Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis SeleExipag bij gezonde proefpersonen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Single-center, open-label, fase 1-studie bestaande uit een pilootfase met één dosis en een gerandomiseerde, tweerichtingscrossover, enkele dosis hoofdfase om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis SeleExipag bij gezonde mannelijke personen te onderzoeken

Het primaire doel van dit fase 1-onderzoek is het onderzoeken van de absolute bio-beschikbaarheid van een enkele orale dosis SELEXIPAG, d.w.z. om de hoeveelheid SELEXIPAG te beoordelen die het bloed bereikt wanneer toegediend als een orale tablet (Act-293987) vergeleken met een Intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootfase werd uitgevoerd bij 3 mannelijke proefpersonen vóór de hoofdfase voor de beoordeling van absolute bio-beschikbaarheid uitgevoerd bij 16 andere mannelijke proefpersonen. De pilootfase was bedoeld om de intraveneuze dosis te bepalen die in de hoofdfase moet worden gebruikt op basis van veiligheidsgegevens en farmacokinetiekgegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door de studie gemandateerde procedure
  • Leeftijd van 18 tot 45 (inclusief) bij screening
  • Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra -indicatie voor de formuleringen van de studie -medicijn
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening of behandeling, waardoor het onderwerp het risico loopt op deelname aan het onderzoek of de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksmedicijnen kunnen verstoren
  • Alle omstandigheden of voorwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de volledige deelname van het onderwerp aan de studie of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intraveneuze SELEXIPAG (pilootfase)
Proefpersonen ontvingen een intraveneuze (i.v.) infusie van 20 minuten van 50 µg SELEXIPAG
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor intraveneus gebruik
SELEXIPAG werd gereconstitueerd in steriel 0,9% w/v NaCl vóór infusie via een infusiepomp met een snelheid van 2,5 µg/min.
Andere namen:
  • ACT-293987
Experimenteel: Volgorde A-B (hoofdfase)
Onderwerpen ontvingen een i.v. Infusie van 200 µg SELEXIPAG tijdens periode 1 en 2 tabletten orale SELEXIPAG (totale dosis van 400 µg) als een enkele toediening tijdens de periode 2. Een uitspoelingsperiode van 7 tot 10 dagen scheidde de i.v. infusie van de orale toediening.
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor intraveneus gebruik
SELEXIPAG werd gereconstitueerd in steriel 0,9% w/v NaCl vóór infusie via een infusiepomp met een snelheid van 2,5 µg/min.
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor mondeling gebruik
Tablet met 200 µg SELEXIPAG
Andere namen:
  • ACT-293987
Experimenteel: Volgorde B-A (hoofdfase)
Proefpersonen ontvingen 2 tabletten orale SELEXIPAG (totale dosis van 400 µg) als een enkele toediening tijdens periode 1, en een i.v. Infusie van 200 µg SELEXIPAG tijdens periode 2. Een uitspoelingsperiode van 7 tot 10 dagen scheidde de orale toediening van de i.v. infusie.
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor intraveneus gebruik
SELEXIPAG werd gereconstitueerd in steriel 0,9% w/v NaCl vóór infusie via een infusiepomp met een snelheid van 2,5 µg/min.
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor mondeling gebruik
Tablet met 200 µg SELEXIPAG
Andere namen:
  • ACT-293987

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid (f) van SELEXIPAG
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
F werd berekend met behulp van de gebieden onder de plasmaconcentratiescurven geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC (0-INF)] na orale (PO) en intraveneuze (iv) doses, verkregen tijdens de hoofdfase, en met behulp van de volgende formule: AUC (0- inf) po * iv dosis / auc (0-inf) iv * orale dosis
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUC (0-Inf)] van SELEXIPAG
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
AUC (0-Inf) werd berekend uit het concentratietijdprofiel van SELEXIPAG na zowel orale als intraveneuze toediening tijdens de hoofdfase
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebieden onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd T [AUC (0-T)] van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
AUC van tijd 0 tot tijd T van de laatste gemeten concentratie boven de kwantificatielimiet [AUC (0-T)] werd berekend voor SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet, van hun respectieve concentratietijdprofielen, na zowel intraveneuze (pilootfase als Main fase) en orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SeleExipag en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Cmax van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet werden direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven na zowel intraveneuze (pilootfase als hoofdfase) als orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
TMAX van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet werden direct verkregen uit de plasmaconcentratietijdcurves na zowel intraveneuze (pilootfase als hoofdfase) als orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Terminal halfwaardetijd [t (1/2)] van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
T (1/2) van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet werden berekend na zowel intraveneuze (pilootfase als hoofdfase) en orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG uit de concentratietijdprofielen
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) ervaart.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Actelion

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-065-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen