Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na dowodach e-zdrowia (EBI) dla młodzieży latynoskiej w podstawowej opiece zdrowotnej

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Guillermo Prado, University of Miami

Ocena skuteczności e-zdrowia EBI dla młodzieży latynoskiej w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest przetestowanie względnej skuteczności interwencji e-zdrowia specyficznej dla Latynosów, „e-Health Familias Unidas”, w zapobieganiu i ograniczaniu używania narkotyków, ryzykownych zachowań seksualnych i chorób przenoszonych drogą płciową wśród latynoskiej młodzieży w podstawowej opiece zdrowotnej. Rodziny będą rekrutowane przez cztery pediatryczne placówki podstawowej opieki zdrowotnej. Personel pediatryczny i członkowie zespołu badawczego, w tym asystenci pielęgniarek i specjaliści ds. zdrowia psychicznego, wdrożą eHealth Familias Unidas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
921

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • PrimeCare Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Ileana Fuentes Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ambulatory Care Center West Pediatrics at Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • UM Pediatric Mobile Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Borinquean Medical Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Borinquen Medical Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Kidstown Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Belkys Bravo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Castro Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • University of Miami UHealth Pediatrics at Kendall
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33196
        • S. Florida Pediatric Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatkowie płci żeńskiej i męskiej pochodzenia imigranckiego pochodzenia latynoskiego, zdefiniowani przez co najmniej jednego rodzica urodzonego w hiszpańskojęzycznym kraju obu Ameryk. Rodzic musi rozumieć hiszpański, biorąc pod uwagę, że sesje dla rodziców są prowadzone w języku hiszpańskim.
  • Młodzież w wieku 12-17 lat
  • Nastolatek mieszkający z dorosłym głównym opiekunem, który jest chętny do udziału
  • Rodziny muszą mieć szerokopasmowy dostęp do internetu na urządzeniu, w tym (między innymi) na smartfonie, iPadzie, tablecie, komputerze domowym lub komputerze w innym miejscu (np. w szkole, bibliotece itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny zgłaszające planują wyprowadzić się z obszaru południowej Florydy w okresie objętym badaniem
  • Rodziny zgłaszające, że u nastolatka zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eHealth Familias Unidas Podstawowa opieka zdrowotna
eHealth Familias Unidas składa się z 12 sesji: ośmiu (12-15 minut) „pozorowanych” sesji dla rodziców w języku hiszpańskim i czterech (30-45 minut) internetowych sesji rodzinnych prowadzonych w języku hiszpańskim i/lub angielskim.
Behawioralne: eHealth Familias Unidas Podstawowa opieka zdrowotna
Warunek eksperymentalny będzie obejmował „eHealth Familias Unidas Primary Care”. eHealth Familias Unidas Primary Care to adaptacja bezpośredniej wersji Familias Unidas. Podobnie jak w przypadku bezpośrednich kontaktów Familias Unidas, eHealth Familias Unidas Primary Care ma na celu zapobieganie zażywaniu narkotyków, ryzykownym zachowaniom seksualnym i chorobom przenoszonym drogą płciową poprzez poprawę funkcjonowania rodziny. Podobny do Familias Unidas twarzą w twarz, eZdrowie Familias Unidas to wielopoziomowa interwencja ukierunkowana na czynniki ryzyka i czynniki ochronne w wielu systemach wpływających na młodzież i rodziny młodzieży.
Inne nazwy:
  • e-zdrowia rodziny Unidas
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiany w używaniu narkotyków będą zgłaszane jako przypadki zgłoszonego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni wraz z pytaniami z Monitoringu przyszłości
Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiana zachowań seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmianę w zachowaniach seksualnych bez zabezpieczenia zgłaszano jako potwierdzenie odbycia stosunku płciowego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 90 dni przy użyciu Instrumentu Zachowania Seksualnego. Wyższe wartości wskazują najgorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiana częstości występowania infekcji przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Częstość występowania infekcji przenoszonych drogą płciową (tj. rzeżączki i chlamydii) będzie analizowana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z próbek moczu
Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania rodziny w ocenie Kwestionariusza Praktyk Rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny będą raportowane za pomocą Skali Praktyk Rodzicielskich (Tolan i in., 1997). Podskale obejmują pozytywne rodzicielstwo (9 pozycji, alfa = 0,78 dla nastolatków; alfa = 0,77 dla rodziców) zaangażowanie rodziców (20 pozycji, alfa = 0,86 dla nastolatków; alfa = 0,85 rodzice). Odpowiedzi wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze rodzicielstwo, wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wyniki. Do stworzenia sumarycznego wyniku wykorzystano średnią z każdej podskali.
Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiana funkcjonowania rodziny w ocenie relacji rodziców z grupą rówieśniczą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny będą raportowane za pomocą Relacji Rodziców z Grupą Rówieśniczą. Relacja rodziców z grupą rówieśniczą to sześcioelementowa miara z odpowiedziami w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Do stworzenia sumarycznego wyniku wykorzystano średnią.
Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiana funkcjonowania rodziny oceniana za pomocą Skali Komunikacji Rodzic-Adolescent
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny będą raportowane za pomocą Skali Komunikacji Rodzic-Adolescent. Skala Komunikacji Rodzic-Młodzież to dwudziestoelementowy kwestionariusz, którego łączny wynik mieści się w przedziale od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą komunikację. Do stworzenia sumarycznego wyniku wykorzystano średnią.
Wartość wyjściowa, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy, wartość wyjściowa do 24 miesięcy, wartość wyjściowa do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillermo Prado, Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160035
  • 1R01DA040756 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

Badania kliniczne na eHealth Familias Unidas Podstawowa opieka zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami