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Biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de selexiPag em indivíduos saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo de fase 1, de centro único, com uma fase piloto de dose única e um cruzamento principal randomizado e bidirecional e de dose única para investigar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de selexiPag em homens saudáveis

O objetivo principal deste estudo de fase 1 é investigar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de selexiPag, isto é, avaliar a quantidade de selexiPag que atinge o sangue quando administrada como um comprimido oral (ACT-293987) em comparação com um administração intravenosa em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma fase piloto foi realizada em 3 indivíduos do sexo masculino antes da fase principal para avaliação da biodisponibilidade absoluta realizada em 16 outros indivíduos do sexo masculino. A fase piloto teve como objetivo determinar a dose intravenosa a ser usada na fase principal com base em dados de segurança e dados farmacocinéticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35042
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo
  • Com idades entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e testes de laboratório

Critérios de exclusão:

  • Qualquer contra -indicação para as formulações de medicamentos do estudo
  • História ou presença de qualquer doença ou condição ou tratamento, que pode colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Quaisquer circunstâncias ou condições, que, na opinião do investigador, podem afetar a participação completa do sujeito no estudo ou conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SelexiPag intravenoso (fase piloto)
Os indivíduos receberam uma infusão intravenosa de 20 minutos (i.v.) de 50 µg de SELEXIPAG
Medicamento: SELEXIPAG para uso intravenoso
O SELEXIPAG foi reconstituído em NaCl estéril a 0,9% p/v antes da infusão por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 2,5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Experimental: Sequência A-B (fase principal)
Os sujeitos receberam um i.v. de 80 minutos Infusão de 200 µg de SELEXIPAG durante o período 1 e 2 comprimidos de selexiPag oral (dose total de 400 µg) como uma única administração durante o período 2. Um período de lavagem de 7 a 10 dias separou o i.v. Infusão da administração oral.
Medicamento: SELEXIPAG para uso intravenoso
O SELEXIPAG foi reconstituído em NaCl estéril a 0,9% p/v antes da infusão por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 2,5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: SELEXIPAG para uso oral
Comprimido contendo 200 µg de selexiPag
Outros nomes:
  • ACT-293987
Experimental: Sequência B-A (fase principal)
Os indivíduos receberam 2 comprimidos de selexiPag oral (dose total de 400 µg) como uma única administração durante o período 1 e um i.v. de 80 minutos. Infusão de 200 µg de SELEXIPAG durante o período 2. Um período de lavagem de 7 a 10 dias separou a administração oral da I.V. infusão.
Medicamento: SELEXIPAG para uso intravenoso
O SELEXIPAG foi reconstituído em NaCl estéril a 0,9% p/v antes da infusão por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 2,5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: SELEXIPAG para uso oral
Comprimido contendo 200 µg de selexiPag
Outros nomes:
  • ACT-293987

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade absoluta (f) de selexiPag
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
F foi calculado usando as áreas sob as curvas de concentrações plasmáticas extrapoladas ao infinito [AUC (0-Inf)] após doses orais (PO) e intravenosas (iv), obtidas durante a fase principal, e usando a seguinte fórmula: AUC (0- Inf) PO * IV Dose / AUC (0-Inf) IV * dose oral
De pré-dose a 72 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o infinito [AUC (0-Inf)] de SelexiPag
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
AUC (0-Inf) foi calculada a partir do perfil de concentração de tempo de SelexiPag após administração oral e intravenosa durante a fase principal
De pré-dose a 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao tempo t [AUC (0-T)] de SelexiPag e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
AUC de tempo 0 a tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação [AUC (0-T)] foi calculada para o SelexiPag e seu metabolito ativo, a partir de seus respectivos perfis de concentração em tempo de concentração, após ambos intravenosos (fase piloto e principal fase) e administração oral (fase principal) do selexiPag
De pré-dose a 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (CMAX) do SELEXIPAG e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
O CMAX do SELEXIPAG e seu metabólito ativo foram obtidos diretamente das curvas de tempo de concentração plasmática após a administração intravenosa (fase piloto e principal) e oral (fase principal) do SELEXIPAG
De pré-dose a 72 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) do SELEXIPAG e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
O TMAX do SELEXIPAG e seu metabólito ativo foram obtidos diretamente das curvas de tempo de concentração plasmática após a administração intravenosa (fase piloto e principal) e oral (fase principal) do SELEXIPAG
De pré-dose a 72 horas após a dose
Half-Life Terminal [T (1/2)] de SelexiPag e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
T (1/2) de SelexiPag e seu metabólito ativo foram calculados após a administração intravenosa (fase piloto e principal) e oral (fase principal) do SELEXIPAG dos perfis de concentração-tempo
De pré-dose a 72 horas após a dose
Número de participantes que sofrem de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-065-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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