Przeszczep krwi pępowinowej od niespokrewnionych dawców
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Aljitawi, MD
- Numer telefonu: 585-275-4099
- E-mail: omar_aljitawi@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- Wilmot Cancer Institute
-
Kontakt:
- Omar Aljitawi, MD
- Numer telefonu: 585-275-4099
- E-mail: omar_aljitawi@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Właściwa diagnoza: Pacjenci muszą mieć chorobę lub zespół podatny na leczenie za pomocą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Diagnozy obejmują między innymi:
- Zaburzenia wrodzone i inne niezłośliwe:
- Zaburzenia niedoboru odporności (np. ciężki złożony niedobór odporności, zespół Wiskotta-Aldricha)
- Wrodzone wady hematopoetycznych komórek macierzystych (np. zespół Chediaka-Higashiego, wrodzona osteopetroza, wrodzona łamliwość kości)
- Zaburzenia metaboliczne (np. zespół Hurlera)
- Ciężka niedokrwistość aplastyczna
- Białaczka wysokiego ryzyka:
- Ostra białaczka szpikowa
Oporny na standardową terapię indukcyjną (do uzyskania remisji wymagany jest więcej niż 1 cykl)
- Nawracające (w CR ≥ 2)
- AML lub MDS związana z leczeniem
- Wyewoluował z zespołu mielodysplastycznego
- Obecność nieprawidłowości FLT3
- FAB M6 lub M7
- Niekorzystna cytogenetyka
- Syndrom mielodysplastyczny
- Ostra białaczka limfoblastyczna, w tym białaczka limfoblastyczna T:
- Oporny na standardową terapię indukcyjną (czas do CR > 4 tygodnie)
- Nawracające (w CR ≥ 2)
- Liczba leukocytów >30 000/ml w chwili rozpoznania
- Wiek >30 lat w chwili rozpoznania
- Niekorzystne cytogenetyki, takie jak t(9:22), t(1:19), t(4:11) i inne rearanżacje MLL.
- Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub przełom blastyczny
- Bifenotypowa lub niezróżnicowana białaczka
- Białaczka Burkitta lub chłoniak
- chłoniak:
- Duże komórki, komórki płaszcza, chłoniak Hodgkina oporny lub nawracający, wrażliwy na chemioterapię i niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub wcześniej leczony autologicznym SCT
- Strefa brzeżna lub chłoniak grudkowy, który postępuje po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach
- Szpiczak mnogi, nawracający po leczeniu dużymi dawkami i autologicznym SCT lub niekwalifikujący się do autologicznego HSCT
- Guzy lite, przy czym wykazano skuteczność allogenicznego HSCT dla określonej choroby i stanu chorobowego
- Odpowiednia funkcja narządów:
- Sercowy - LVEF >45% lub frakcja skracająca >25% Brak zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń przewodzenia z dużym ryzykiem nagłego zgonu
- Płuc - DLCO (z uwzględnieniem hemoglobiny), FEV1 i FVC ≥ 50% wartości należnej;
- Nerki - Cr w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku lub GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- Wątroba - stężenie bilirubiny całkowitej < 2-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub hemolizą); jeśli pierwotny proces chorobowy jest przyczynowy, to kryterium zostanie ponownie rozważone. ALT, AST i fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotna górna granica normy.
- Stan sprawności Punktacja Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥ 70%.
- Przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej należy uzyskać świadomą zgodę.
- Otrzymanie żywych produktów z krwi pępowinowej, pojedynczej lub podwójnej, musi zostać potwierdzone przez laboratorium przetwarzające komórki macierzyste przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej.
Kryteria wyłączenia:
- Dostępność 10/10 lub 9/10 dopasowanych pod względem HLA dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych w rozsądnych ramach czasowych podyktowanych kliniczną pilnością przeszczepu
- Autologiczny HSCT < 6 miesięcy przed planowanym przeszczepem UCB
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecna niekontrolowana infekcja
- Dowody na zakażenie wirusem HIV lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pełna intensywność, kondycjonowanie oparte na TBI
Kondycjonowanie oparte na TBI o pełnej intensywności Napromienianie całego ciała 1200 cGy we frakcjach po 150 cGy dni -8 lub -7 do -4 Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień x 2 dawki dni -3 i -2 Mesna 60 mg/kg/dzień z 20% dawką nasycającą z pierwszym cyklofosfamidem, a następnie ciągły wlew przez 24 godziny x 2 dawki [do zakończenia 24 godziny po końcową dawkę cyklofosfamidu]. przez infuzję krwi pępowinowej Inne nazwy: TBI/Cy
|
Napromieniowanie całego ciała 1200 cGy w 8 frakcjach
Inne nazwy:
50 mg/kg lub 60 mg/kg
Inne nazwy:
50 mg/kg lub 60 mg/kg plus 10% dawki nasycającej
Inne nazwy:
Dożylny wlew komórek macierzystych krwi pępowinowej
|
|
Pełna intensywność, kondycjonowanie oparte na chemii
Pełna intensywność, chemioterapia Kondycjonująca Busulfan dni -7 do -4 Pacjenci <5 lat - 1 mg/kg/dawka x 16 dawek co 6 godzin Pacjenci >/= 5 lat - 0,8 mg/kg/dawka x 16 dawek co 6 godzin Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień x 2 dawki dni -3 i -2 Mesna 60 mg/kg/dzień z obciążeniem 20% dawkę z pierwszym cyklofosfamidem, a następnie ciągły wlew przez 24 godziny x 2 dawki [do zakończenia 24 godziny po ostatniej dawce cyklofosfamidu], a następnie infuzja krwi pępowinowej Inne nazwy: Bu/Cy
|
50 mg/kg lub 60 mg/kg
Inne nazwy:
50 mg/kg lub 60 mg/kg plus 10% dawki nasycającej
Inne nazwy:
Dożylny wlew komórek macierzystych krwi pępowinowej
0,8 mg/kg x 16 dawek
Inne nazwy:
|
|
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności Fludarabina 30 mg/m2/dzień x 5 dawek dni -6 do -2 Melfalan 140 mg/m2/dzień x 1 dawka dzień -2 Infuzja krwi pępowinowej Inne nazwy: Flu/Mel
|
Dożylny wlew komórek macierzystych krwi pępowinowej
30 mg/m2 pc./dobę x 5 lub 40 mg/m2 pc./dobę x 5
Inne nazwy:
140 mg/m2
Inne nazwy:
|
|
Kondycjonowanie niemieloablacyjne
Fludarabina 40 mg/m2/dobę x 5 dawek dni -6 do -2 Cyklofosfamid 50 mg/kg/dobę x 1 dawka dziennie -6 Mesna 50 mg/kg/dobę z 20% dawką nasycającą z dawką cyklofosfamidu, a następnie ciągły wlew przez 24 godziny x 1 dawka [do zakończenia 24 godziny po dawce cyklofosfamidu] Całkowite napromieniowanie ciała 200 cGy w pojedynczej frakcji na dzień -1 Przewód Infuzja krwi Inne nazwy: Flu/Cy/TBI
|
50 mg/kg lub 60 mg/kg
Inne nazwy:
50 mg/kg lub 60 mg/kg plus 10% dawki nasycającej
Inne nazwy:
30 mg/m2 pc./dobę x 5 lub 40 mg/m2 pc./dobę x 5
Inne nazwy:
Napromieniowanie całego ciała 200 cGy w jednej frakcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie ANC i płytek krwi
Ramy czasowe: 42 dni po infuzji komórek macierzystych dla ANC [Jeśli wszczepienie ANC nie nastąpi w ciągu 42 dni, zostanie przeprowadzony kolejny przeszczep, jeśli będzie dostępny dawca.]
|
Datą wszczepienia ANC jest pierwszy z 3 kolejnych dni, w których ANC wynosi 500 lub więcej, na podstawie dziennej morfologii krwi i zliczeń różnicowych.
Datą wszczepienia płytek krwi jest pierwszy z trzech kolejnych dni, w których liczba płytek krwi wynosi 20 000 lub więcej przy braku transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni wcześniej.
|
42 dni po infuzji komórek macierzystych dla ANC [Jeśli wszczepienie ANC nie nastąpi w ciągu 42 dni, zostanie przeprowadzony kolejny przeszczep, jeśli będzie dostępny dawca.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku wszczepienia i wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i co roku od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub śmierci pacjenta do 120 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów, u których nie udało się początkowo wszczepić ANC, zostanie zestawiony w tabeli, jak również odsetek pacjentów, u których pierwotne wszczepienie ANC, ale u których przeszczep się nie powiedzie, o czym świadczy pancytopenia, zaburzenie funkcji szpiku kostnego i utrata chimeryzmu dawcy po początkowym wszczepieniu ANC .
|
Po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i co roku od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub śmierci pacjenta do 120 miesięcy.
|
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: W 30 dni i 100 dni po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanej ostrej GvHD.
|
Rutynowe badania fizykalne, testy czynnościowe wątroby oraz historia kliniczna biegunki i objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną wykorzystane do oceny obecności, maksymalnego nasilenia i daty wystąpienia ostrej GvHD w oparciu o kryteria opublikowane przez Przepioka i wsp., Bone Przeszczep szpiku 1995; 15(6):825-8 używany przez Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku.
Odsetek pacjentów, u których wystąpią objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, zostanie zestawiony w tabeli.
|
W 30 dni i 100 dni po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanej ostrej GvHD.
|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Po 100 dniach, 6 miesiącach i co roku po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub śmierci pacjenta do 120 miesięcy.
|
Ocenić obecność i maksymalne nasilenie oraz datę wystąpienia przewlekłej GvHD w oparciu o Sullivan KM, Blood 1981;57-267, jak wykorzystano w Cneter for International Blood & Marrow Transplant Research.
|
Po 100 dniach, 6 miesiącach i co roku po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub śmierci pacjenta do 120 miesięcy.
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i co roku po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub śmierci pacjenta do 120 miesięcy.
|
Udokumentuj i zaktualizuj długość czasu, przez jaki osobnik przeżywa bez nawrotu choroby, z powodu której został przeszczepiony, po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i co roku po infuzji komórek macierzystych krwi pępowinowej, tak długo, jak osobnik przeżywa i pozostaje chory- darmowy.
|
Po 30 dniach, 100 dniach, 6 miesiącach i co roku po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub śmierci pacjenta do 120 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Aljitawi, MD, Professor - Department of Medicine, Hematology/Oncology (SMD)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Niedokrwistość
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Zespoły mielodysplastyczne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby metaboliczne
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Aminokwasy
- Alkan
- Alkohole
- Glikole butelenowe
- Glikole
- Mesyaty
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Fenyloalanina
- Aminokwasy, aromatyczne
- Aminokwasy, cykliczne
- Szczepionki
- Związki sulfhydrylowe
- Szczepionki wirusowe
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Mesna
- Busulfan
- Fludarabina
- Miód
- Szczepionki przeciw grypie
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBMT 15029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
Badania kliniczne na Napromieniowanie całego ciała 1200 cGy
-
NCT01794572Zakończony
-
NCT02660281ZakończonyChłoniak | Szpiczak mnogi | Zwłóknienie szpiku | Guzy lite | Choroba hematologiczna | Niedobory odporności