Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed af en enkelt oral dosis SelExipag hos raske individer

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Enkelt-center, open-label, fase 1-undersøgelse bestående af en enkeltdosis pilotfase og en randomiseret, tovejs crossover, enkeltdosis hovedfase for at undersøge den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis SelExipag hos raske mandlige emner

Det primære formål med denne fase 1-undersøgelse er at undersøge den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis SelExipag, dvs. at vurdere mængden af ​​SelExipag, der når blodet, når det administreres som en oral tablet (ACT-293987) sammenlignet med en Intravenøs administration hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En pilotfase blev udført hos 3 mandlige forsøgspersoner før hovedfasen for vurdering af absolut biotilgængelighed udført i 16 andre mandlige forsøgspersoner. Pilotfasen havde til formål at bestemme den intravenøse dosis, der skal bruges i hovedfasen baseret på sikkerhedsdata og farmakokinetikdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke inden nogen undersøgelsesmandet procedure
  • I alderen fra 18 til 45 (inklusive) ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesmedicinske formuleringer
  • Historie eller tilstedeværelse af sygdom eller tilstand eller behandling, som kan sætte emnet i fare for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Alle omstændigheder eller betingelser, der efter efterforskerens mening kan påvirke emnets fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs selexipag (pilotfase)
Personer modtog en 20-minutters intravenøs (i.v.) infusion af 50 ug Selexipag
Medicin: SelExipag til intravenøs brug
SelExipag blev rekonstitueret i steril 0,9% vægt/volumen NaCI før infusion via en infusionspumpe med en hastighed på 2,5 ug/min.
Andre navne:
  • ACT-293987
Eksperimentel: Sekvens A-B (hovedfase)
Personer modtog en 80-minutters i.v. Infusion af 200 ug SelExipag i periode 1 og 2 tabletter af oral selexipag (samlet dosis på 400 ug) som en enkelt administration i periode 2. en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage adskilt i.v. infusion fra den mundtlige administration.
Medicin: SelExipag til intravenøs brug
SelExipag blev rekonstitueret i steril 0,9% vægt/volumen NaCI før infusion via en infusionspumpe med en hastighed på 2,5 ug/min.
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: SelExipag til mundtlig brug
Tablet indeholdende 200 ug SelExipag
Andre navne:
  • ACT-293987
Eksperimentel: Sekvens B-A (hovedfase)
Personer modtog 2 tabletter oral selexipag (total dosis på 400 ug) som en enkelt administration i periode 1 og en 80-minutters i.v. Infusion af 200 ug Selexipag i periode 2.. En udvaskningsperiode på 7 til 10 dage adskilte den orale administration fra I.V. infusion.
Medicin: SelExipag til intravenøs brug
SelExipag blev rekonstitueret i steril 0,9% vægt/volumen NaCI før infusion via en infusionspumpe med en hastighed på 2,5 ug/min.
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: SelExipag til mundtlig brug
Tablet indeholdende 200 ug SelExipag
Andre navne:
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F) af SelExipag
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
F blev beregnet under anvendelse af områderne under plasmakoncentrationskurverne, der er ekstrapoleret til infinity [AUC (0-INF)] efter oral (PO) og intravenøs (IV) doser, opnået i hovedfasen og ved hjælp af følgende formel: AUC (0- Inf) PO * IV Dosis / AUC (0-INF) IV * Oral dosis
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed [AUC (0-INF)] af SelExipag
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
AUC (0-INF) blev beregnet ud fra koncentrationstidsprofilen for SelExipag efter både mundtlig og intravenøs administration i hovedfasen
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til gang T [AUC (0-T)] af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
AUC fra tid 0 til tid T af den sidste målte koncentration over kvantificeringsgrænsen [AUC (0-T)] blev beregnet for SelExipag og dens aktive metabolit fra deres respektive koncentrationstidsprofiler, efter både intravenøs (pilotfase og hoved fase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Cmax af SelExipag og dens aktive metabolit blev direkte opnået fra plasmakoncentrationstidskurver efter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Tmax af SelExipag og dens aktive metabolit blev direkte opnået fra plasmakoncentrationstidskurver efter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid [t (1/2)] af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
T (1/2) af SelExipag og dens aktive metabolit blev beregnet efter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag fra koncentrationstidsprofilerne
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-065-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SelExipag til intravenøs brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger