Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе фактических данных в области электронного здравоохранения (EBI) для латиноамериканской молодежи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

17 мая 2024 г. обновлено: Guillermo Prado, University of Miami

Оценка эффективности EBI электронного здравоохранения для латиноамериканской молодежи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Целью этого исследования является проверка относительной эффективности интервенции электронного здравоохранения для латиноамериканцев, «e-Health Familias Unidas», в предотвращении и сокращении употребления наркотиков, рискованного сексуального поведения и ИППП среди латиноамериканской молодежи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Семьи будут набираться через четыре педиатрических учреждения первичной медико-санитарной помощи. Педиатрический персонал и члены исследовательской группы, включая помощников медсестер и специалистов в области психического здоровья, будут внедрять eHealth Familias Unidas.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
921

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • PrimeCare Pediatrics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Ileana Fuentes Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Ambulatory Care Center West Pediatrics at Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • UM Pediatric Mobile Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Borinquean Medical Centers
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Borinquen Medical Centers
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Kidstown Pediatrics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Belkys Bravo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Castro Pediatrics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • University of Miami UHealth Pediatrics at Kendall
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33196
        • S. Florida Pediatric Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подростки женского и мужского пола латиноамериканского иммигрантского происхождения, определяемые по крайней мере одним родителем, родившимся в испаноязычной стране Америки. Родитель должен понимать испанский язык, поскольку родительские занятия проводятся на испанском языке.
  • Подросток в возрасте от 12 до 17 лет
  • Подросток, проживающий со взрослым основным опекуном, который готов участвовать
  • Семьи должны иметь широкополосный доступ в Интернет на устройстве, включая (но не ограничиваясь) смартфон, iPad, планшет, домашний компьютер или компьютер в другом месте (например, в школе, библиотеке и т. д.)

Критерий исключения:

  • Семьи, сообщающие о планах переехать из района Южной Флориды в период исследования
  • Семьи, сообщающие о том, что у подростка диагностирована задержка развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: eHealth Familias Unidas Первичная медицинская помощь
eHealth Familias Unidas состоит из 12 занятий: восьми (12–15 минут) «пробных» занятий для родителей на испанском языке и четырех (30–45 минут) онлайн-занятий для всей семьи, проводимых на испанском и/или английском языках.
Поведенческий: eHealth Familias Unidas Первичная медицинская помощь
Экспериментальное состояние будет состоять из «Первичной медицинской помощи eHealth Familias Unidas». eHealth Familias Unidas Primary Care — это адаптация очной версии Familias Unidas. Как и очные встречи Familias Unidas, eHealth Familias Unidas Primary Care направлена ​​на предотвращение употребления наркотиков, рискованного сексуального поведения и ИППП за счет улучшения работы семьи. Подобно очной Familias Unidas, электронное здравоохранение Familias Unidas представляет собой многоуровневое вмешательство, нацеленное на факторы риска и защиты в различных системах, влияющих на молодежь и семьи молодых людей.
Другие имена:
  • eHealth Familias Unidas
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники в этом состоянии не получат вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в употреблении наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Изменения в употреблении наркотиков будут сообщаться как эпизоды зарегистрированного употребления наркотиков за предыдущие 90 дней с вопросами из «Мониторинга будущего».
Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Изменение незащищенного сексуального поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Изменение в незащищенном сексуальном поведении было зарегистрировано как подтверждение случаев полового акта без презерватива в течение предыдущих 90 дней с использованием Инструмента сексуального поведения. Более высокие значения указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Изменение заболеваемости инфекциями, передающимися половым путем
Временное ограничение: Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем (т. е. гонореей и хламидиозом), будет анализироваться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) из образцов мочи.
Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционирования семьи по оценке анкеты по родительской практике
Временное ограничение: Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Изменения в функционировании семьи будут отражаться с использованием шкалы родительской практики (Tolan et al., 1997). Подшкалы включают позитивное родительское воспитание (9 пунктов, альфа = 0,78). для подростков; альфа = 0,77 для родителей) участие родителей (20 пунктов, альфа = 0,86 для подростков; альфа = 0,85 родители). Ответы варьируются от 0 до 4, причем более высокие значения указывают на лучшее воспитание детей, более высокие баллы указывают на более положительные результаты. Среднее значение для каждой подшкалы использовалось для создания суммарного балла.
Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Изменение функционирования семьи по оценке отношений родителей со сверстниками
Временное ограничение: Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Об изменениях в функционировании семьи будет сообщено с помощью функции «Отношения родителей со сверстниками». Отношения родителей со сверстниками представляют собой показатель из шести пунктов с ответами от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Для расчета суммы баллов использовалось среднее значение.
Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Изменение функционирования семьи по оценке шкалы родительско-подросткового общения
Временное ограничение: Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев
Об изменениях в функционировании семьи будут сообщать с помощью шкалы общения родителей и подростков. Шкала общения родителей и подростков представляет собой опросник из двадцати пунктов с общим баллом от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общение. Для расчета суммы баллов использовалось среднее значение.
Исходный уровень, базовый уровень до 6 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев, базовый уровень до 24 месяцев, базовый уровень до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guillermo Prado, Ph.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20160035
  • 1R01DA040756 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования eHealth Familias Unidas Первичная медицинская помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками