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Biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di selexipag in soggetti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Studio di fase 1 a center singolo, aperto, costituito da una fase pilota a dose singola e una fase principale randomizzata, crossover a due vie, a dose singola per studiare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di Selexipag in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio di Fase 1 è di studiare la bio-disponibilità assoluta di una singola dose orale di Selexipag, ovvero valutare la quantità di Selexipag che raggiunge il sangue quando somministrato come compressa orale (ACT-293987) somministrazione endovenosa in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una fase pilota è stata condotta in 3 soggetti maschi prima della fase principale per la valutazione della bio-disponibilità assoluta condotta in altri 16 soggetti maschili. La fase pilota mirava a determinare la dose endovenosa da utilizzare nella fase principale in base ai dati di sicurezza e ai dati di farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura mandata in studio
  • Di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo) allo screening
  • Body Mass Index (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m2 (compreso) allo screening
  • Sano sulla base dell'esame fisico, delle valutazioni cardiovascolari e dei test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alle formulazioni di farmaci da studio
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione o trattamento, che può mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di studio
  • Eventuali circostanze o condizioni, che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire sulla piena partecipazione del soggetto allo studio o alla conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Selexipag per via endovenosa (fase pilota)
I soggetti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (i.v.) di 20 minuti di 50 µg di Selexipag
Droga: Selexipag per uso endovenoso
Selexipag è stato ricostituito in NaCl sterile allo 0,9% p/v prima dell'infusione tramite una pompa di infusione ad una velocità di 2,5 µg/min.
Altri nomi:
  • ACT-293987
Sperimentale: Sequenza A-B (fase principale)
I soggetti hanno ricevuto un I.V. Infusione di 200 µg di Selexipag durante il periodo 1 e 2 compresse di Selexipag orale (dose totale di 400 µg) come una singola somministrazione durante il periodo 2. Un periodo di lavaggio da 7 a 10 giorni ha separato l'i.v. Infusione dall'amministrazione orale.
Droga: Selexipag per uso endovenoso
Selexipag è stato ricostituito in NaCl sterile allo 0,9% p/v prima dell'infusione tramite una pompa di infusione ad una velocità di 2,5 µg/min.
Altri nomi:
  • ACT-293987
Droga: Selexipag per uso orale
Compresse contenenti 200 µg di selexipag
Altri nomi:
  • ACT-293987
Sperimentale: Sequenza B-A (fase principale)
I soggetti hanno ricevuto 2 compresse di Selexipag orale (dose totale di 400 µg) come singola somministrazione durante il periodo 1 e un i.v. di 80 minuti Infusione di 200 µg di Selexipag durante il periodo 2. Un periodo di lavaggio da 7 a 10 giorni ha separato la somministrazione orale dall'i.v. infusione.
Droga: Selexipag per uso endovenoso
Selexipag è stato ricostituito in NaCl sterile allo 0,9% p/v prima dell'infusione tramite una pompa di infusione ad una velocità di 2,5 µg/min.
Altri nomi:
  • ACT-293987
Droga: Selexipag per uso orale
Compresse contenenti 200 µg di selexipag
Altri nomi:
  • ACT-293987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta (F) di Selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
F è stato calcolato usando le aree sotto le concentrazioni plasmatiche curve estrapolate all'infinito [AUC (0-INF)] dopo dosi orali (PO) e endovenose (IV), ottenute durante la fase principale e usando la seguente formula: AUC (0- INF) PO * IV Dose / Auc (0-Inf) IV * Dose orale
Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito [AUC (0-INF)] di Selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
AUC (0-INF) è stato calcolato dal profilo del tempo di concentrazione di Selexipag dopo somministrazione orale e endovenosa durante la fase principale
Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo T [AUC (0-T)] di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
AUC dal tempo 0 all'altro T dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione [AUC (0-T)] sono stati calcolati per Selexipag e il suo metabolita attivo, dai rispettivi profili di concentrazione, dopo sia endovenosa (fase pilota e principale fase) e somministrazione orale (fase principale) di Selexipag
Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
CMAX di Selexipag e il suo metabolita attivo sono stati ottenuti direttamente dalle curve del tempo di concentrazione plasmatica dopo sia per via endovenosa (fase pilota e fase principale) che per la somministrazione orale (fase principale) di Selexipag
Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
TMAX di Selexipag e il suo metabolita attivo sono stati ottenuti direttamente dalle curve del tempo di concentrazione plasmatica dopo sia per via endovenosa (fase pilota e fase principale) che per la somministrazione orale (fase principale) di Selexipag
Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
Half-Life terminale [T (1/2)] di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
T (1/2) di SelexipAg e il suo metabolita attivo sono stati calcolati dopo sia endovenosa (fase pilota che fase principale) sia somministrazione orale (fase principale) di Selexipag dai profili di concentrazione
Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-065-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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