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Metabolismo posprandial de ácidos grasos en la historia natural de la diabetes tipo 2 (T2D) (AGL11)

22 de enero de 2025 actualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Metabolismo posprandial de ácidos grasos en la historia natural de la diabetes tipo 2 (T2D): Contribución relativa de los ácidos grasos dietéticos frente a los sistémicos a los flujos de ácidos grasos del tejido magro y las vías oxidativas frente a las no oxidativas

La sobreexposición y la acumulación de ácidos grasos que causan lipotoxicidad en los tejidos magros conducen a la resistencia a la insulina y al deterioro de la función de las células β pancreáticas, las características distintivas de la DT2, lo que contribuye a las complicaciones asociadas, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y enfermedades microvasculares. Ahora se cree que el almacenamiento adecuado de ácidos grasos dietéticos (DFA) en el tejido adiposo blanco (WAT) previene la lipotoxicidad del tejido magro. Usando la tomografía por emisión de positrones (PET) novedosa y los métodos de trazadores isotópicos estables que se desarrollaron en Sherbrooke, el investigador demostró que el almacenamiento WAT de DFA se ve afectado en personas con prediabetes o diabetes tipo 2. El investigador también mostró que este deterioro se asocia con una mayor captación cardíaca de DFA, así como con disfunción sistólica y diastólica subclínica del ventrículo izquierdo. Luego, se descubrió que la pérdida de peso modesta en prediabéticos, después de una intervención de estilo de vida de un año, mejoró el almacenamiento de DFA WAT, frenó la captación cardíaca de DFA y restauró la disfunción ventricular izquierda asociada. También se ha encontrado que una dieta baja en grasas saturadas y baja en calorías de 7 días aumentó la sensibilidad a la insulina pero no restableció el metabolismo WAT o cardíaco DFA. No se sabe si el almacenamiento de WAT DFA afecta directamente la captación cardíaca de DFA. Es importante destacar que el investigador descubrió recientemente marcadas diferencias específicas del sexo en el metabolismo de WAT DFA. Esto puede explicar, al menos en parte, las diferencias relacionadas con el sexo en la captación cardíaca de DFA, que se produce en la prediabetes. Un mayor derrame de WAT DFA en los ácidos grasos no esterificados (NEFA) circulantes parece estar relacionado en las mujeres con una mayor captación cardíaca de DFA, a diferencia de la captación directa de triglicéridos quilomicrones (TG) cardíacos en los hombres. Aquí, el investigador aislará y comparará la captación de ácidos grasos específica de órganos que se produce posprandialmente a partir de grupos de quilomicrones-TG frente a NEFA, así como las vías metabólicas intracelulares oxidativas frente a las no oxidativas asociadas con una mayor captación cardíaca de DFA en hombres y mujeres prediabéticos. mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para sujetos sanos: glucosa en ayunas < 5,6, glucosa < 7,8 mmol/l y HbA1c < 5,8 % 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g
  • Para sujetos con intolerancia a la glucosa (IGT): 2 horas después de 75 g de glucosa en OGTT a 7,8-11,1 mmol/l en dos ocasiones separadas y HbA1c de 6,0 a 6,4 %

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular manifiesta según la evaluación de la historia clínica, examen físico y ECG anormal
  • tratamiento con un fibrato, tiazolidinediona, betabloqueante u otro medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos o carbohidratos (excepto estatinas, metformina y otros agentes antihipertensivos que pueden interrumpirse de manera segura)
  • presencia de enfermedad hepática o renal, trastorno tiroideo no controlado, pancreatitis previa, trastorno hemorrágico u otra enfermedad importante
  • Tabaquismo (>1 cigarrillo/día) y/o consumo de >2 bebidas alcohólicas al día
  • nivel de colesterol plasmático en ayunas anterior o actual > 7 mmol/l o TG en ayunas > 6 mmol/l
  • cualquier otra contraindicación para interrumpir temporalmente los medicamentos actuales para lípidos o hipertensión
  • estar embarazada
  • no ser estéril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: A0: PET/escaneo con [11C] palmitato
Un bolo de 180 MBq de [11C]-acetato a los 90 min y adquisición de PET
Procedimiento: Biopsia
Se realizará una biopsia de tejido adiposo abdominal subcutáneo de 0,5 g al finalizar los protocolos A0 y A1
Otro: harina liquida
En el momento 0, se beberá una comida líquida estándar (400 ml, 906 kcal, 33 g de grasa/34 g de proteína/101 g de carbohidratos, es decir, 33 %/17 %/50 % de calorías) durante 20 minutos.
Otro: A1: PET/escaneo con [11C] palmitato
Una inyección en bolo de 180 MBq de [11C]-acetato a los 90 min, seguida de adquisición de PET
Procedimiento: Biopsia
Se realizará una biopsia de tejido adiposo abdominal subcutáneo de 0,5 g al finalizar los protocolos A0 y A1
Otro: harina liquida
En el momento 0, se beberá una comida líquida estándar (400 ml, 906 kcal, 33 g de grasa/34 g de proteína/101 g de carbohidratos, es decir, 33 %/17 %/50 % de calorías) durante 20 minutos.
Droga: Ácido nicotínico
administración oral de ácido nicotínico (100 mg a los 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 min) para minimizar la lipólisis intracelular WAT
Otros nombres:
  • Niacina
Otro: B0: PET/escaneo con [18F]-FTHA
En el momento 0, se beberá una comida líquida estándar durante 20 minutos con 70 MBq de 18FTHA. Adquisición de PET en el tiempo 90 min.
Otro: harina liquida
En el momento 0, se beberá una comida líquida estándar (400 ml, 906 kcal, 33 g de grasa/34 g de proteína/101 g de carbohidratos, es decir, 33 %/17 %/50 % de calorías) durante 20 minutos.
Otro: [7,7,8,8-2H]-palmitato
usando i.v. administración de [7,7,8,8-2H]-palmitato (en albúmina humana al 25 %) desde el tiempo -60 hasta +360 min
Otro: [U-13C]-palmitato
administración oral de [U-13C]-palmitato (0,2 g mezclados con la comida líquida) en el tiempo 0 min
Otro: B1: PET/escaneo con [18F]-FTHA
En el momento 0, se beberá una comida líquida estándar durante 20 minutos con 70 MBq de 18FTHA seguida de una adquisición PET en el momento 90 min.
Otro: harina liquida
En el momento 0, se beberá una comida líquida estándar (400 ml, 906 kcal, 33 g de grasa/34 g de proteína/101 g de carbohidratos, es decir, 33 %/17 %/50 % de calorías) durante 20 minutos.
Droga: Ácido nicotínico
administración oral de ácido nicotínico (100 mg a los 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 min) para minimizar la lipólisis intracelular WAT
Otros nombres:
  • Niacina
Otro: [7,7,8,8-2H]-palmitato
usando i.v. administración de [7,7,8,8-2H]-palmitato (en albúmina humana al 25 %) desde el tiempo -60 hasta +360 min
Otro: [U-13C]-palmitato
administración oral de [U-13C]-palmitato (0,2 g mezclados con la comida líquida) en el tiempo 0 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de plasma NEFA
Periodo de tiempo: 2 años
La apariencia NEFA se medirá usando i.v. administración de [7,7,8,8-2H]-palmitato (en albúmina humana al 25%) desde el tiempo -60 a +360 min, ligeramente modificado con respecto a las descripciones anteriores, utilizando las ecuaciones de estado no estacionario de Steele. Muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de palmitato, oleato, linoleato y NEFA totales, enriquecimientos de [7,7,8,8-2H]-palmitato mediante GC/MS-MS.
2 años
Captación cardíaca y hepática
Periodo de tiempo: 2 años
se determinará mediante PET/TC con 11C-palmitato. Se administrarán 180 MBq mediante inyección en bolo a los 90 min posprandiales. Después de una exploración de transmisión y una TC regional (40 mA), se realizará una adquisición de PET en modo de lista dinámica de 30 minutos a partir de los 90 minutos en un segmento toracoabdominal de 18 cm de altura para incluir el ventrículo cardíaco izquierdo y la mayor parte del hígado. en un Philips Gemini TOF PET/CT
2 años
Desbordamiento de WAT Tasas de aparición de NEFA
Periodo de tiempo: 2 años

El NEFA de desbordamiento de WAT se determinará a partir de la administración oral de [U-13C]-palmitato.

Muestras de sangre para medir el enriquecimiento de [U-13C]-palmitato de plasma y quilomicrones-TG [U-13C]-palmitato mediante GC/MS-MS
2 años
metabolismo oxidativo de NEFA
Periodo de tiempo: 2 años
se evaluará utilizando 13C-palmitato
2 años
captación cardíaca y hepática de DFA
Periodo de tiempo: 2 años
se evaluará mediante el método PET/CT con administración oral de 18FTHA
2 años
partición DFA específica de órganos de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2 años
se determinará mediante TC de cuerpo entero (16 mA) seguida de adquisición de PET de 18FTHA
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
se determinará usando el HOMA-IR (basado en los niveles de glucosa e insulina en ayunas)
2 años
Tasa de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 2 años
se evaluará mediante desconvolución del péptido C plasmático con parámetros cinéticos estándar del péptido C
2 años
función de la célula β
Periodo de tiempo: 2 años
se evaluará mediante el cálculo del índice de disposición (DI) que es la secreción de insulina en respuesta a la insulina ambiental
2 años
Tamaño WAT
Periodo de tiempo: 2 años
por biopsia fijada en formalina
2 años
respuesta hormonal
Periodo de tiempo: 2 años
se determinará utilizando un sistema de ensayo multiplex
2 años
Actividad de la lipoproteína lipasa
Periodo de tiempo: 2 años
se evaluará como en porciones congeladas de 150 mg de biopsia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-1196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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