Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní biologická dostupnost jediné perorální dávky Selexipag u zdravých subjektů

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Studie s jedním středem, otevřená, fáze 1, která se skládá z jednodávkové pilotní fáze a randomizované obousměrné crossover, jednosměrné hlavní fáze, aby se prozkoumala absolutní biologická dostupnost jedné perorální dávky selexipag u zdravých mužských subjektů

Primárním účelem této studie fáze 1 je prozkoumat absolutní biologickou dostupnost jediné perorální dávky Sexipagu, tj. Posoudit množství Selexipag, která dosahuje krve, když je podávána jako ústní tableta (ACT-293987) ve srovnání s Intravenózní podávání u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní fáze byla provedena u 3 mužských subjektů před hlavní fází pro posouzení absolutní biologické dostupnosti provedené u 16 dalších mužských subjektů. Cílem pilotní fáze bylo stanovit intravenózní dávku, která se použije v hlavní fázi na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno informovaný souhlas před jakýmkoli postupem s žádostí o studii
  • Ve věku od 18 do 45 (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Zdravé na základě fyzického vyšetření, kardiovaskulárních hodnocení a laboratorních testů

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace ke studijním lékovým formulacím
  • Historie nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu nebo léčby, která může subjekt vystavovat riziku účasti na studii nebo může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních léčiv
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit úplnou účast subjektu na studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní selexipag (pilotní fáze)
Subjekty obdržely 20minutovou intravenózní (i.v.) infuzi 50 µg Selexipag
Lék: Selexipag pro intravenózní použití
Selexipag byl rekonstituován ve sterilních 0,9% w/v NaCl před infuzí pomocí infuzní čerpadla rychlostí 2,5 µg/min.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Experimentální: Sekvence A-B (hlavní fáze)
Subjekty obdržely 80minutovou i.v. infuze 200 ug selexipag během období 1 a 2 tablety perorálního selexipagu (celková dávka 400 µg) jako jediné podávání během období 2. období vymývání 7 až 10 dnů oddělilo i.v. infuze z ústní podávání.
Lék: Selexipag pro intravenózní použití
Selexipag byl rekonstituován ve sterilních 0,9% w/v NaCl před infuzí pomocí infuzní čerpadla rychlostí 2,5 µg/min.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Selexipag pro ústní použití
Tablet obsahující 200 µg Sexipag
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Experimentální: Sekvence B-A (hlavní fáze)
Subjekty obdržely 2 tablety perorálního selexipagu (celková dávka 400 µg) jako jediné podávání během období 1 a 80minutového i.v. infuze 200 ug selexipag během období 2. období vymývání 7 až 10 dnů oddělilo ústní podávání od i.v. infuze.
Lék: Selexipag pro intravenózní použití
Selexipag byl rekonstituován ve sterilních 0,9% w/v NaCl před infuzí pomocí infuzní čerpadla rychlostí 2,5 µg/min.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Selexipag pro ústní použití
Tablet obsahující 200 µg Sexipag
Ostatní jména:
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (f) Selexipag
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
F byl vypočítán pomocí oblastí za křivek plazmatických koncentrací extrapolovaných na nekonečno [AUC (0-inf)] po perorální (PO) a intravenózní (IV) dávky, získaných během hlavní fáze a pomocí následujícího vzorce: AUC (0- (0- Inf) Po * IV dávka / AUC (0-inf) IV * Orální dávka
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna [AUC (0-inf)] Selexipag
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) byla vypočtena z profilu koncentrace času Selexipagu po perorálním i intravenózním podání během hlavní fáze
Od předdanosti do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času T [AUC (0-T)] Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
AUC od času 0 do času t poslední měřené koncentrace nad hranicí kvantifikace [AUC (0-T)] byla vypočtena pro Selexipag a jeho aktivní metabolit, z jejich příslušných profilů koncentrace, po intravenózní (pilotní fáze a hlavní fáze) a ústní podávání (hlavní fáze) Selexipag
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
CMAX SELEXIPAG a jeho aktivní metabolit byly přímo získány z plazmatických koncentračních křivek po intravenózních (pilotní fázi a hlavní fázi) a perorálním podávání (hlavní fáze) Sexipag
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Tmax of Selexipag a jeho aktivní metabolit byly přímo získány z plazmových koncentračních křivek po intravenózním (pilotní fázi a hlavní fázi) a perorálním podávání (hlavní fáze) Sexipag
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Terminální poločas [T (1/2)] Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
T (1/2) Selexipag a jeho aktivní metabolit byly vypočteny po intravenózním (pilotní fázi a hlavní fázi) a ústním podáváním (hlavní fázi) Sexipagu z profilů koncentrace času na koncentraci v době koncentrace času koncentrace
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-065-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení