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eHealth Evidence-based Intervention (EBI) per i giovani latini nelle cure primarie

17 maggio 2024 aggiornato da: Guillermo Prado, University of Miami

Valutazione dell'efficacia di un EBI di eHealth per i giovani latini nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia relativa di un intervento di eHealth specifico per gli ispanici, "e-Health Familias Unidas", nel prevenire e ridurre l'uso di droghe, i comportamenti sessuali a rischio e le IST tra i giovani ispanici nelle cure primarie. Le famiglie saranno reclutate attraverso quattro strutture di assistenza primaria pediatrica. Il personale pediatrico e i membri del gruppo di ricerca, compresi gli assistenti infermieri e i professionisti della salute mentale, implementeranno eHealth Familias Unidas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
921

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • PrimeCare Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Ileana Fuentes Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ambulatory Care Center West Pediatrics at Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UM Pediatric Mobile Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Borinquean Medical Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Borinquen Medical Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Kidstown Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Belkys Bravo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Castro Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • University of Miami UHealth Pediatrics at Kendall
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33196
        • S. Florida Pediatric Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti femmine e maschi di origine immigrata ispanica, definiti da almeno un genitore nato in un paese di lingua spagnola delle Americhe. I genitori devono capire lo spagnolo dato che le sessioni dei genitori sono tenute in spagnolo.
  • Adolescente di età compresa tra 12 e 17 anni
  • Adolescente che vive con un caregiver primario adulto disposto a partecipare
  • Le famiglie devono disporre di un accesso a Internet a banda larga su un dispositivo, inclusi (ma non limitati a) uno smartphone, un iPad, un tablet, un computer di casa o un computer in un altro luogo (ad esempio, scuola, biblioteca, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che segnalano piani per trasferirsi fuori dall'area della Florida meridionale durante il periodo di studio
  • Famiglie che riferiscono che all'adolescente è stato diagnosticato un ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eHealth Familias Unidas Primary Care
eHealth Familias Unidas è composto da 12 sessioni: otto (12 - 15 minuti) sessioni "finte" per i genitori in spagnolo e quattro (30 - 45 minuti) sessioni familiari online tenute in spagnolo e/o inglese.
Comportamentale: eHealth Familias Unidas Primary Care
La condizione sperimentale consisterà in "eHealth Familias Unidas Primary Care". eHealth Familias Unidas Primary Care è un adattamento della versione faccia a faccia di Familias Unidas. Come per Familias Unidas faccia a faccia, l'eHealth Familias Unidas Primary Care mira a prevenire l'uso di droghe, i comportamenti sessuali a rischio e le malattie sessualmente trasmissibili migliorando il funzionamento familiare. Simile a Familias Unidas faccia a faccia, l'eHealth Familias Unidas è un intervento a più livelli che prende di mira i fattori di rischio e protettivi nei molteplici sistemi che interessano i giovani e le famiglie dei giovani.
Altri nomi:
  • eHealth Familias Unidas
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti in questa condizione non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di droghe
Lasso di tempo: Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
La variazione nel consumo di droga verrà segnalata come episodi di consumo di droga segnalati negli ultimi 90 giorni con domande da Monitoring the Future
Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Cambiamento nel comportamento sessuale non protetto
Lasso di tempo: Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Il cambiamento nel comportamento sessuale non protetto è stato segnalato come incidenza di approvazione di aver avuto rapporti sessuali senza preservativo durante i 90 giorni precedenti utilizzando lo strumento sul comportamento sessuale. Valori più alti indicano risultati peggiori.
Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Cambiamento nell'incidenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
L'incidenza delle infezioni trasmesse sessualmente (ad esempio gonorrea e clamidia) sarà analizzata tramite una reazione a catena della polimerasi (PCR) da campioni di urina
Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento familiare valutato dal questionario sulle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Il cambiamento nel funzionamento familiare sarà riportato utilizzando la Parenting Practices Scale (Tolan et al., 1997). Le sottoscale includono la genitorialità positiva (9 item, alfa = .78 per adolescenti; alfa = 0,77 per i genitori) coinvolgimento dei genitori (20 item, alfa = .86 per adolescenti; alfa = 0,85 genitori). Le risposte vanno da 0 a 4 con valori più alti che indicano una migliore genitorialità, punteggi più alti indicano risultati più positivi. La media di ciascuna sottoscala è stata utilizzata per creare un punteggio totale.
Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Cambiamento nel funzionamento familiare valutato dalla relazione dei genitori con il gruppo dei pari
Lasso di tempo: Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Il cambiamento nel funzionamento familiare verrà riportato utilizzando la relazione dei genitori con il gruppo dei pari. La relazione genitore-gruppo dei pari è una misura di sei item con item di risposta che vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano risultati migliori. La media è stata utilizzata per creare un punteggio totale.
Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Cambiamento nel funzionamento familiare valutato dalla scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi
Il cambiamento nel funzionamento familiare sarà segnalato utilizzando la scala di comunicazione genitore-adolescente. La Parent-Adolescent Communication Scale è un questionario composto da venti voci con un punteggio totale che va da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione. La media è stata utilizzata per creare un punteggio totale.
Baseline, Baseline a 6 mesi, Baseline a 12 mesi, Baseline a 24 mesi, Baseline a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillermo Prado, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160035
  • 1R01DA040756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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