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Screening termico per la neuropatia periferica diabetica precoce (DPN)

7 ottobre 2020 aggiornato da: VisionQuest Biomedical LLC
L'obiettivo di questa ricerca è quello di sviluppare strumenti migliori per diagnosticare la malattia dei piedi e delle gambe delle persone che hanno il diabete. Gli investigatori utilizzeranno i video termici del piede per aiutare a perfezionare un sistema progettato per rilevare i segni della neuropatia periferica diabetica (DPN). Il team di ricercatori esaminerà anche la malattia dell'occhio diabetico e come potrebbe essere correlata alla malattia del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sull'ulteriore sviluppo e test di un sistema di imaging funzionale microvascolare, un sistema basato su computer per lo screening di immagini video termiche, progettato per rilevare i biomarcatori della neuropatia periferica diabetica (DPN). Inoltre, i livelli di gravità della retinopatia diabetica (DR) saranno confrontati con quelli della DPN.

Tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a esami del piede, imaging termico del piede e imaging retinico standard. Queste valutazioni non invasive verranno eseguite durante una visita iniziale dello studio. Ad alcuni dei partecipanti verranno offerte ulteriori visite di studio. Una delle visite aggiuntive prevede una valutazione standard della velocità di conduzione nervosa da parte di un neurologo, l'altra prevede un esame DPN da parte di un podologo.

Parti dello studio si svolgono presso il Centro di scienze della salute dell'Università del New Mexico (UNM HSC). La ricerca utilizza i servizi del Clinical Translational Science Center (CTSC).

Lo studio è approvato dal Comitato di revisione della ricerca umana (HRRC) del Centro di scienze della salute dell'Università del New Mexico, che coordina e supporta le attività dei tre Comitati di revisione della ricerca umana (HRRC) con mandato federale responsabili della revisione e dell'approvazione di tutta la ricerca umana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da individui diabetici e non diabetici che sono altrimenti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Deve essere non diabetico o diagnosticato come diabetico da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

storia della chemioterapia

  • chirurgia sotto il ginocchio negli ultimi 2 anni
  • fratture sotto la conoscenza negli ultimi 2 anni
  • storia di ictus
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • storia di scompenso cardiaco
  • pacificatore o defibrillatore cardiovascolare impiantabile
  • ipertensione (oltre 180/100)
  • malattia renale (renale) allo stadio terminale o trapianto renale (rene).
  • edema periferico maggiore di 2+ (gonfiore dei piedi o delle mani)
  • ulcere del piede diabetico
  • piaghe ai piedi
  • Fenomeno di Raynaud
  • consumo di tabacco nell'ultimo mese.

  • trattamento con glucocorticoidi, tra cui:

    • beclometasone
    • betametasone
    • budesonide
    • cortisone
    • desametasone
    • idrocortisone
    • metilprednisolone
    • prednisolone
    • prednisone
    • triamcinolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
non diabetico; nessun intervento
Altro: nessun intervento
Questo studio valuta un sistema destinato a rilevare biomarcatori di DPN. Nessun intervento è coinvolto in questo studio non invasivo.
Diabetici senza DPN
diabetici senza DPN; nessun intervento
Altro: nessun intervento
Questo studio valuta un sistema destinato a rilevare biomarcatori di DPN. Nessun intervento è coinvolto in questo studio non invasivo.
Diabetici con DPN
diabetici con DPN; nessun intervento
Altro: nessun intervento
Questo studio valuta un sistema destinato a rilevare biomarcatori di DPN. Nessun intervento è coinvolto in questo studio non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di recupero termico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il modello di recupero termico dopo la provocazione del freddo sarà diverso per ciascun gruppo studiato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di gravità DPN e livelli di gravità DR
Lasso di tempo: 18 mesi

Verrà determinata la correlazione tra i livelli di gravità di DR e DPN.

Il livello di gravità della DR sarà valutato da lettori di immagini retiniche qualificati. Il livello di gravità sarà assegnato, sulla base della scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica clinica internazionale, in 5 livelli:

  1. Nessuna apparente retinopatia
  2. Lieve retinopatia diabetica non proliferativa
  3. Moderata retinopatia diabetica non proliferativa
  4. Retinopatia diabetica non proliferativa grave
  5. Retinopatia diabetica proliferativa

La gravità della DPN verrà classificata utilizzando i dati delle valutazioni di un esame DPN eseguito da un podologo esperto, test della velocità di conduzione nervosa (NCV) eseguito da un neurologo e valutazioni eseguite da tecnici. I dati utilizzati includeranno:

  • Risultati CNV
  • Soglia di vibrazione, riportata in secondi
  • Test del monofilamento della sensazione protettiva
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VisionQuest Biomedical LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R43DK104578-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

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