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Absolute Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis Selexipag bei gesunden Probanden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Ein-zentrale, offene Label-, Phase-1

Der Hauptzweck dieser Phase-1-Studie ist die Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis Selexipag, d. H. Um die Menge an Selexipag zu beurteilen, die das Blut in der Verabreichung als oraler Tablette (ACT-293987) im Vergleich zu einem erreicht Intravenöse Verabreichung bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotphase wurde bei 3 männlichen Probanden vor der Hauptphase zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit bei 16 anderen männlichen Probanden durchgeführt. Die Pilotphase zielte darauf ab, die intravenöse Dosis zu bestimmen, die in der Hauptphase auf der Grundlage von Sicherheitsdaten und den Pharmakokinetikdaten verwendet werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor einem Studienverfahren
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive) beim Screening
  • Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, kardiovaskulären Bewertungen und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation gegen die Studienmedikamentenformulierungen
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit, Erkrankung oder Behandlung, die das Probanden Risiko einer Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen kann
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die volle Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöser Selexipag (Pilotphase)
Die Probanden erhielten eine 20-minütige intravenöse (i.v.) Infusion von 50 & mgr; g Selexipag
Arzneimittel: Selexipag für den intravenösen Gebrauch
Selexipag wurde vor der Infusion über eine Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 2,5 µg/min in steriler 0,9% W/V vor der Infusion rekonstituiert.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Sequenz A-B (Hauptphase)
Die Probanden erhielten eine 80-minütige I.V. Infusion von 200 & mgr; g Selexipag während Periode 1 und 2 Tabletten oraler Selexipag (Gesamtdosis von 400 µg) als einzelne Verabreichung während der Periode 2. Eine Auswaschzeit von 7 bis 10 Tagen trennte die I.V. Infusion aus der mündlichen Verabreichung.
Arzneimittel: Selexipag für den intravenösen Gebrauch
Selexipag wurde vor der Infusion über eine Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 2,5 µg/min in steriler 0,9% W/V vor der Infusion rekonstituiert.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Selexipag für den mündlichen Gebrauch
Tablette mit 200 µg Selexipag
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Sequenz B-A (Hauptphase)
Die Probanden erhielten 2 Tabletten oraler Selexipag (Gesamtdosis von 400 µg) als einzelne Verabreichung während der Zeit 1 und eine 80-minütige i.v. Infusion von 200 & mgr; g Selexipag während Periode 2. Eine Auswaschzeit von 7 bis 10 Tagen trennte die orale Verabreichung von der I.V. Infusion.
Arzneimittel: Selexipag für den intravenösen Gebrauch
Selexipag wurde vor der Infusion über eine Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 2,5 µg/min in steriler 0,9% W/V vor der Infusion rekonstituiert.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Selexipag für den mündlichen Gebrauch
Tablette mit 200 µg Selexipag
Andere Namen:
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit (f) Selexipag
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
F wurde unter Verwendung der Bereiche unter den Plasmakonzentrationen-Kurven berechnet, die nach oraler (PO) und intravenöser (iv) Dosen, die während der Hauptphase erhalten wurden, und unter Verwendung der folgenden Formel (0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0-0- (0- 0-), berechnet. inf) po * iv dosis / auc (0-inf) iv * orale Dosis
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity [AUC (0-inf)] von Selexipag
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
AUC (0-Inf) wurde aus dem Konzentrationsprofil von Selexipag nach oraler und intravenöser Verabreichung während der Hauptphase berechnet
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC (0-t)] von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Grenze der Quantifizierung [AUC (0-t)] wurde für Selexipag und seinen aktiven Metaboliten aus ihren jeweiligen Konzentrationsprofilen nach intravenöser (Pilotphase als auch Main Phase) und orale Verabreichung (Hauptphase) der Selexipag
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
CMAX von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurden direkt aus den Plasmakonzentrationszeitkurven sowohl nach intravenöser (Pilotphase als auch nach Hauptphase) und oraler Verabreichung (Hauptphase) von Selexipag erhalten
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Selexipag und seinen aktiven Metaboliten zu erreichen
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Tmax von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurden direkt aus den Plasmakonzentrationszeitkurven sowohl nach intravenöser (Pilotphase als auch nach Hauptphase) und oraler Verabreichung (Hauptphase) von Selexipag erhalten
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit [t (1/2)] von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
t (1/2) von selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurden sowohl nach intravenöser (Pilotphase als auch in der Hauptphase) und oraler Verabreichung (Hauptphase) von Selexipag aus den Konzentrationszeitprofilen berechnet
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-065-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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