Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, efektów farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego dawkowania RO5459072 u ochotników z celiakią

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, równoległe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, efektów farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego dawkowania RO5459072 u ochotników z celiakią

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma grupami terapeutycznymi w grupach równoległych w celu zbadania wpływu RO5459072, inhibitora katepsyny S, na odpowiedź immunologiczną na prowokację glutenem u ochotników z celiakią. Ochotnicy z wcześniej zdiagnozowaną celiakią zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 100 miligramów (mg) RO5459072 lub placebo dwa razy dziennie z jedzeniem przez 28 dni (dni od 1 do 28).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy z biopsją potwierdzili rozpoznanie celiakii
  • Haplotypy ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) serotypu DQ 2.5 i HLA-DQ 8
  • Utrzymanie diety bezglutenowej przez co najmniej rok. Zgodność zostanie oceniona na podstawie serologii, zgodnych odpowiedzi na samoocenę przestrzegania diety bezglutenowej i braku typowych objawów celiakii
  • Zdolność do uczestnictwa i przestrzegania ograniczeń badania, w tym wymagań dotyczących prowokacji glutenem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nadwrażliwości na gluten bez celiakii
  • Osobista historia nietolerancji pokarmowej innej niż gluten lub rozpoznanie galaktozemii, nietolerancji laktozy, galaktozy lub fruktozy
  • Osobista historia ciężkiej ostrej reakcji objawowej na sporadyczne spożycie glutenu
  • Rozpoznanie opornej na leczenie celiakii lub obecność ciężkich powikłań celiakii
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Ostra choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożność przewodu pokarmowego lub zespoły podokluzyjne, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, zespoły bolesnego brzucha o nieokreślonej przyczynie
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit. Dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny
  • Wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub wiele alergii (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
  • Obniżona odporność lub osłabiona funkcja odpornościowa uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Szczepienie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie szczepienia w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na przestrzeganie wymagań dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na przestrzeganie wymagań dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych i ograniczeń dotyczących dawstwa nasienia
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki placebo (2 kapsułki) dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Z wyjątkiem porannych dni 7 i 21, kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie, popijając szklanką niegazowanej wody, rano i wieczorem, po posiłku. Rano dnia 7 i 21 placebo będzie podawane na czczo (nocny post przez co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem).
Eksperymentalny: RO5459072
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5459072 100 miligramów (mg) (2 x kapsułki 50 mg) dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: RO5459072
Z wyjątkiem poranków w dniach 7 i 21, kapsułki RO5459072 należy przyjmować doustnie, popijając szklanką niegazowanej wody, rano i wieczorem, po posiłku. Rano dni 7 i 21 RO5459072 będzie podawany na czczo (nocny post przez co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem).
Inne nazwy:
  • RG7625

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na wyzwanie glutenowe, zdefiniowana jako uczestnicy ze wzrostem liczby limfocytów T swoistych dla gliadyny powyżej progów specyficznych dla testu
Ramy czasowe: Dzień 13 i dzień 29
Dzień 13 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Liczba uczestników ze wzrostem miana przeciwciał (przeciwko transglutaminazie tkankowej [anty-tTG] immunoglobulinie A [IgA] i immunoglobulinie G [IgG] oraz IgA przeciwko deamidowanemu peptydowi gliadyny (anty-DPG)), jak określono przy użyciu metod immunoenzymatycznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 7, dzień 13, dzień 21, dzień 29 i dzień 35 (kontynuacja)
Badanie przesiewowe, dzień 7, dzień 13, dzień 21, dzień 29 i dzień 35 (kontynuacja)
Stosunek laktulozy do mannitolu (LMR), określony na podstawie stężenia laktulozy i mannitolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 7: 1 godzina (godz.) przed podaniem dawki do 1 godz. po podaniu dawki, 1 godz. do 3 godz. po podaniu dawki, 3 godz. do 5 godz. , 1 do 3 godzin po podaniu, 3 do 5 godzin po podaniu
Dzień 7: 1 godzina (godz.) przed podaniem dawki do 1 godz. po podaniu dawki, 1 godz. do 3 godz. po podaniu dawki, 3 godz. do 5 godz. , 1 do 3 godzin po podaniu, 3 do 5 godzin po podaniu
Zmiana liczby krążących krwinek białych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej stężeń 10 kilodaltonów (kDa) klastra różnicowania 74 (CD74) pośredniego (fragment p10) w komórkach B
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki (=wartość wyjściowa [BL]) i 4 godziny (godz.) po podaniu, Dzień 7: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu, Dzień 21: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki (=wartość wyjściowa [BL]) i 4 godziny (godz.) po podaniu, Dzień 7: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu, Dzień 21: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach biomarkera masowego katepsyny S
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń biomarkera cystatyny C
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Maksymalna odpowiedź (Emax) w p10 na hamowanie katepsyny S Ex vivo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem
Dzień 1: przed dawkowaniem
Stężenie RO5459072 dające połowę maksymalnej odpowiedzi (EC50) w teście stymulacji ex vivo p10
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem
Dzień 1: przed dawkowaniem
Zmiana od wartości początkowej stężenia 4-beta-hydrocholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj