Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighet av en enkelt oral dose selexipag hos friske fag

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

Enkeltsenter, åpen etikett, fase 1-studie bestående av en enkeltdose pilotfase og en randomisert, toveis crossover, en dose hovedfase for å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose selexipag hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedformålet med denne fase 1-studien er å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose selexipag, dvs. for å vurdere mengden selexipag som når blodet når den administreres som en oral tablett (ACT-293987) sammenlignet med en Intravenøs administrering hos friske fag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En pilotfase ble utført hos 3 mannlige forsøkspersoner før hovedfasen for vurdering av absolutt biotilgjengelighet utført i 16 andre mannlige forsøkspersoner. Pilotfasen hadde som mål å bestemme den intravenøse dosen som skal brukes i hovedfasen basert på sikkerhetsdata og farmakokinetikkdata.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke før en studiemandert prosedyre
  • Alder fra 18 til 45 (inkluderende) ved screening
  • Body Mass Index (BMI) fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for studiet medikamentformuleringer
  • Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstand eller behandling, som kan sette motivet i fare for deltakelse i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold, som etter etterforskerens mening kan påvirke motivets fulle deltakelse i studien eller overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs selexipag (pilotfase)
Personer fikk en 20-minutters intravenøs (i.v.) infusjon av 50 ug selexipag
Legemiddel: Selexipag for intravenøs bruk
Selexipag ble rekonstituert i steril 0,9% vekt/volum NaCl før infusjon via en infusjonspumpe med en hastighet på 2,5 ug/min.
Andre navn:
  • ACT-293987
Eksperimentell: Sekvens A-B (hovedfase)
Fagene fikk en 80-minutters I.V. Infusjon av 200 ug selexipag i periode 1 og 2 tabletter oral selexipag (total dose på 400 ug) som en enkelt administrasjon i perioden 2. En utvaskingsperiode på 7 til 10 dager atskilt I.V. infusjon fra den muntlige administrasjonen.
Legemiddel: Selexipag for intravenøs bruk
Selexipag ble rekonstituert i steril 0,9% vekt/volum NaCl før infusjon via en infusjonspumpe med en hastighet på 2,5 ug/min.
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Selexipag for oral bruk
Tablett som inneholder 200 ug selexipag
Andre navn:
  • ACT-293987
Eksperimentell: Sekvens B-A (hovedfase)
Personer fikk 2 tabletter oral selexipag (total dose på 400 ug) som en enkelt administrasjon i periode 1, og en 80-minutters i.v. Infusjon av 200 ug selexipag i periode 2. En utvaskingsperiode på 7 til 10 dager skilte den orale administrasjonen fra i.v. infusjon.
Legemiddel: Selexipag for intravenøs bruk
Selexipag ble rekonstituert i steril 0,9% vekt/volum NaCl før infusjon via en infusjonspumpe med en hastighet på 2,5 ug/min.
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Selexipag for oral bruk
Tablett som inneholder 200 ug selexipag
Andre navn:
  • ACT-293987

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet (F) av selexipag
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
F ble beregnet ved bruk av områdene under plasmakonsentrasjonskurvene ekstrapolert til uendelig [AUC (0-INF)] etter oral (PO) og intravenøs (IV) doser, oppnådd i hovedfasen, og ved bruk av følgende formel: AUC (0- inf) po * iv dose / auc (0-inf) iv * oral dose
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [AUC (0-INF)] av selexipag
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
AUC (0-INF) ble beregnet fra konsentrasjonstidsprofilen til selexipag etter både oral og intravenøs administrering i hovedfasen
Fra pre-dose til 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid T [AUC (0-T)] av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
AUC fra tid 0 til tid T av den siste målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen [AUC (0-T)] ble beregnet for selexipag og dens aktive metabolitt, fra deres respektive konsentrasjonstidsprofiler, etter både intravenøs (pilotfase og hoved fase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Cmax av selexipag og dens aktive metabolitt ble direkte oppnådd fra plasmakonsentrasjonstidskurvene etter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Tmax av selexipag og dens aktive metabolitt ble direkte oppnådd fra plasmakonsentrasjonstidskurvene etter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Terminal halveringstid [t (1/2)] av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
t (1/2) av selexipag og dens aktive metabolitt ble beregnet etter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag fra konsentrasjonstidsprofilene
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-065-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Selexipag for intravenøs bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger