Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absolutna biodostępność pojedynczej doustnej dawki selexipag u zdrowych osób

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednośrodkowy, otwarty badanie fazy 1, składające się z fazy pilotażowej pojedynczej dawki i randomizowanej, dwukierunkowej crossoveru, głównej fazy jednoprzestrzeniowej w celu zbadania absolutnej biodostępności pojedynczej doustnej dawki selexipagu u zdrowych mężczyzn.

Głównym celem tego badania fazy 1 jest zbadanie bezwzględnej biologicznej dostępności pojedynczej doustnej dawki Selexipag, tj. Ocena ilości selexipag, która dociera do krwi, gdy jest podawana jako tablet doustny (ACT-293987) w porównaniu do an Podawanie dożylne u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fazę pilotażową przeprowadzono u 3 mężczyzn przed główną fazą oceny absolutnej biologicznej dostępności przeprowadzonej u 16 innych mężczyzn. Faza pilotażowa miała na celu określenie dawki dożylnej do zastosowania w fazie głównej opartej na danych bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35042
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą wyznaczoną przez badanie
  • W wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Zdrowe na podstawie badania fizykalnego, oceny sercowo -naczyniowych i testów laboratoryjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych preparatów narkotykowych
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu lub leczenia, które mogą narażać przedmiot na ryzyko uczestnictwa w badaniu lub może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą wpływać na pełny udział tego badania w badaniu lub zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylna seleksypag (faza pilotażowa)
Badani otrzymali 20-minutowy wlew dożylny (i.v.) 50 µg selexipag
Lek: Selexipag do użytku dożylnego
Selexipag odtworzono w sterylnym 0,9% W/V NaCl przed infuzją za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 2,5 µg/min.
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Eksperymentalny: Sekwencja A-B (faza główna)
Badani otrzymali 80-minutowy i.v. Wlew 200 µg seleksypag w okresie 1, a 2 tabletki o doustnej seleksypagu (całkowita dawka 400 µg) jako pojedyncze podawanie w okresie 2. Okres wymywania od 7 do 10 dni oddzielił i.v. wlew z podawania doustnego.
Lek: Selexipag do użytku dożylnego
Selexipag odtworzono w sterylnym 0,9% W/V NaCl przed infuzją za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 2,5 µg/min.
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Selexipag do użycia doustnego
Tablet zawierający 200 µg seleksypagu
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Eksperymentalny: Sekwencja B-A (faza główna)
Osoby otrzymywali 2 tabletki do jamy ustnej (całkowita dawka 400 µg) jako pojedyncza podawanie w okresie 1 i 80-minutowy i.v. Infuzja 200 µg seleksypag w okresie 2. Okres wymywania od 7 do 10 dni oddzielił podawanie doustne od i.v. napar.
Lek: Selexipag do użytku dożylnego
Selexipag odtworzono w sterylnym 0,9% W/V NaCl przed infuzją za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 2,5 µg/min.
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Selexipag do użycia doustnego
Tablet zawierający 200 µg seleksypagu
Inne nazwy:
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna biodostępność (f) seleksypag
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
F obliczono przy użyciu obszarów pod krzywych stężeń w osoczu ekstrapolowanych do nieskończoności [AUC (0-inf)] po doustnych (PO) i dożylnych (iv) dawkach, uzyskanych podczas fazy głównej i przy użyciu następującego wzoru: auc (0- inf) PO * IV Dawka / AUC (0-inf) IV * dawka doustna
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [AUC (0-inf)] seleksypag
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
AUC (0-inf) obliczono na podstawie profilu czasu stężenia selexipag po podaniu doustnym i dożylnym podczas fazy głównej
Od dawki przed 72 godzinami po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu t [auc (0-t)] selexipag i jego aktywny metabolit
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
AUC od 0 do czasu T ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy kwantyfikacji [AUC (0-T)] obliczono dla Selexipag i jego aktywnego metabolitu, z ich odpowiednich profili czasu stężenia, zarówno po dożylnej (faza pilotażowa, jak i główna faza) i podawanie doustne (faza główna) seleksypag
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Selexipag i jego aktywny metabolit
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
CMAX Selexipag i jego aktywny metabolit uzyskano bezpośrednio z krzywych czasu stężenia w osoczu po zarówno dożylnej (faza pilotażowa, jak i faza główna), jak i doustna (faza główna) Selexipag
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Selexipag i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
TMAX Selexipag i jego aktywny metabolit uzyskano bezpośrednio z krzywych czasu stężenia w osoczu po zarówno dożylnej (faza pilotażowa, jak i faza główna), jak i doustna (faza główna) Selexipag
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
Końcowy okres półtrwania [t (1/2)] selexipag i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
T (1/2) Selexipag i jego aktywny metabolit obliczono zarówno po dożylnej (fazie pilotażowej, jak i fazie głównej), jak i podawaniu doustnej (faza główna) Selexipag z profili czasowego stężenia w czasie stężenia
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-065-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami