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Efficacia e sicurezza della psoriasi a placche con Secukinumab (OPTIMISE)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Ottimizzazione del trattamento di mantenimento della pelle chiara a lungo termine in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto con valutazione in cieco, comparativo, di 52 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Secukinumab 300 mg s.c.

Per dimostrare nel pool di pazienti di PASI 90 responder alla settimana 24 che secukinumab 300 mg s.c. quando somministrato a un intervallo di dosaggio più lungo non è inferiore a secukinumab 300 mg s.c. trattamento ogni 4 settimane rispetto al mantenimento di un tasso di risposta PASI 90 alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16487

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Cechia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Ivanic Grad, Croazia, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Federazione Russa, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Francia, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Germania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Germania, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettonia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettonia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettonia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Olanda, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Olanda, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polonia, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Spagna, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Spagna, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spagna, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Psoriasi cronica a placche diagnosticata da almeno 6 mesi prima dello screening e candidata alla terapia sistemica.

  2. Psoriasi da moderata a grave al basale come evidenziato da:

    • PASI ≥ 10 e
    • Punteggio IGA mod 2011 di 3 o superiore (basato su una scala da 0 a 4) e
    • BSA affetto da psoriasi a placche ≥ 10%.

Principali criteri di esclusione:

  1. Storia di esposizione a qualsiasi farmaco biologico assunto per il trattamento della psoriasi cronica a placche o qualsiasi altra indicazione inclusi, ma non limitati a, fattore di necrosi antitumorale (TNF) alfa, anti interleuchina (IL) 12/23 o qualsiasi anti-IL 17A o Anticorpo contro il recettore IL 17A (IL 17AR).
  2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  3. Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (p. es., psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata).
  4. Psoriasi indotta da farmaci (ossia, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio).
  5. Uso continuato di trattamenti proibiti per la psoriasi (p. es., corticosteroidi topici o sistemici, terapia con raggi ultravioletti (UV)).
  6. Uso continuo di altri trattamenti proibiti non per la psoriasi. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati. Tutti gli altri precedenti trattamenti concomitanti non psoriasici devono essere a una dose stabile come dettagliato nel protocollo prima dell'inizio del farmaco in studio.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (> 5 mIU/mL).
  8. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del farmaco in studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  9. Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con secukinumab.
  10. Condizione di base (incluse, ma non limitate a condizioni metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, immunocompromette significativamente il paziente e/o pone il paziente a rischio inaccettabile per ricevere una terapia immunomodulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Secukinumab 300 mg nei pazienti PASI 90 responder (ogni 4 settimane)
I partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che avevano raggiunto una risposta PASI 90 dopo 24 settimane di trattamento con secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane sono stati trattati con Secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) dalla settimana 24 fino alla settimana 52 ogni 4 settimane.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab per s.c. l'iniezione è stata fornita in scatole singole contenenti ciascuna 2 siringhe preriempite (PFS) da 150 mg di secukinumab in una formulazione liquida da 1 mL. Ciascuna dose da 300 mg è stata somministrata come 2 iniezioni di PFS di 150 mg di secukinumab.
Sperimentale: Secukinumab 300 mg nei responder PASI 90 (intervalli più lunghi)
I partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che avevano raggiunto una risposta PASI 90 dopo 24 settimane di trattamento con secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane sono stati trattati con Secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) dalla settimana 24 fino alla settimana 52 ogni 6 settimane.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab per s.c. l'iniezione è stata fornita in scatole singole contenenti ciascuna 2 siringhe preriempite (PFS) da 150 mg di secukinumab in una formulazione liquida da 1 mL. Ciascuna dose da 300 mg è stata somministrata come 2 iniezioni di PFS di 150 mg di secukinumab.
Sperimentale: Secukinumab 300 mg nei PASI 75-90 responder (ogni 4 settimane)
I partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che avevano raggiunto una risposta PASI da 75 a <90 dopo 24 settimane di trattamento con secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane saranno trattati con Secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) dalla settimana 24 alla settimana 52 ogni 4 settimane.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab per s.c. l'iniezione è stata fornita in scatole singole contenenti ciascuna 2 siringhe preriempite (PFS) da 150 mg di secukinumab in una formulazione liquida da 1 mL. Ciascuna dose da 300 mg è stata somministrata come 2 iniezioni di PFS di 150 mg di secukinumab.
Comparatore attivo: Secukinumab 300 mg nei responder PASI 75-90 (intervalli più brevi)
I partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che avevano raggiunto una risposta PASI da 75 a <90 dopo 24 settimane di trattamento con secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane sono stati trattati con Secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) dalla settimana 24 alla settimana 52 ogni 2 settimane.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab per s.c. l'iniezione è stata fornita in scatole singole contenenti ciascuna 2 siringhe preriempite (PFS) da 150 mg di secukinumab in una formulazione liquida da 1 mL. Ciascuna dose da 300 mg è stata somministrata come 2 iniezioni di PFS di 150 mg di secukinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della risposta PASI 90 alla settimana 52 nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiave secondaria: tasso di risposta PASI 90 alla settimana 52 nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Settimana 52
Risponditori PASI 50, PASI 75, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 alla settimana 52 nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
settimana 52
Risposte PASI 50, PASI 75, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 alla settimana 52 nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel PASI nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al basale del PASI nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nel DLQI nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del DLQI nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa - Punteggio della psoriasi (WPAI-PSO) nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il WPAI-PSO è un questionario autosomministrato composto da 6 domande sugli effetti della psoriasi sulla capacità del paziente di lavorare e svolgere attività regolari basate sui 7 giorni precedenti. Il questionario quantifica il numero di ore in cui l'intervistato non è stato in grado di lavorare e valuta quanto la psoriasi dell'intervistato abbia influito sulla produttività durante il lavoro. Per gli intervistati che non avevano un lavoro retribuito, il questionario ha valutato quanto la psoriasi dell'intervistato influisce sulla loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Quattro risultati sono stati generati dal WPAI-PSO: % Assenteismo: percentuale di ore di lavoro perse a causa della salute; % Presenteismo: percentuale di menomazione durante il lavoro per motivi di salute; % Compromissione totale della produttività del lavoro: percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta alla salute; % Compromissione totale dell'attività: percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute per tutti gli intervistati. Primi 3 risultati applicati solo ai partecipanti occupati. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio WPAI-PSO nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il WPAI-PSO è un questionario autosomministrato composto da 6 domande sugli effetti della psoriasi sulla capacità del paziente di lavorare e svolgere attività regolari basate sui 7 giorni precedenti. Il questionario quantifica il numero di ore in cui l'intervistato non è stato in grado di lavorare e valuta quanto la psoriasi dell'intervistato abbia influito sulla produttività durante il lavoro. Per gli intervistati che non avevano un lavoro retribuito, il questionario ha valutato quanto la psoriasi dell'intervistato influisce sulla loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Quattro risultati sono stati generati dal WPAI-PSO: % Assenteismo: percentuale di ore di lavoro perse a causa della salute; % Presenteismo: percentuale di menomazione durante il lavoro per motivi di salute; % Compromissione totale della produttività del lavoro: percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta alla salute; % Compromissione totale dell'attività: percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute per tutti gli intervistati. Primi 3 risultati applicati solo ai partecipanti occupati. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di dolore, prurito e desquamazione nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Sono state utilizzate scale di valutazione numerica a 11 punti autosomministrate (NRS, 0-10) per valutare la valutazione dei pazienti del loro attuale dolore, prurito e desquamazione. Gli intervistati hanno risposto alle seguenti domande per la valutazione: Dolore: nel complesso, quanto è stato grave il dolore correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?; Prurito: nel complesso, quanto è stato grave il prurito correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?; e ridimensionamento: nel complesso, quanto è stato grave il ridimensionamento correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore? I pazienti dovevano valutare il loro dolore, prurito e ridimensionamento da 0 a 10 (scala a 11 punti), con la consapevolezza che lo 0 rappresenta l'assenza o l'estremità nulla del dolore, del prurito o dell'intensità della scala (ad es. nessun dolore, prurito o desquamazione) e il 10 rappresenta l'altro estremo di intensità di dolore, prurito o desquamazione (es. dolore, prurito o desquamazione per quanto possibile). Il numero selezionato dal paziente rappresenta il suo punteggio di intensità nella rispettiva categoria. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di dolore, prurito e desquamazione nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Sono state utilizzate scale di valutazione numerica a 11 punti autosomministrate (NRS, 0-10) per valutare la valutazione dei pazienti del loro attuale dolore, prurito e desquamazione. Gli intervistati hanno risposto alle seguenti domande per la valutazione: Dolore: nel complesso, quanto è stato grave il dolore correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?; Prurito: nel complesso, quanto è stato grave il prurito correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?; e ridimensionamento: nel complesso, quanto è stato grave il ridimensionamento correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore? I pazienti dovevano valutare il loro dolore, prurito e ridimensionamento da 0 a 10 (scala a 11 punti), con la consapevolezza che lo 0 rappresenta l'assenza o l'estremità nulla del dolore, del prurito o dell'intensità della scala (ad es. nessun dolore, prurito o desquamazione) e il 10 rappresenta l'altro estremo di intensità di dolore, prurito o desquamazione (es. dolore, prurito o desquamazione per quanto possibile). Il numero selezionato dal paziente rappresenta il suo punteggio di intensità nella rispettiva categoria. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 5 dimensioni (EQ-5D) della qualità della vita europea nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
All'interno dell'EQ-5D è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS). Questa scala registrava la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale di 20 cm in cui gli endpoint erano etichettati come "miglior stato di salute immaginabile" e "peggiore stato di salute immaginabile". Ciò ha comportato un set di valori numerici compreso tra 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") fino a 100 ("migliore stato di salute immaginabile"). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella VAS EQ-5D nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
All'interno dell'EQ-5D è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS). Questa scala registrava la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale di 20 cm in cui gli endpoint erano etichettati come "miglior stato di salute immaginabile" e "peggiore stato di salute immaginabile". Ciò ha comportato un set di valori numerici compreso tra 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") fino a 100 ("migliore stato di salute immaginabile").
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di utilità EQ-5D (Germania, Regno Unito (Regno Unito)) nei partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

L'EQ-5D quantifica lo stato di salute di un paziente per le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. In questo studio è stata utilizzata la versione EQ-5D-5L che valuta ciascuna di queste dimensioni utilizzando le seguenti 5 etichette: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi incapaci/estremi. Sulla base delle 5 dimensioni, è stato derivato un punteggio riassuntivo (indice di utilità) utilizzando set di valori specifici per paese che valutano la condizione del paziente descritta dall'esito nelle singole dimensioni. L'indice di utilità EQ-5D-5L (in questo percorso) basato sui set di valori di attraversamento pedonale disponibili da EuroQol per Germania e Regno Unito (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) è stato calcolato. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.

All'interno dell'EQ-5D è stata utilizzata una scala analogica visiva per misurare lo stato di salute dei pazienti, da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) fino a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di utilità EQ-5D (Germania, Regno Unito) nei partecipanti con una risposta PASI da ≥75 a <90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

L'EQ-5D quantifica lo stato di salute di un paziente per le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nel presente studio è stata utilizzata la versione EQ-5D-5L che valuta ciascuna di queste dimensioni utilizzando le seguenti cinque etichette: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "impossibile/ problemi estremi".

Sulla base delle cinque dimensioni, è stato derivato un punteggio riassuntivo (indice di utilità) utilizzando set di valori specifici per paese che valutano la condizione del paziente descritta dall'esito nelle singole dimensioni. Per questa prova, l'indice di utilità EQ-5D-5L basato sui set di valori di attraversamento pedonale disponibili da EuroQol per la Germania e per il Regno Unito (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) è stato calcolato.

All'interno dell'EQ-5D è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute dei pazienti, da 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") fino a 100 ("migliore stato di salute immaginabile").
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457A3302

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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