Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowy metabolizm kwasów tłuszczowych w historii naturalnej cukrzycy typu 2 (T2D) (AGL11)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Poposiłkowy metabolizm kwasów tłuszczowych w historii naturalnej cukrzycy typu 2 (T2D): względny udział dietetycznych i ogólnoustrojowych kwasów tłuszczowych w przepływach kwasów tłuszczowych w chudej tkance oraz szlakach oksydacyjnych i nieutleniających

Nadmierna ekspozycja na kwasy tłuszczowe powodująca lipotoksyczność i akrecja w chudych tkankach prowadzi do insulinooporności i upośledzenia funkcji komórek β trzustki – cech charakterystycznych T2D – przyczyniając się do powiązanych powikłań, takich jak niewydolność serca, niewydolność nerek i choroby mikronaczyniowe. Obecnie uważa się, że właściwe przechowywanie kwasów tłuszczowych (DFA) w białej tkance tłuszczowej (WAT) zapobiega lipotoksyczności beztłuszczowej tkanki. Wykorzystując nowatorskie metody pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i stabilne izotopowe znaczniki, które zostały opracowane w Sherbrooke, badacz wykazał, że magazynowanie DFA przez WAT jest upośledzone u osób ze stanem przedcukrzycowym lub T2D. Badacz wykazał również, że to upośledzenie jest związane z większym wychwytem DFA przez serce, jak również z subkliniczną dysfunkcją skurczową i rozkurczową lewej komory. Następnie stwierdzono, że niewielka utrata masy ciała u osób ze stanem przedcukrzycowym, po rocznej zmianie stylu życia, poprawiła magazynowanie WAT DFA, ograniczyła wychwyt DFA przez serce i przywróciła związaną z tym dysfunkcję lewej komory. Stwierdzono również, że 7-dniowa dieta niskotłuszczowa i niskokaloryczna zwiększała wrażliwość na insulinę, ale nie przywracała metabolizmu WAT ani DFA serca. Nie wiadomo, czy przechowywanie WAT DFA bezpośrednio wpływa na wychwyt DFA przez serce. Co ważne, badacz niedawno odkrył wyraźne różnice specyficzne dla płci w metabolizmie WAT DFA. Może to wyjaśniać, przynajmniej częściowo, związane z płcią różnice w wychwytie DFA przez serce, które występują w stanie przedcukrzycowym. Wydaje się, że większe przenikanie WAT DFA do krążących niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) wiąże się u kobiet z większym wychwytem DFA przez serce, w przeciwieństwie do bezpośredniego wychwytu triglicerydów chylomikronów (TG) przez serce u mężczyzn. W tym przypadku badacz wyizoluje i porówna specyficzny dla narządu wychwyt kwasów tłuszczowych występujący po posiłku z puli chylomikronów-TG i NEFA, a także oksydacyjne i nieutleniające wewnątrzkomórkowe szlaki metaboliczne związane ze zwiększonym wychwytem DFA przez serce u mężczyzn ze stanem przedcukrzycowym i kobiety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla osób zdrowych: glukoza na czczo < 5,6, 2 godziny po 75 g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) glukoza < 7,8 mmol/l i HbA1c < 5,8%
  • Dla pacjenta z nietolerancją glukozy (IGT): 2 godziny po 75 g glukozy OGTT przy 7,8-11,1 mmol/l przy dwóch różnych okazjach i HbA1c od 6,0 ​​do 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • jawna choroba sercowo-naczyniowa oceniana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i nieprawidłowego EKG
  • leczenie fibratem, tiazolidynodionem, beta-blokerem lub innym lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm lipidów lub węglowodanów (z wyjątkiem statyn, metforminy i innych leków przeciwnadciśnieniowych, które można bezpiecznie przerwać)
  • obecność choroby wątroby lub nerek, niekontrolowana choroba tarczycy, wcześniejsze zapalenie trzustki, skaza krwotoczna lub inna poważna choroba
  • palenie (>1 papieros dziennie) i/lub spożywanie >2 napojów alkoholowych dziennie
  • w wywiadzie lub obecnie poziom cholesterolu w osoczu na czczo > 7 mmol/l lub TG na czczo > 6 mmol/l
  • wszelkie inne przeciwwskazania do tymczasowego przerwania obecnych leków na lipidy lub nadciśnienie
  • być w ciąży
  • nie być bezpłodnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: A0: PET/skan z palmitynianem [11C].
Bolus 180 MBq octanu [11C] w czasie 90 min i akwizycja PET
Procedura: Biopsja
Na końcu protokołów A0 i A1 zostanie przeprowadzona podskórna biopsja tkanki tłuszczowej brzucha o masie 0,5 g.
Inny: płynny posiłek
W czasie 0 standardowy płynny posiłek (400 ml, 906 kcal, 33 g tłuszczu/34 g białka/101 g węglowodanów, tj. 33%/17%/50% kalorii) zostanie wypity w ciągu 20 minut
Inny: A1: PET/skan z palmitynianem [11C].
Wstrzyknięcie bolusa 180 MBq octanu [11C] w czasie 90 minut, a następnie akwizycja PET
Procedura: Biopsja
Na końcu protokołów A0 i A1 zostanie przeprowadzona podskórna biopsja tkanki tłuszczowej brzucha o masie 0,5 g.
Inny: płynny posiłek
W czasie 0 standardowy płynny posiłek (400 ml, 906 kcal, 33 g tłuszczu/34 g białka/101 g węglowodanów, tj. 33%/17%/50% kalorii) zostanie wypity w ciągu 20 minut
Lek: Kwas nikotynowy
doustne podanie kwasu nikotynowego (100 mg w 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 min) w celu zminimalizowania lipolizy wewnątrzkomórkowej WAT
Inne nazwy:
  • Niacyna
Inny: B0: PET/skan z [18F]-FTHA
W czasie 0 standardowy płynny posiłek zostanie wypity przez 20 minut z 70 MBq 18FTHA. Akwizycja PET w czasie 90 min.
Inny: płynny posiłek
W czasie 0 standardowy płynny posiłek (400 ml, 906 kcal, 33 g tłuszczu/34 g białka/101 g węglowodanów, tj. 33%/17%/50% kalorii) zostanie wypity w ciągu 20 minut
Inny: [7,7,8,8-2H]-palmitynian
za pomocą i.v. podanie palmitynianu [7,7,8,8-2H] (w 25% albuminie ludzkiej) od czasu -60 do +360 min
Inny: [U-13C]-palmitynian
podanie doustne palmitynianu [U-13C] (0,2 g wymieszane z płynnym posiłkiem) w czasie 0 min
Inny: B1: PET/skan z [18F]-FTHA
W czasie 0 standardowy płynny posiłek będzie wypijany przez 20 minut z 70 MBq 18FTHA, po czym nastąpi pobranie PET w czasie 90 min.
Inny: płynny posiłek
W czasie 0 standardowy płynny posiłek (400 ml, 906 kcal, 33 g tłuszczu/34 g białka/101 g węglowodanów, tj. 33%/17%/50% kalorii) zostanie wypity w ciągu 20 minut
Lek: Kwas nikotynowy
doustne podanie kwasu nikotynowego (100 mg w 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 min) w celu zminimalizowania lipolizy wewnątrzkomórkowej WAT
Inne nazwy:
  • Niacyna
Inny: [7,7,8,8-2H]-palmitynian
za pomocą i.v. podanie palmitynianu [7,7,8,8-2H] (w 25% albuminie ludzkiej) od czasu -60 do +360 min
Inny: [U-13C]-palmitynian
podanie doustne palmitynianu [U-13C] (0,2 g wymieszane z płynnym posiłkiem) w czasie 0 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pojawiania się NEFA w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Wygląd NEFA będzie mierzony za pomocą i.v. podawanie [7,7,8,8-2H]-palmitynianu (w 25% ludzkiej albuminie) od czasu -60 do +360 min, nieznacznie zmodyfikowane w stosunku do poprzednich opisów, przy użyciu równań Steele'a w stanie nieustalonym. Próbki krwi do pomiaru poziomu palmitynianu, oleinianu, linoleinianu i całkowitego NEFA w osoczu, wzbogacenie [7,7,8,8-2H]-palmitynianem metodą GC/MS-MS.
2 lata
Wychwyt przez serce i wątrobę
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie określony przy użyciu palmitynianu 11C PET/CT. 180 MBq zostanie podane w bolusie w czasie 90 minut po posiłku. Po skanowaniu transmisyjnym i regionalnej tomografii komputerowej (40 mA) zostanie przeprowadzona 30-minutowa dynamiczna akwizycja PET w trybie listy, począwszy od czasu 90 min na odcinku piersiowo-brzusznym o wysokości 18 cm, obejmującym lewą komorę serca i większość wątroby na urządzeniu Philips Gemini TOF PET/CT
2 lata
Wskaźniki pojawiania się NEFA w WAT
Ramy czasowe: 2 lata

Przelew WAT NEFA zostanie określony na podstawie doustnego podania palmitynianu [U-13C].

Próbki krwi do pomiaru w osoczu palmitynianu [U-13C] i chylomikronu-TG [U-13C]-palmitynianu metodą GC/MS-MS
2 lata
oksydacyjny metabolizm NEFA
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie oceniony przy użyciu palmitynianu 13C
2 lata
sercowy i wątrobowy wychwyt DFA
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie oceniony metodą PET/CT z doustnym podaniem 18FTHA
2 lata
specyficzne dla całego ciała partycjonowanie DFA
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie określona za pomocą tomografii komputerowej całego ciała (16 mA), a następnie akwizycji 18FTHA przez PET
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie określony za pomocą HOMA-IR (na podstawie poziomu insuliny i glukozy na czczo)
2 lata
Szybkość wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 2 lata
zostaną ocenione przy użyciu dekonwolucji peptydu C w osoczu przy użyciu standardowych parametrów kinetycznych peptydu C
2 lata
funkcja komórek β
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie oceniony poprzez obliczenie wskaźnika dyspozycji (DI), czyli wydzielania insuliny w odpowiedzi na insulinę z otoczenia
2 lata
Rozmiar WAT
Ramy czasowe: 2 lata
przez biopsję utrwaloną w formalinie
2 lata
reakcja hormonalna
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie określony przy użyciu multipleksowego systemu testowego
2 lata
Aktywność lipazy lipoproteinowej
Ramy czasowe: 2 lata
zostanie oceniony jak na zamrożonych 150-mg porcjach z biopsji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-1196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami