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Transizione assistenziale completa: una prova di un processo di transizione assistenziale potenziato nella demenza

20 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Colleen Ray, Baycrest

Transizione assistenziale completa: uno studio di controllo randomizzato di un processo di transizione assistenziale potenziato nella demenza

Questo studio pilota esamina l'impatto di un processo di transizione assistenziale potenziato rispetto all'assistenza abituale per le persone con demenza ricoverate in un'unità di transizione (ospedale o LTC) per la gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) con una dimissione programmata per l'assistenza a lungo termine (LTC) o altre unità ospedaliere. Le carenze nei processi di dimissione possono contribuire a scarsi risultati (ad esempio, riammissioni) e c'è una carenza di ricerca su come migliorare le transizioni assistenziali per le persone con BPSD. Gli investigatori mirano a migliorare il processo di transizione assistenziale per le persone con demenza e BPSD utilizzando un processo avanzato di transizione assistenziale che conterrà fino a 6 elementi: piani integrati di assistenza comportamentale, video, valigetta specifica per il paziente contenente attività per ridurre BPSD, transizione assistenziale di persona incontro, dimostrazione dell'assistenza di persona (quando possibile) e visite di follow-up con un team di transizione. La capacità di determinare l'effetto delle transizioni assistenziali potenziate sul decorso clinico dei pazienti con dimissione programmata in LTC o in ospedale può consentire risultati migliori e una maggiore efficienza complessiva dell'assistenza post-dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno formulato un processo avanzato di transizione assistenziale basato su fattori che sono stati documentati per supportare le transizioni assistenziali in altre popolazioni cliniche (ad esempio, Coleman, 2003 su persone con bisogni complessi continui; Viggiano, et al., 2012 su persone con problemi di salute mentale ), insieme a nuovi elementi del pacchetto basati sull'esperienza dei ricercatori nel lavorare con persone affette da demenza e BPSD. Gli investigatori propongono di condurre un'analisi preliminare dei risultati del paziente e del personale confrontando un processo di transizione assistenziale potenziato con un gruppo di controllo che riceve cure abituali. Il processo avanzato di transizione assistenziale proposto dagli investigatori conterrà 5 elementi: 1. Documento unificato sull'assistenza di trasferimento adattato al luogo di transizione post-assistenza 2. Video della gestione della BPSD per comunicare meglio l'erogazione dell'assistenza, 3. Fornitura al luogo di transizione post-assistenza una valigetta specifica per il paziente contenente attività che aiutano a ridurre la BPSD, 4. Incontro di transizione assistenziale di persona tra i siti, inclusa la famiglia, per trasferire le conoscenze, 5. Dimostrazione dell'assistenza alla persona (quando possibile) e 6. Visite di follow-up dopo la transizione con un team di transizione (un servizio già esistente ma non utilizzato in modo coerente). I ricercatori sperano che con una migliore comunicazione, i luoghi di dimissione saranno meglio attrezzati per gestire la BPSD e ridurre la probabilità di eventi avversi sia per i pazienti che per il personale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in unità di supporto comportamentale transitorio presso Baycrest (Unità di neurologia comportamentale, Unità di supporto comportamentale transitorio) che sono ricoverati per sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
  • Diagnosi di demenza degenerativa
  • Oltre 55 anni al momento della dimissione, con una dimissione programmata in una struttura di assistenza a lungo termine (LTC) o in un'altra unità ospedaliera saranno ammissibili allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Transizione assistenziale potenziata
La transizione assistenziale potenziata offrirà: (1) un piano di assistenza comportamentale integrato, (2) un incontro di persona per la dimissione che includa la famiglia, il personale di transizione post-cura (LTC o un'altra unità ospedaliera) e il personale dell'unità, (3) video di risposte comportamenti e interventi non farmacologici, (4) una cartella delle attività preferite, (5) una dimostrazione di assistenza di persona e (6) coinvolgimento di un team di assistenza di transizione.
Comportamentale: Transizione assistenziale potenziata
Pacchetto avanzato di dimissione per la transizione assistenziale: (1) un piano integrato di assistenza comportamentale, (2) un incontro di persona per la dimissione che includa la famiglia, il personale di transizione post-cura (LTC o un'altra unità ospedaliera) e il personale dell'unità, (3) video di comportamenti reattivi e interventi non farmacologici, (4) una valigetta delle attività preferite, (5) una dimostrazione di assistenza di persona e (6) coinvolgimento di un team di assistenza di transizione.
Altro: Transizione alle cure standard
La transizione alle cure standard varia in base all'unità e consiste in: (1) un piano di assistenza specifico per disciplina, (2) una riunione telefonica di dimissione tra il personale dell'unità e il personale di transizione post-cura (LTC o un'altra unità ospedaliera) e (3) un telefonata di follow-up con l'assistenza sociale OPPURE (1) un piano di assistenza specifico per disciplina, (2) un incontro di persona tra il personale dell'unità e gli assistenti (familiari), (3) coinvolgimento di un team di assistenza di transizione e (4) un telefonata di follow-up con l'assistenza sociale.
Comportamentale: Transizione alle cure standard
Pacchetto di dimissione per la transizione alle cure standard: la transizione alle cure standard varia a seconda dell'unità e consiste in: (1) un piano di assistenza specifico per disciplina, (2) un incontro telefonico tra il personale dell'unità e il personale di transizione post-cura (LTC o un'altra unità ospedaliera) ) e (3) una telefonata di follow-up con l'assistenza sociale OPPURE (1) un piano di assistenza specifico per disciplina, (2) un incontro di persona tra il personale dell'unità e gli assistenti (familiari), (3) coinvolgimento di un team di assistenza di transizione e (4) una telefonata di follow-up con l'assistenza sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Post-Care Transition (PCT).
Lasso di tempo: Cambiamento del/i comportamento/i di base del residente a 2 e 4 settimane
Scale Likert e domande a risposta aperta che misurano il cambiamento nel/i comportamento/i identificato/i del residente in transizione.
Cambiamento del/i comportamento/i di base del residente a 2 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione del servizio sociale
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il basale
Scale Likert e domande a risposta aperta che valutano il processo di transizione e il luogo di transizione post-cura.
A 6 mesi dopo il basale
Questionario sulla soddisfazione del decisore sostitutivo (SDM).
Lasso di tempo: Alla base
Scale Likert e domande a risposta aperta che misurano la soddisfazione dell'SDM per la transizione del residente.
Alla base
Questionario sulla soddisfazione del decisore sostitutivo (SDM).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Scale Likert e domande a risposta aperta che misurano la soddisfazione dell'SDM per la transizione del residente.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Questionario SDM (Sustitute Decision Maker).
Lasso di tempo: Alla base
Scale Likert e domande a risposta aperta che misurano la percezione dell'SDM del/i comportamento/i di base identificato dal residente.
Alla base
Questionario SDM (Sustitute Decision Maker).
Lasso di tempo: Cambiamento del/i comportamento/i di base del residente a 2 e 4 settimane
Scale Likert e domande a risposta aperta che misurano la percezione del cambiamento da parte dell'SDM nel/i comportamento/i identificato/i del residente in transizione.
Cambiamento del/i comportamento/i di base del residente a 2 e 4 settimane
Questionario Post-Care Transition (PCT).
Lasso di tempo: Cambiamento del/i comportamento/i di riferimento del residente a 3 e 6 mesi
Scale Likert e domande a risposta aperta che misurano il cambiamento nel/i comportamento/i identificato/i del residente in transizione.
Cambiamento del/i comportamento/i di riferimento del residente a 3 e 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del personale post-cura di transizione (PCT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 4 settimane
Scale Likert e domande a risposta aperta che valutano la soddisfazione del personale rispetto al processo di transizione del residente.
Variazione rispetto al basale a 2 e 4 settimane
Revisione del grafico
Lasso di tempo: Alla base
Raccolta di dati dipendenti aggiuntivi del residente (ad esempio, dati demografici, comportamenti identificati, punteggio Cohen Mansfield Agitation Inventory, ecc.)
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baycrest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colleen Ray, PhD, Neuropsychology and Cognitive Health at Baycrest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB14-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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