Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на комплексную помощь: испытание процесса перехода на расширенную помощь при деменции

20 сентября 2016 г. обновлено: Dr. Colleen Ray, Baycrest

Переход на комплексную помощь: рандомизированное контрольное исследование процесса перехода на расширенную помощь при деменции

В этом пилотном исследовании изучается влияние процесса перехода на усиленный уход по сравнению с обычным уходом для лиц с деменцией, госпитализированных в переходное отделение (больницу или долгосрочный уход), для лечения поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД) с запланированной выпиской на длительный срок. (LTC) учреждений или других больничных единиц. Недостатки в процессах выписки могут способствовать плохим результатам (например, повторная госпитализация), и существует недостаток исследований о том, как улучшить переход на лечение для людей с ППСР. Исследователи стремятся улучшить процесс перехода на лечение для людей с деменцией и ППСР, используя расширенный процесс перехода на лечение, который будет содержать до 6 элементов: интегрированные планы поведенческого ухода, видео, портфель для конкретного пациента, содержащий мероприятия по снижению ППСР, личный переход на уход. встреча, личная демонстрация ухода (когда это возможно) и последующие визиты с переходной командой. Возможность определить влияние перехода на усиленную помощь на клиническое течение пациентов с запланированной выпиской в ​​долговременный уход или больницу может позволить улучшить результаты и повысить общую эффективность ухода после выписки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи сформулировали расширенный процесс перехода на лечение, основанный на факторах, которые, как было задокументировано, поддерживают переход на лечение в других клинических популяциях (например, Coleman, 2003 в отношении лиц с постоянными сложными потребностями; Viggiano, et al., 2012 в отношении лиц с проблемами психического здоровья). ), а также новые элементы пакета, основанные на опыте исследователей, работающих с людьми с деменцией и ППСР. Исследователи предлагают провести предварительный анализ результатов пациентов и персонала, сравнивая процесс перехода на усиленную помощь с контрольной группой, получающей обычную помощь. Предлагаемый исследователями процесс передачи под усиленную опеку будет состоять из 5 элементов: 1. Унифицированный документ по уходу при переводе, адаптированный к месту перехода после ухода 2. Видеозаписи лечения ПРСР для лучшего информирования об оказании помощи, 3. Предоставление места перехода после ухода портфель для конкретного пациента, содержащий мероприятия, которые помогают уменьшить ППСР, 4. Личная встреча по переходу между учреждениями, включая семью, для передачи знаний, 5. Личная демонстрация ухода (по возможности) и 6. Последующие визиты после перехода с командой по переходу (услуга уже существует, но не используется постоянно). Исследователи надеются, что с улучшением связи места выписки будут лучше оборудованы для лечения ППСР и снизят вероятность побочных эффектов как для пациентов, так и для персонала.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Baycrest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из отделения поведенческой переходной поддержки в Baycrest (отделение поведенческой неврологии, переходное отделение поведенческой поддержки), госпитализированные с поведенческими и психологическими симптомами деменции (ППСД).
  • Диагностирована дегенеративная деменция
  • Возраст старше 55 лет на момент выписки с запланированной выпиской в ​​​​учреждение длительного ухода (LTC) или другое больничное отделение будет иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Улучшенный переход на уход
Расширенный переход на лечение будет предлагать: (1) комплексный план поведенческого ухода, (2) личное собрание при выписке с участием семьи, персонала после перехода (LTC или другое больничное отделение) и персонала отделения, (3) видео с реагированием поведения и немедикаментозных вмешательств, (4) портфель любимых занятий, (5) демонстрация личного ухода и (6) участие группы временного ухода.
Поведенческий: Улучшенный переход на уход
Пакет расширенного ухода при выписке: (1) комплексный план поведенческой терапии, (2) личное собрание при выписке с участием членов семьи, персонала после ухода (LTC или другое больничное отделение) и персонала отделения, (3) видео с ответным поведением и немедикаментозные вмешательства, (4) портфель любимых занятий, (5) демонстрация личной помощи и (6) участие группы временного ухода.
Другой: Стандартный переход на уход
Стандартный переход на лечение варьируется в зависимости от отделения и состоит из: (1) плана ухода по конкретной дисциплине, (2) телефонной встречи при выписке между персоналом отделения и персоналом после ухода (LTC или другое больничное отделение) и (3) последующий телефонный звонок с социальным работником ИЛИ (1) план ухода по конкретной дисциплине, (2) личная встреча между персоналом отделения и (семьей) опекунами, (3) участие группы переходного ухода и (4) последующий телефонный звонок с социальной работой.
Поведенческий: Стандартный переход на уход
Стандартный пакет помощи при выписке: стандартный переход зависит от отделения и состоит из: (1) плана ухода по конкретному направлению, (2) телефонной встречи при выписке между персоналом отделения и персоналом после ухода (LTC или другое больничное отделение). ) и (3) последующий телефонный звонок с социальным работником ИЛИ (1) план ухода по конкретной дисциплине, (2) личная встреча между персоналом отделения и (семьей) опекунами, (3) участие группы временного ухода и (4) последующий телефонный звонок в социальную службу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник после ухода (PCT)
Временное ограничение: Изменение исходного поведения резидента через 2 и 4 недели
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, измеряющие изменения в выявленном поведении (ях) резидента, подвергшегося переходу.
Изменение исходного поведения резидента через 2 и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки социальной работы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, оценивающие процесс перехода и место перехода после ухода.
Через 6 месяцев после исходного уровня
Опросник удовлетворенности лица, принимающего решения (SDM)
Временное ограничение: На исходном уровне
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, измеряющие удовлетворенность SDM переходом резидента.
На исходном уровне
Опросник удовлетворенности лица, принимающего решения (SDM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, измеряющие удовлетворенность SDM переходом резидента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Опросник лица, принимающего решения (SDM)
Временное ограничение: На исходном уровне
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, измеряющие восприятие SDM идентифицированного базового поведения резидента.
На исходном уровне
Опросник лица, принимающего решения (SDM)
Временное ограничение: Изменение исходного поведения резидента через 2 и 4 недели
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, измеряющие восприятие SDM изменений в выявленном поведении (ях) транзиентного резидента.
Изменение исходного поведения резидента через 2 и 4 недели
Опросник после ухода (PCT)
Временное ограничение: Изменение исходного поведения резидента через 3 и 6 месяцев
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, измеряющие изменения в выявленном поведении (ях) резидента, подвергшегося переходу.
Изменение исходного поведения резидента через 3 и 6 месяцев
Опросник удовлетворенности персонала после перехода на лечение (PCT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели
Шкалы Лайкерта и открытые вопросы, оценивающие удовлетворенность персонала процессом перехода резидента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели
Обзор диаграммы
Временное ограничение: На исходном уровне
Сбор дополнительных зависимых данных резидента (например, демографические данные, идентифицированное поведение, оценка Коэна Мэнсфилда по шкале агитации и т. д.)
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baycrest

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Colleen Ray, PhD, Neuropsychology and Cognitive Health at Baycrest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB14-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками