Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth Evidence-based Intervention (EBI) pro latinskoamerickou mládež v primární péči

17. května 2024 aktualizováno: Guillermo Prado, University of Miami

Hodnocení účinnosti eHealth EBI pro latinskoamerickou mládež v primární péči

Účelem této studie je otestovat relativní účinnost intervence eHealth specifické pro Hispánce, „e-Health Familias Unidas“, při prevenci a snižování užívání drog, sexuálního rizikového chování a pohlavně přenosných chorob mezi hispánskou mládeží v primární péči. Rodiny budou přijímány prostřednictvím čtyř dětských zařízení primární péče. Pediatrický personál a členové výzkumného týmu, včetně zdravotních asistentů a odborníků na duševní zdraví, zavedou eHealth Familias Unidas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
921

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • PrimeCare Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Ileana Fuentes Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ambulatory Care Center West Pediatrics at Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • UM Pediatric Mobile Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Borinquean Medical Centers
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Borinquen Medical Centers
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Kidstown Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Belkys Bravo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Castro Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami UHealth Pediatrics at Kendall
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33196
        • S. Florida Pediatric Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ženy a muži původem z hispánského přistěhovalce, definovaní alespoň jedním rodičem narozeným ve španělsky mluvící zemi Ameriky. Rodič musí rozumět španělštině, protože rodičovská setkání jsou vedena ve španělštině.
  • Dospívající ve věku 12 - 17 let
  • Dospívající žijící s dospělým primárním pečovatelem, který je ochoten se zúčastnit
  • Rodiny musí mít širokopásmový přístup k internetu na zařízení, včetně (mimo jiné) chytrého telefonu, iPadu, tabletu, domácího počítače nebo počítače na jiném místě (např. škola, knihovna atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které hlásí, že se během období studie plánují přestěhovat z oblasti jižní Floridy
  • Rodiny uvádějící, že u dospívajícího bylo diagnostikováno opoždění vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární péče eHealth Familias Unidas
eHealth Familias Unidas sestává z 12 sezení: osmi (12–15 minut) „falešných“ rodičovských sezení ve španělštině a čtyř (30–45 minut) online rodinných sezení ve španělštině a/nebo angličtině.
Behaviorální: Primární péče eHealth Familias Unidas
Experimentální podmínka se bude skládat z „primární péče eHealth Familias Unidas“. eHealth Familias Unidas Primary Care je adaptací osobní verze Familias Unidas. Stejně jako u Familias Unidas tváří v tvář, eHealth Familias Unidas Primary Care se zaměřuje na prevenci užívání drog, sexuálního rizikového chování a pohlavně přenosných chorob zlepšením fungování rodiny. Podobně jako tváří v tvář Familias Unidas, eHealth Familias Unidas je víceúrovňová intervence, která se zaměřuje na rizikové a ochranné faktory na více systémech ovlivňujících mládež a rodiny mládeže.
Ostatní jména:
  • eHealth Familias Unidas
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v tomto stavu neobdrží zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna v užívání drog bude hlášena jako epizody hlášeného užívání drog za předchozích 90 dní s otázkami z Monitoring the Future
Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna nechráněného sexuálního chování
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna v nechráněném sexuálním chování byla hlášena jako potvrzený výskyt sexu bez kondomu během předchozích 90 dnů pomocí nástroje sexuálního chování. Vyšší hodnoty znamenají nejhorší výsledky.
Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna ve výskytu pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (tj. kapavka a chlamydie) bude analyzován pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ze vzorků moči
Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování rodiny hodnocená dotazníkem o rodičovské praxi
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změny ve fungování rodiny budou hlášeny pomocí škály rodičovských praktik (Tolan et al., 1997). Subškály zahrnují pozitivní rodičovství (9 položek, alfa = 0,78 pro dospívající; alfa = 0,77 pro rodiče) zapojení rodičů ( 20 položek, alfa = 0,86 pro dospívající; alfa = 0,85 rodiče). Odpovědi se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší rodičovství, vyšší skóre značí pozitivnější výsledky. Průměr pro každou subškálu byl použit k vytvoření součtového skóre.
Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna ve fungování rodiny podle posouzení vztahu rodičů se skupinou vrstevníků
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna ve fungování rodiny bude hlášena pomocí rodičovského vztahu se skupinou vrstevníků. Parent Relationship with Peer Group je šestipoložková míra s položkami odpovědí v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre značí lepší výsledky. K vytvoření součtového skóre byl použit průměr.
Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna ve fungování rodiny podle škály komunikace rodič-adolescent
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců
Změna ve fungování rodiny bude hlášena pomocí škály komunikace rodič-adolescent. Komunikační škála rodič-adolescent je dvacetipoložkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí 20 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci. K vytvoření součtového skóre byl použit průměr.
Výchozí stav, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců, výchozí stav do 24 měsíců, výchozí stav do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Prado, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160035
  • 1R01DA040756 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Primární péče eHealth Familias Unidas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení