Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden oraalisen SelexiPag -annoksen absoluuttinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen avoin, vaiheen 1 tutkimus, joka koostuu yhden annoksen pilottivaiheesta ja satunnaistetusta, kaksisuuntaisesta, yhden annoksen päävaiheesta tutkimaan yhden oraalisen SelexiPagin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden terveillä uroshenkilöillä

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia yhden oraalisen SelexiPagin absoluuttista biologista saatavuutta, ts. Arvioida SelexiPagin määrää, joka saavuttaa veren, kun sitä annetaan suun kautta otettavana tablettina (ACT-293987) verrattuna. Laskimonsisäinen antaminen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottivaihe suoritettiin 3 uroshenkilöllä ennen päävaihetta 16 muualla miehellä suoritetun absoluuttisen biologisen saatavuuden arvioimiseksi. Pilottivaiheen tarkoituksena oli määrittää päävaiheessa käytettävä suonensisäinen annos turvallisuustietojen ja farmakokinetiikan tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen valtuuttamista
  • 18 - 45 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuonien arviointien ja laboratoriokokeiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset vasta -aiheet tutkimuslääkekorvauslaitteisiin
  • Minkä tahansa taudin tai sairauden tai hoidon historia tai läsnäolo, joka voi asettaa koehenkilölle osallistumisen riskin tutkimukseen tai voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilöön osallistumiseen tutkimukseen tai pöytäkirjan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laskimonsisäinen Selexipag (pilottivaihe)
Koehenkilöt saivat 20 minuutin laskimonsisäisen (i.v.) infuusion 50 ug Selexipagista
Lääke: Selexipag laskimonsisäistä käyttöä varten
SelexiPag rekonstituoitiin steriilissä 0,9% paino/v NaCl: ssä ennen infuusiota infuusiopumpun kautta nopeudella 2,5 ug/min.
Muut nimet:
  • ACT-293987
Kokeellinen: Sekvenssi A-B (päävaihe)
Koehenkilöt saivat 80 minuutin i.v. 200 µg: n Selexipagin infuusio jakson 1 aikana 1 ja 2 tablettia oraalista SelexiPagia (kokonaisannos 400 µg) yhtenä annoksena ajanjaksona 2. 7-10 päivän pesujakso erotti i.v. infuusio suun kautta.
Lääke: Selexipag laskimonsisäistä käyttöä varten
SelexiPag rekonstituoitiin steriilissä 0,9% paino/v NaCl: ssä ennen infuusiota infuusiopumpun kautta nopeudella 2,5 ug/min.
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Selexipag suun kautta
Tabletti, joka sisältää 200 ug SelexiPagia
Muut nimet:
  • ACT-293987
Kokeellinen: Sekvenssi B-A (päävaihe)
Koehenkilöt saivat 2 tablettia oraalista SelexiPagia (kokonaisannos 400 ug) yhtenä annoksena jakson 1 aikana 1 ja 80 minuutin i.v. 200 µg: n Selexipagin infuusio jakson 2 aikana. 7-10 päivän pesujakso erotti suun kautta tapahtuvan antamisen i.v. infuusio.
Lääke: Selexipag laskimonsisäistä käyttöä varten
SelexiPag rekonstituoitiin steriilissä 0,9% paino/v NaCl: ssä ennen infuusiota infuusiopumpun kautta nopeudella 2,5 ug/min.
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Selexipag suun kautta
Tabletti, joka sisältää 200 ug SelexiPagia
Muut nimet:
  • ACT-293987

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selexipagin absoluuttinen hyötyosuus (f)
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
F laskettiin käyttämällä alueita plasmapitoisuuksien alla olevilla alueilla, jotka ekstrapoloitiin äärettömyyteen [AUC (0-Inf)] suun kautta (PO) ja laskimonsisäisten (IV) annoksien jälkeen, saatu päävaiheen aikana ja käyttämällä seuraavaa kaavaa: AUC (0- inf) po * iv-annos / auc (0-inf) iv * oraalinen annos
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
Selexipagin plasman pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen [AUC (0-Inf)]
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
AUC (0-INF) laskettiin SelexiPagin pitoisuus-ajan profiilista sekä oraalisen että laskimonsisäisen antamisen jälkeen päävaiheen aikana
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin plasman pitoisuus-ajan käyrän alueet ajasta 0 ajan T [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
AUC viimeisen mitatun konsentraation ajankohdasta 0 ajankohtana t kvantifiointirajan [AUC (0-T)] laskettiin SelexiPagille ja sen aktiiviselle metaboliitiksi vastaavista pitoisuusajan profiileista sekä laskimonsisäisen (pilottifaasi ja pää vaihe) ja Selexipagin suun kautta annettava (päävaihe)
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
CMAX SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin saatiin suoraan plasman konsentraatio-aikakäyristä sekä laskimonsisäisen (pilottivaiheen ja päävaihe) että Selexipagin suun kautta annetun (päävaiheen) jälkeen (päävaihe)
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
Aika saavuttaa SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin maksimaalisen plasmapitoisuuden (TMAX)
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin TMAX saatiin suoraan plasman konsentraatio-aikakäyristä sekä laskimonsisäisen (pilottivaiheen ja päävaihe) että Selexipagin suun kautta tapahtuvan (päävaihe) jälkeen
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin pääteosa [t (1/2)]
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
T (1/2) SelexiPagista ja sen aktiivisesta metaboliitista laskettiin sekä laskimonsisäisen (pilottivaiheen ja päävaihe) että SelexIPAG: n suun kautta tapahtuvan antamisen (päävaiheen) jälkeen pitoisuus-aikaprofiileista
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actelion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-065-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia