Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсолютная биодоступность одной пероральной дозы селексипага у здоровых предметов

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое исследование 1 фазы, состоящее из экспериментальной фазы с одной дозой и рандомизированной двусторонней кроссоверной основной фазы для одной дозы для исследования абсолютной биодоступности одной пероральной дозы Selexipag у здоровых мужчин.

Основная цель этого исследования фазы 1 заключается в исследовании абсолютной биодоступности одной пероральной дозы селексипага, то есть, чтобы оценить количество селексипага, которое достигает крови при введении в виде пероральной таблетки (ACT-293987) по сравнению с Внутреннее введение в здоровые субъекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пилотная фаза была проведена у 3-х мужских субъектов перед основной фазой оценки абсолютной биодоступности, проведенной у 16 ​​других мужчин. Пилотная фаза была направлена ​​на определение внутривенной дозы, которая будет использоваться в основной фазе на основе данных безопасности и данных о фармакокинетике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до какой-либо учебной процедуры
  • В возрасте от 18 до 45 (включительно) на скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Здоровые на основе физикального обследования, сердечно -сосудистых оценок и лабораторных тестов

Критерии исключения:

  • Любое противопоказание для препаратов для изучения лекарств
  • История или наличие любого заболевания, состояния или лечения, которые могут поставить субъекта риску участия в исследовании или может мешать поглощению, распределению, метаболизму или экскреции исследуемых препаратов
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полное участие субъекта в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутривенное селексипаг (пилотная фаза)
Субъекты получили 20-минутную внутривенную (в / в) инфузию 50 мкг selexipag
Лекарство: Selexipag для внутривенного использования
Selexipag был восстановлен в стерильном 0,9% мас./Об. NaCl перед инфузией через инфузионный насос со скоростью 2,5 мкг/мин.
Другие имена:
  • АСТ-293987
Экспериментальный: Последовательность A-B (основная фаза)
Субъекты получили 80-минутный I.V. Инфузия 200 мкг selexipag в течение периода 1 и 2 таблеток перорального селексипага (общая доза 400 мкг) в качестве единого введения в течение периода 2. Период вымывания от 7 до 10 дней отделял в / в. Инфузия из перорального введения.
Лекарство: Selexipag для внутривенного использования
Selexipag был восстановлен в стерильном 0,9% мас./Об. NaCl перед инфузией через инфузионный насос со скоростью 2,5 мкг/мин.
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Selexipag для устного использования
Таблетка, содержащая 200 мкг селексипага
Другие имена:
  • АСТ-293987
Экспериментальный: Последовательность B-A (основная фаза)
Субъекты получали 2 таблетки перорального селексипага (общая доза 400 мкг) в качестве единого введения в течение периода 1, и 80-минутный в / в. Инфузия 200 мкг selexipag в течение периода 2. Период вымывания от 7 до 10 дней отделял пероральное введение от в / в. инфузия.
Лекарство: Selexipag для внутривенного использования
Selexipag был восстановлен в стерильном 0,9% мас./Об. NaCl перед инфузией через инфузионный насос со скоростью 2,5 мкг/мин.
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Selexipag для устного использования
Таблетка, содержащая 200 мкг селексипага
Другие имена:
  • АСТ-293987

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность (f) Selexipag
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
F был рассчитан с использованием областей под кривыми концентраций в плазме, экстраполированных в бесконечность [AUC (0-дюйм)] после орального (PO) и внутривенных (IV) доз, полученных во время основной фазы, и с использованием следующей формулы: AUC (0- inf) po * iv доза / AUC (0-дюйм) IV * Одная доза
От дозы до 72 часов после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности [AUC (0-дюйм)] Selexipag
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
AUC (0-дюйм) рассчитывали из профиля времени концентрации Selexipag после перорального и внутривенного введения во время основной фазы
От дозы до 72 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Области под кривой времени концентрации в плазме со времен 0 до времени t [AUC (0-T)] Selexipag и его активного метаболита
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
AUC Со временем 0 ко времени t из последней измеренной концентрации выше предела количественного определения [AUC (0-T)] были рассчитаны для SelexiPAG и его активного метаболита из их соответствующих профилей времени концентрации, после оба внутривенно (пилотная фаза и основная фаза) и пероральное введение (основная фаза) селексипага
От дозы до 72 часов после дозы
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) SELEXIPAG и его активный метаболит
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
CMAX SELEXIPAG и его активный метаболит был непосредственно получен из кривых времени концентрации плазмы после внутривенной (пилотной фазы и основной фазы) и перорального введения (основная фаза) Selexipag
От дозы до 72 часов после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) Selexipag и его активного метаболита
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
Tmax Selexipag и его активного метаболита были непосредственно получены из кривых времени концентрации плазмы после внутривенной (пилотной фазы и основной фазы) и перорального введения (основная фаза) Selexipag
От дозы до 72 часов после дозы
Терминальный период полураспада [t (1/2)] Selexipag и его активный метаболит
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
T (1/2) SELEXIPAG и его активного метаболита рассчитывали как после внутривенной (пилотной фазы и основной фазы) и перорального введения (основная фаза) селексипага из профилей времени концентрации
От дозы до 72 часов после дозы
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-065-110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками