Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termiczne badanie przesiewowe w kierunku wczesnej neuropatii cukrzycowej obwodowej (DPN)

7 października 2020 zaktualizowane przez: VisionQuest Biomedical LLC
Celem tych badań jest opracowanie lepszych narzędzi do diagnozowania chorób stóp i nóg osób chorych na cukrzycę. Badacze wykorzystają filmy termowizyjne stopy, aby pomóc w udoskonaleniu systemu zaprojektowanego do wykrywania objawów obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Zespół badaczy przyjrzy się także cukrzycowej chorobie oczu i jej powiązaniu z chorobą stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie koncentruje się na dalszym rozwoju i testowaniu funkcjonalnego systemu obrazowania mikronaczyniowego, komputerowego systemu do przesiewania termicznych obrazów wideo, zaprojektowanego do wykrywania biomarkerów obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Dodatkowo, poziomy ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR) zostaną porównane z poziomami DPN.

Wszyscy uczestnicy tego badania przejdą badania stóp, obrazowanie termiczne stopy i standardowe obrazowanie siatkówki. Te nieinwazyjne oceny zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty studyjnej. Niektórym uczestnikom zostaną zaproponowane dodatkowe wizyty studyjne. Jedna z dodatkowych wizyt obejmuje standardową ocenę szybkości przewodzenia nerwowego przez neurologa, druga obejmuje badanie DPN przez podologa.

Część badania odbywa się w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNM HSC). Badania korzystają z usług Clinical Translational Science Center (CTSC).

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Przeglądu Badań nad Człowiekiem (HRRC) Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku, który koordynuje i wspiera działania trzech upoważnionych przez władze federalne Komitetów ds. Przeglądu Badań nad Ludźmi (HRRC) odpowiedzialnych za przegląd i zatwierdzanie wszystkich badań na ludziach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
331

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy, które poza tym są zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Musi być osobą bez cukrzycy lub zdiagnozowaną jako cukrzyca od co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

historia chemioterapii

  • operacja poniżej kolana w ciągu ostatnich 2 lat
  • mniej znanych złamań w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia udaru
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • historia niewydolności serca
  • rozjemca lub wszczepialny defibrylator sercowo-naczyniowy
  • wysokie ciśnienie krwi (powyżej 180/100)
  • schyłkowa choroba nerek (nerki) lub przeszczep nerki (nerki).
  • obrzęk obwodowy większy niż 2+ (obrzęk stóp lub dłoni)
  • owrzodzenia stopy cukrzycowej
  • owrzodzenia stóp
  • objaw Raynauda
  • palenia tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca.

  • leczenie glikokortykosteroidami, w tym:

    • beklometazon
    • betametazon
    • budezonid
    • kortyzon
    • deksametazon
    • hydrokortyzon
    • metyloprednizolon
    • prednizolon
    • prednizon
    • triamcynolon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
bez cukrzycy; bez interwencji
Inny: bez interwencji
Niniejsze badanie ocenia system przeznaczony do wykrywania biomarkerów DPN. W tym nieinwazyjnym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.
Diabetycy bez DPN
diabetycy bez DPN; bez interwencji
Inny: bez interwencji
Niniejsze badanie ocenia system przeznaczony do wykrywania biomarkerów DPN. W tym nieinwazyjnym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.
Diabetycy z DPN
diabetycy z DPN; bez interwencji
Inny: bez interwencji
Niniejsze badanie ocenia system przeznaczony do wykrywania biomarkerów DPN. W tym nieinwazyjnym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór odzysku ciepła
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzorzec odzyskiwania ciepła po prowokacji zimnem będzie inny dla każdej badanej grupy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów ważności DPN i poziomów ważności DR
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Określona zostanie korelacja między poziomami dotkliwości DR i DPN.

Stopień ciężkości DR zostanie oceniony przez wykwalifikowanych czytników obrazu siatkówki. Poziom ciężkości zostanie przydzielony, w oparciu o Międzynarodową Skalę Ciężkości Choroby Klinicznej Retinopatii Cukrzycowej, na 5 poziomów:

  1. Brak widocznej retinopatii
  2. Łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  3. Umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  4. Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  5. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Nasilenie DPN zostanie ocenione na podstawie danych z oceny DPN przeprowadzonej przez doświadczonego podiatrę, testu prędkości przewodzenia nerwów (NCV) przeprowadzonego przez neurologa oraz ocen przeprowadzonych przez techników. Wykorzystywane dane będą obejmować:

  • wyniki NVC
  • Próg wibracji, podawany w sekundach
  • Monofilamentowy test czucia ochronnego
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VisionQuest Biomedical LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R43DK104578-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami