Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eHealth Evidence-based Intervention (EBI) for Latino Youth in Primary Care

17. maj 2024 opdateret af: Guillermo Prado, University of Miami

Evaluering af effektiviteten af ​​et eHealth EBI for Latino Youth in Primary Care

Formålet med denne undersøgelse er at teste den relative effektivitet af en latinamerikansk specifik eHealth-intervention, "e-Health Familias Unidas", til at forebygge og reducere stofbrug, seksuel risikoadfærd og seksuelt overførte sygdomme blandt latinamerikanske unge i primærpleje. Familier vil blive rekrutteret gennem fire pædiatriske primære plejemiljøer. Pædiatrisk personale og forskerteammedlemmer, herunder sygeplejerskeassistenter og psykiatriske fagfolk, vil implementere eHealth Familias Unidas.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
921

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • PrimeCare Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Ileana Fuentes Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ambulatory Care Center West Pediatrics at Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UM Pediatric Mobile Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Borinquean Medical Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Borinquen Medical Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Kidstown Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Belkys Bravo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Castro Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • University of Miami UHealth Pediatrics at Kendall
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33196
        • S. Florida Pediatric Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige unge af latinamerikansk indvandreroprindelse, defineret af mindst én forælder født i et spansktalende land i Amerika. Forældre skal forstå spansk, da forældresessioner leveres på spansk.
  • Ung i alderen 12 - 17 år
  • Teenager, der bor sammen med en voksen primær omsorgsperson, som er villig til at deltage
  • Familier skal have bredbåndsinternetadgang på en enhed, inklusive (men ikke begrænset til) en smartphone, iPad, tablet, en hjemmecomputer eller en computer på et andet sted (f.eks. skole, bibliotek osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der rapporterer, planlægger at flytte ud af South Florida-området i løbet af undersøgelsesperioden
  • Familier, der rapporterer, at en teenager er blevet diagnosticeret med en udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eHealth Familias Unidas Primary Care
eHealth Familias Unidas består af 12 sessioner: otte (12 - 15 minutter) "mock" forældresessioner på spansk og fire (30 - 45 minutter) online familiesessioner leveret på enten spansk og/eller engelsk.
Adfærdsmæssigt: eHealth Familias Unidas Primary Care
Den eksperimentelle tilstand vil bestå af "eHealth Familias Unidas Primary Care." eHealth Familias Unidas Primary Care er en tilpasning af ansigt-til-ansigt-versionen af ​​Familias Unidas. Som med ansigt-til-ansigt Familias Unidas, sigter eHealth Familias Unidas Primary Care på at forebygge stofbrug, seksuel risikoadfærd og STI'er ved at forbedre familiens funktion. I lighed med ansigt-til-ansigt Familias Unidas er eHealth Familias Unidas en intervention på flere niveauer, der retter sig mod risiko- og beskyttelsesfaktorer mod de mange systemer, der påvirker de unge og unges familie.
Andre navne:
  • eHealth Familias Unidas
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændring i stofbrug vil blive rapporteret som episoder med rapporteret stofbrug for de foregående 90 dage med spørgsmål fra Monitoring the Future
Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændring i ubeskyttet seksuel adfærd
Tidsramme: Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændring i ubeskyttet seksuel adfærd blev rapporteret som en godkendelseshyppighed af at have haft sex uden kondom i løbet af de foregående 90 dage ved brug af instrumentet til seksuel adfærd. Højere værdier indikerer de værste resultater.
Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændring i forekomst af seksuelt overført infektion
Tidsramme: Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Seksuelt overført infektionshyppighed (dvs. gonoré og klamydia) vil blive analyseret via en polymerasekædereaktion (PCR) fra urinprøver
Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i familiens funktionsmåde som vurderet af spørgeskemaet om forældrepraksis
Tidsramme: Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændringer i familiens funktion vil blive rapporteret ved hjælp af Parenting Practices Scale (Tolan et al., 1997). Underskalaer inkluderer positivt forældreskab (9 elementer, alfa = 0,78 for unge; alfa = 0,77 for forældre) forældreinddragelse( 20 elementer, alfa = .86 for unge; alfa = 0,85 forældre). Svarene varierer fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer bedre forældreskab, højere score indikerer mere positive resultater. Middelværdien for hver underskala blev brugt til at skabe en sumscore.
Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændring i familiens funktion som vurderet af forældrenes forhold til jævnaldrende gruppe
Tidsramme: Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændringer i familiens funktionsmåde vil blive rapporteret ved hjælp af Forældreforholdet til Peer Group. Forældreforholdet til Peer Group er et mål på seks elementer med svarpunkter fra 0 til 24. Højere score indikerer bedre resultater. Middelværdien blev brugt til at skabe en sumscore.
Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde som vurderet af forældre-ungdomskommunikationsskalaen
Tidsramme: Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder
Ændringer i familiens funktion vil blive rapporteret ved hjælp af forældre-ungdomskommunikationsskalaen. Forældre-ungdomskommunikationsskalaen er et spørgeskema bestående af tyve punkter med en samlet score fra 20 til 100 med højere score, der indikerer bedre kommunikation. Middelværdien blev brugt til at skabe en sumscore.
Baseline, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder, baseline til 24 måneder, baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillermo Prado, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160035
  • 1R01DA040756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger