- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02415504
Kompleksowa zmiana opieki: próba ulepszonego procesu zmiany opieki w demencji
20 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Colleen Ray, Baycrest
Przejście do kompleksowej opieki: randomizowana próba kontrolna procesu przejścia do ulepszonej opieki w demencji
To badanie pilotażowe analizuje wpływ procesu przejścia na rozszerzoną opiekę w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z demencją przyjętymi do oddziału przejściowego (szpitala lub opieki długoterminowej) w celu leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) z planowanym wypisem do opieki długoterminowej (LTC) lub inne jednostki szpitalne.
Niedociągnięcia w procesach wypisu mogą przyczynić się do złych wyników (np. ponownych przyjęć), a brakuje badań nad sposobami poprawy zmian w opiece nad osobami z BPSD.
Badacze mają na celu usprawnienie procesu zmiany opieki nad osobami z demencją i BPSD, wykorzystując udoskonalony proces zmiany opieki, który będzie zawierał do 6 elementów: zintegrowane plany opieki behawioralnej, filmy, teczkę dla pacjenta zawierającą działania mające na celu zmniejszenie BPSD, zmianę opieki osobistej spotkanie, demonstracja opieki osobistej (jeśli to możliwe) i wizyty kontrolne z zespołem przejściowym.
Możliwość określenia wpływu zmian w opiece wzmocnionej na przebieg kliniczny pacjentów z planowanym wypisem do opieki długoterminowej lub szpitala może pozwolić na poprawę wyników i ogólną poprawę efektywności opieki po wypisie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze sformułowali udoskonalony proces zmiany opieki w oparciu o udokumentowane czynniki wspierające zmianę opieki w innych populacjach klinicznych (np. Coleman, 2003 na temat osób o ciągłych złożonych potrzebach; Viggiano i in., 2012 na temat osób z problemami ze zdrowiem psychicznym ), wraz z nowatorskimi elementami pakietu opartymi na doświadczeniu badaczy w pracy z osobami z demencją i BPSD.
Badacze proponują przeprowadzenie wstępnej analizy wyników pacjentów i personelu, porównując proces przejścia na wzmocnioną opiekę z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę.
Proponowany przez badaczy proces przejścia na rozszerzoną opiekę będzie zawierał 5 elementów: 1. Ujednolicony dokument dotyczący przeniesienia opieki dostosowany do miejsca zmiany opieki po opiece 2. Filmy wideo przedstawiające zarządzanie BPSD w celu lepszego komunikowania świadczenia opieki 3. Zapewnienie miejsca zmiany po opiece specyficzna dla pacjenta teczka zawierająca działania, które pomagają zmniejszyć BPSD, 4. Osobiste spotkanie przejściowe pomiędzy ośrodkami, w tym z rodziną, w celu przekazania wiedzy, 5.
Demonstracja opieki osobistej (jeśli to możliwe) oraz 6.
Wizyty kontrolne po zmianie z zespołem przejściowym (usługa już istnieje, ale nie jest stale używana).
Badacze mają nadzieję, że dzięki ulepszonej komunikacji miejsca wypisu będą lepiej przygotowane do radzenia sobie z BPSD i zmniejszą prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych zarówno u pacjentów, jak i personelu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na behawioralnej jednostce wsparcia przejściowego w Baycrest (oddział neurologii behawioralnej, przejściowy oddział wsparcia behawioralnego), którzy są przyjmowani z powodu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD)
- Zdiagnozowano demencję zwyrodnieniową
- Do badania będą kwalifikować się osoby w wieku powyżej 55 lat w momencie wypisu, z planowanym wypisaniem do zakładu opieki długoterminowej (LTC) lub innej jednostki szpitalnej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona zmiana opieki
Zmiana opieki rozszerzonej będzie oferować: (1) zintegrowany plan opieki behawioralnej, (2) osobiste spotkanie wypisowe z udziałem rodziny, personelu przejściowego po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) i personelu oddziału, (3) filmy wideo z reagującymi zachowania i interwencje niefarmakologiczne, (4) zestaw ulubionych zajęć, (5) demonstracja opieki osobistej oraz (6) zaangażowanie zespołu opieki przejściowej.
|
Pakiet wypisu ze zwiększonej opieki: (1) zintegrowany plan opieki behawioralnej, (2) osobiste spotkanie wypisowe z udziałem rodziny, personelu przejściowego po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) i personelu oddziału, (3) filmy przedstawiające zachowania reagujące i niefarmakologiczne interwencje, (4) zestaw ulubionych zajęć, (5) demonstracja opieki osobistej oraz (6) zaangażowanie zespołu opieki przejściowej.
|
|
Inny: Standardowe przejście opieki
Przeniesienie standardowej opieki różni się w zależności od oddziału i obejmuje: (1) plan opieki dla danej dyscypliny, (2) telefoniczne spotkanie personelu oddziału i personelu przejściowego po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) oraz (3) następna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną LUB (1) plan opieki dla danej dyscypliny, (2) osobiste spotkanie personelu oddziału z (rodzinnymi) opiekunami, (3) zaangażowanie zespołu opieki przejściowej oraz (4) następna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną.
|
Standardowy pakiet opieki przejściowej do wypisu: Standardowa opieka przejściowa różni się w zależności od oddziału i składa się z: (1) planu opieki dla danej dyscypliny, (2) spotkania telefonicznego pomiędzy personelem oddziału a personelem przejściowym po opiece (LTC lub inny oddział szpitalny) ) i (3) kolejna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną LUB (1) plan opieki dla danej dyscypliny, (2) osobiste spotkanie personelu oddziału z (rodzinnymi) opiekunami, (3) zaangażowanie przejściowego zespołu opiekuńczego oraz (4) kolejna rozmowa telefoniczna z pracą socjalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przejścia po opiece (PCT).
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach
|
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zmianę zidentyfikowanego zachowania (zachowań) mieszkańca po przemianie.
|
Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny pracy socjalnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od linii bazowej
|
Skale Likerta i pytania otwarte oceniające proces przejścia i miejsce przejścia po opiece.
|
Po 6 miesiącach od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji osoby podejmującej decyzję w sprawie zastępstwa (SDM).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zadowolenie SDM z przejścia rezydenta.
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji osoby podejmującej decyzję w sprawie zastępstwa (SDM).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zadowolenie SDM z przejścia rezydenta.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Kwestionariusz zastępczego decydenta (SDM).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące postrzeganie przez SDM zidentyfikowanych podstawowych zachowań mieszkańca.
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz zastępczego decydenta (SDM).
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach
|
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące postrzeganie przez SDM zmiany zidentyfikowanego zachowania (zachowań) mieszkańca po przejściu.
|
Zmiana podstawowego zachowania pensjonariusza po 2 i 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz przejścia po opiece (PCT).
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zachowania rezydenta po 3 i 6 miesiącach
|
Skale Likerta i pytania otwarte mierzące zmianę zidentyfikowanego zachowania (zachowań) mieszkańca po przemianie.
|
Zmiana podstawowego zachowania rezydenta po 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz satysfakcji personelu po okresie przejściowym (PCT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
|
Skale Likerta i pytania otwarte oceniające zadowolenie personelu z procesu przejścia rezydenta.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach
|
|
Przegląd wykresu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dodatkowe zależne gromadzenie danych przez mieszkańca (np. Dane demograficzne, zidentyfikowane zachowania, wynik Cohen Mansfield Agitation Inventory itp.)
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Ray, PhD, Neuropsychology and Cognitive Health at Baycrest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Viggiano T, Pincus HA, Crystal S. Care transition interventions in mental health. Curr Opin Psychiatry. 2012 Nov;25(6):551-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e328358df75.
- Coleman EA. Falling through the cracks: challenges and opportunities for improving transitional care for persons with continuous complex care needs. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):549-55. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51185.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona zmiana opieki
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityRejestracja na zaproszenieSchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Wielka DepresjaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... i inni współpracownicyZakończonyPadaczka | Porażenie mózgowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rozszczep kręgosłupa | Spektrum Płodowych Zaburzeń AlkoholowychKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneZaburzenia ze spektrum autyzmu