Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa zmiana opieki: próba ulepszonego procesu zmiany opieki w demencji

20 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Colleen Ray, Baycrest

Przejście do kompleksowej opieki: randomizowana próba kontrolna procesu przejścia do ulepszonej opieki w demencji

To badanie pilotażowe analizuje wpływ procesu przejścia na rozszerzoną opiekę w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z demencją przyjętymi do oddziału przejściowego (szpitala lub opieki długoterminowej) w celu leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) z planowanym wypisem do opieki długoterminowej (LTC) lub inne jednostki szpitalne. Niedociągnięcia w procesach wypisu mogą przyczynić się do złych wyników (np. ponownych przyjęć), a brakuje badań nad sposobami poprawy zmian w opiece nad osobami z BPSD. Badacze mają na celu usprawnienie procesu zmiany opieki nad osobami z demencją i BPSD, wykorzystując udoskonalony proces zmiany opieki, który będzie zawierał do 6 elementów: zintegrowane plany opieki behawioralnej, filmy, teczkę dla pacjenta zawierającą działania mające na celu zmniejszenie BPSD, zmianę opieki osobistej spotkanie, demonstracja opieki osobistej (jeśli to możliwe) i wizyty kontrolne z zespołem przejściowym. Możliwość określenia wpływu zmian w opiece wzmocnionej na przebieg kliniczny pacjentów z planowanym wypisem do opieki długoterminowej lub szpitala może pozwolić na poprawę wyników i ogólną poprawę efektywności opieki po wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze sformułowali udoskonalony proces zmiany opieki w oparciu o udokumentowane czynniki wspierające zmianę opieki w innych populacjach klinicznych (np. Coleman, 2003 na temat osób o ciągłych złożonych potrzebach; Viggiano i in., 2012 na temat osób z problemami ze zdrowiem psychicznym ), wraz z nowatorskimi elementami pakietu opartymi na doświadczeniu badaczy w pracy z osobami z demencją i BPSD. Badacze proponują przeprowadzenie wstępnej analizy wyników pacjentów i personelu, porównując proces przejścia na wzmocnioną opiekę z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. Proponowany przez badaczy proces przejścia na rozszerzoną opiekę będzie zawierał 5 elementów: 1. Ujednolicony dokument dotyczący przeniesienia opieki dostosowany do miejsca zmiany opieki po opiece 2. Filmy wideo przedstawiające zarządzanie BPSD w celu lepszego komunikowania świadczenia opieki 3. Zapewnienie miejsca zmiany po opiece specyficzna dla pacjenta teczka zawierająca działania, które pomagają zmniejszyć BPSD, 4. Osobiste spotkanie przejściowe pomiędzy ośrodkami, w tym z rodziną, w celu przekazania wiedzy, 5. Demonstracja opieki osobistej (jeśli to możliwe) oraz 6. Wizyty kontrolne po zmianie z zespołem przejściowym (usługa już istnieje, ale nie jest stale używana). Badacze mają nadzieję, że dzięki ulepszonej komunikacji miejsca wypisu będą lepiej przygotowane do radzenia sobie z BPSD i zmniejszą prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych zarówno u pacjentów, jak i personelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na behawioralnej jednostce wsparcia przejściowego w Baycrest (oddział neurologii behawioralnej, przejściowy oddział wsparcia behawioralnego), którzy są przyjmowani z powodu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD)
  • Zdiagnozowano demencję zwyrodnieniową
  • Do badania będą kwalifikować się osoby w wieku powyżej 55 lat w momencie wypisu, z planowanym wypisaniem do zakładu opieki długoterminowej (LTC) lub innej jednostki szpitalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszona zmiana opieki
Zmiana opieki rozszerzonej będzie oferować: (1) zintegrowany plan opieki behawioralnej, (2) osobiste spotkanie wypisowe z udziałem rodziny, personelu przejściowego po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) i personelu oddziału, (3) filmy wideo z reagującymi zachowania i interwencje niefarmakologiczne, (4) zestaw ulubionych zajęć, (5) demonstracja opieki osobistej oraz (6) zaangażowanie zespołu opieki przejściowej.
Behawioralne: Ulepszona zmiana opieki
Pakiet wypisu ze zwiększonej opieki: (1) zintegrowany plan opieki behawioralnej, (2) osobiste spotkanie wypisowe z udziałem rodziny, personelu przejściowego po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) i personelu oddziału, (3) filmy przedstawiające zachowania reagujące i niefarmakologiczne interwencje, (4) zestaw ulubionych zajęć, (5) demonstracja opieki osobistej oraz (6) zaangażowanie zespołu opieki przejściowej.
Inny: Standardowe przejście opieki
Przeniesienie standardowej opieki różni się w zależności od oddziału i obejmuje: (1) plan opieki dla danej dyscypliny, (2) telefoniczne spotkanie personelu oddziału i personelu przejściowego po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) oraz (3) następna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną LUB (1) plan opieki dla danej dyscypliny, (2) osobiste spotkanie personelu oddziału z (rodzinnymi) opiekunami, (3) zaangażowanie zespołu opieki przejściowej oraz (4) następna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną.
Behawioralne: Standardowe przejście opieki
Standardowy pakiet opieki przejściowej do wypisu: Standardowa opieka przejściowa różni się w zależności od oddziału i składa się z: (1) planu opieki dla danej dyscypliny, (2) spotkania telefonicznego pomiędzy personelem oddziału a personelem przejściowym po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) ) i (3) kolejna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną LUB (1) plan opieki dla danej dyscypliny, (2) osobiste spotkanie personelu oddziału z (rodzinnymi) opiekunami, (3) zaangażowanie przejściowego zespołu opiekuńczego oraz (4) kolejna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przejścia po opiece (PCT).
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zmianę zidentyfikowanego zachowania (zachowań) mieszkańca po przemianie.
Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny pracy socjalnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od linii bazowej
Skale Likerta i pytania otwarte oceniające proces przejścia i miejsce przejścia po opiece.
Po 6 miesiącach od linii bazowej
Kwestionariusz satysfakcji osoby podejmującej decyzję w sprawie zastępstwa (SDM).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zadowolenie SDM z przejścia rezydenta.
Na linii bazowej
Kwestionariusz satysfakcji osoby podejmującej decyzję w sprawie zastępstwa (SDM).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zadowolenie SDM z przejścia rezydenta.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Kwestionariusz zastępczego decydenta (SDM).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące postrzeganie przez SDM zidentyfikowanych podstawowych zachowań mieszkańca.
Na linii bazowej
Kwestionariusz zastępczego decydenta (SDM).
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące postrzeganie przez SDM zmiany zidentyfikowanego zachowania (zachowań) mieszkańca po przejściu.
Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach
Kwestionariusz przejścia po opiece (PCT).
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zachowania rezydenta po 3 i 6 miesiącach
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zmianę zidentyfikowanego zachowania (zachowań) mieszkańca po przemianie.
Zmiana podstawowego zachowania rezydenta po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz satysfakcji personelu po okresie przejściowym (PCT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Skale Likerta i pytania otwarte oceniające zadowolenie personelu z procesu przejścia rezydenta.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
Przegląd wykresu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dodatkowe zależne gromadzenie danych przez mieszkańca (np. Dane demograficzne, zidentyfikowane zachowania, wynik Cohen Mansfield Agitation Inventory itp.)
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baycrest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colleen Ray, PhD, Neuropsychology and Cognitive Health at Baycrest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB14-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami