Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja nebikaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona ze zjawiskiem „ścierania się”

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji nebikaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona ze zjawiskiem „zacierania się” leczonych lewodopą/karbidopą lub lewodopą/benzerazydem

Celem tego badania było zbadanie wpływu na zjawisko „wycierania się” 3 różnych dawek nebikaponu (NEB 50 mg, 100 mg i 150 mg) w porównaniu z entakaponem i placebo, podawanych jednocześnie z istniejącym leczeniem lewodopą plus inhibitor dekarboksylazy dopy (DDCI: karbidopa lub benserazyd).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 40 miejscach w Europie i Ameryce Południowej: Argentynie (6); Austria (2); Brazylia (5); Francja (1); Węgry (4); Polska (7); Portugalia (2); Rumunia (7); i Ukraina (6).

Badanie wieloośrodkowe z wizytą przesiewową (Wizyta V1), pojedynczą ślepą próbą wstępnego przyjmowania placebo trwającą 1 lub 2 tygodnie (Okres 1, Wizyty V2 do V3) oraz 8-tygodniową randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, aktywną i kontrolowaną placebo , okres leczenia w grupach równoległych (5 grup) (okres 2, wizyty od V3 do V7). Tylko na Węgrzech: poprawką nr 1HU dodano 1-tygodniowy okres zmniejszania liczby przypadków. Dawkę nebikaponu należało zmniejszać stopniowo przez 6 dni. Okres ten miał zakończyć się wizytą kontrolną V8.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas Wizyty V1 (badanie przesiewowe) pacjenci musieli/mieć:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek od 30 do 80 lat włącznie
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z Kryteriami Diagnozy Klinicznej Banku Mózgów brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona [Hughes i in., 1992]
  • Nasilenie choroby mniejsze niż stadium 5 (zmodyfikowany stopień zaawansowania wg Hoehna i Yahra) w czasie „wyłączenia”.
  • Leczenie lewodopą plus DDCI przez co najmniej 1 rok z wyraźną poprawą kliniczną
  • Leczone 4 do 8 (włącznie) dziennymi dawkami standardowej lewodopy plus DDCI (dozwolona jest dawka preparatu o powolnym uwalnianiu przed snem)
  • Stabilny schemat lewodopy z DDCI i innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Oznaki zjawiska „wyczerpywania się” końca dawki (pogorszenia stanu końca dawki) ze średnim łącznym dziennym czasem „wyłączenia” podczas czuwania wynoszącym co najmniej 1,5 godziny, z wyłączeniem wczesnoporannego okresu „wyłączenia” przed podaniem pierwszej dawki, pomimo optymalnego Terapia Parkinsona, określona subiektywnie i obiektywnie (obserwacje badacza) przez minimum 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Umiejętność prowadzenia wiarygodnych dzienników fluktuacji motorycznych (samodzielnie lub z pomocą rodziny/opiekuna)
  • Pacjentka musi być niemiesiączkowa przez co najmniej 1 rok lub być sterylna chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej.

Na Wizycie V2 (wejście do Okresu 1) pacjenci musieli mieć akceptowalne przez badacza wyniki badań laboratoryjnych (nieistotne klinicznie dla stanu zdrowia pacjenta lub celu badania).

Podczas Wizyty V3 (randomizacja) pacjenci musieli mieć:

  • Zgodność co najmniej 80% leków leczniczych (lewodopa/DDCI plus badany produkt) z zalecanym schematem dawkowania w okresie 1
  • Karty dzienniczka samooceny wypełnione zgodnie z instrukcjami zawartymi w karcie dzienniczka; dopuszcza się mniej niż 3 błędy dziennie
  • Średnia co najmniej 1,5 godziny „off” dziennie (z wyłączeniem okresu „off” wczesnoporannego przed pierwszą dawką) w 3-dniowych dzienniczkach, wypełnianych w 3 dni poprzedzających Wizytę V3, zgodnie z samoocenowymi kartami dzienniczkowymi wypełnianymi podczas Okres 1

Kryteria wyłączenia:

Podczas Wizyty V1 (badanie przesiewowe) pacjenci nie mieli/mieli:

  • Nieidiopatyczna choroba Parkinsona (parkinsonizm atypowy, parkinsonizm objawowy, zespół Parkinsona plus)
  • Wynik niepełnosprawności dyskinezy powyżej 3 punktów w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) IV.A punkt 33
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte kryterium demencji
  • Epizod dużej depresji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie entakaponem, tolkaponem, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi (z wyjątkiem swoistych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub imipraminą [dezypramina, imipramina, klomipramina i amitryptylina]), inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem selegiliny w dawce do 10 mg/dobę w postaci doustnej lub 1,25 mg/dobę w preparat do wchłaniania podpoliczkowy lub rasagilina do 1 mg/dobę) lub leki przeciwwymiotne (z wyjątkiem domperydonu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie apomorfiną w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Zmiana dawkowania jednocześnie stosowanego leku przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Każdy badany produkt w ciągu 3 miesięcy (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Psychiatryczne lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub zakłócić ocenę
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG).
  • Historia lub aktualne dowody choroby serca, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca
  • Guz chromochłonny
  • Znana nadwrażliwość na składniki stosowanych produktów
  • Niestabilna choroba współistniejąca leczona zmieniającymi się dawkami leków
  • Historia lub obecne dowody na jakąkolwiek istotną chorobę w kontekście tego badania, tj. w odniesieniu do bezpieczeństwa pacjenta lub związane z warunkami badania, np. które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm (np. zaburzenia czynności wątroby) badanego leku
  • Wszelkie nieprawidłowości w aktywności enzymów wątrobowych przekraczające 2-krotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 50 mg nebikaponu
Podczas Wizyty V2 pacjenci otrzymywali placebo, które przyjmowali jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI na czas trwania okresu wstępnego (Okres 1). Pod koniec okresu 1 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 50 mg badanego leku oprócz terapii lewodopą/DDCI na czas trwania podwójnie ślepej próby (okres 2)
Lek: Nebikapon
Dawki 50 mg, 100 mg i 150 mg nebikaponu miały być przyjmowane jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI.
Inne nazwy:
  • BIA 3-202
Lek: Lewodopa/DDCI

Przed badaniem wszyscy pacjenci otrzymywali terapię lewodopą/DDCI przez co najmniej 1 rok z wyraźną poprawą kliniczną. W momencie włączenia do badania pacjenci mieli otrzymywać terapię lewodopą/DDCI w postaci co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 (włącznie) standardowych dawek dziennych.

Wszyscy pacjenci mieli kontynuować otrzymywanie lewodopy/DDCI podczas badania. Lewodopa i DDCI zostały przepisane przez badaczy i zakupione lokalnie przez pacjentów.

Inne nazwy:
  • Lewodopa plus inhibitor dekarboksylazy dopa (DDCI: karbidopa lub benserazyd)
Lek: Placebo
Podawane doustnie w postaci kapsułkowanych tabletek, które wyglądały identycznie jak badane leki
Inne nazwy:
  • tabletki placebo
Eksperymentalny: 100 mg nebikaponu
Podczas Wizyty V2 pacjenci otrzymywali placebo, które przyjmowali jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI na czas trwania okresu wstępnego (Okres 1). Pod koniec okresu 1 pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg badanego leku oprócz leczenia lewodopą/DDCI przez czas trwania podwójnie ślepej próby (okres 2)
Lek: Nebikapon
Dawki 50 mg, 100 mg i 150 mg nebikaponu miały być przyjmowane jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI.
Inne nazwy:
  • BIA 3-202
Lek: Lewodopa/DDCI

Przed badaniem wszyscy pacjenci otrzymywali terapię lewodopą/DDCI przez co najmniej 1 rok z wyraźną poprawą kliniczną. W momencie włączenia do badania pacjenci mieli otrzymywać terapię lewodopą/DDCI w postaci co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 (włącznie) standardowych dawek dziennych.

Wszyscy pacjenci mieli kontynuować otrzymywanie lewodopy/DDCI podczas badania. Lewodopa i DDCI zostały przepisane przez badaczy i zakupione lokalnie przez pacjentów.

Inne nazwy:
  • Lewodopa plus inhibitor dekarboksylazy dopa (DDCI: karbidopa lub benserazyd)
Lek: Placebo
Podawane doustnie w postaci kapsułkowanych tabletek, które wyglądały identycznie jak badane leki
Inne nazwy:
  • tabletki placebo
Eksperymentalny: 150 mg nebikaponu
Podczas Wizyty V2 pacjenci otrzymywali placebo, które przyjmowali jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI na czas trwania okresu wstępnego (Okres 1). Pod koniec okresu 1 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 150 mg badanego leku oprócz leczenia lewodopą/DDCI przez czas trwania podwójnie ślepej próby (okres 2)
Lek: Nebikapon
Dawki 50 mg, 100 mg i 150 mg nebikaponu miały być przyjmowane jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI.
Inne nazwy:
  • BIA 3-202
Lek: Lewodopa/DDCI

Przed badaniem wszyscy pacjenci otrzymywali terapię lewodopą/DDCI przez co najmniej 1 rok z wyraźną poprawą kliniczną. W momencie włączenia do badania pacjenci mieli otrzymywać terapię lewodopą/DDCI w postaci co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 (włącznie) standardowych dawek dziennych.

Wszyscy pacjenci mieli kontynuować otrzymywanie lewodopy/DDCI podczas badania. Lewodopa i DDCI zostały przepisane przez badaczy i zakupione lokalnie przez pacjentów.

Inne nazwy:
  • Lewodopa plus inhibitor dekarboksylazy dopa (DDCI: karbidopa lub benserazyd)
Lek: Placebo
Podawane doustnie w postaci kapsułkowanych tabletek, które wyglądały identycznie jak badane leki
Inne nazwy:
  • tabletki placebo
Aktywny komparator: 200 mg entakaponu
Podczas Wizyty V2 pacjenci otrzymywali placebo, które przyjmowali jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI na czas trwania okresu wstępnego (Okres 1). Pod koniec okresu 1 pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg entakaponu (Comtan®) jako dodatek do terapii lewodopą/DDCI na czas trwania podwójnie ślepej próby (okres 2)
Lek: Lewodopa/DDCI

Przed badaniem wszyscy pacjenci otrzymywali terapię lewodopą/DDCI przez co najmniej 1 rok z wyraźną poprawą kliniczną. W momencie włączenia do badania pacjenci mieli otrzymywać terapię lewodopą/DDCI w postaci co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 (włącznie) standardowych dawek dziennych.

Wszyscy pacjenci mieli kontynuować otrzymywanie lewodopy/DDCI podczas badania. Lewodopa i DDCI zostały przepisane przez badaczy i zakupione lokalnie przez pacjentów.

Inne nazwy:
  • Lewodopa plus inhibitor dekarboksylazy dopa (DDCI: karbidopa lub benserazyd)
Lek: Placebo
Podawane doustnie w postaci kapsułkowanych tabletek, które wyglądały identycznie jak badane leki
Inne nazwy:
  • tabletki placebo
Lek: Comtan®
200 mg entakaponu miało być przyjmowane jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI.
Inne nazwy:
  • entakapon
Komparator placebo: Placebo
Podczas Wizyty V2 pacjenci otrzymywali placebo, które przyjmowali jednocześnie z każdą dawką lewodopy/DDCI na czas trwania okresu wstępnego (Okres 1). Pod koniec okresu 1 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej badany lek odpowiadający tabletkom placebo jako dodatek do leczenia lewodopą/DDCI na czas trwania podwójnie ślepej próby (okres 2)
Lek: Lewodopa/DDCI

Przed badaniem wszyscy pacjenci otrzymywali terapię lewodopą/DDCI przez co najmniej 1 rok z wyraźną poprawą kliniczną. W momencie włączenia do badania pacjenci mieli otrzymywać terapię lewodopą/DDCI w postaci co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 (włącznie) standardowych dawek dziennych.

Wszyscy pacjenci mieli kontynuować otrzymywanie lewodopy/DDCI podczas badania. Lewodopa i DDCI zostały przepisane przez badaczy i zakupione lokalnie przez pacjentów.

Inne nazwy:
  • Lewodopa plus inhibitor dekarboksylazy dopa (DDCI: karbidopa lub benserazyd)
Lek: Placebo
Podawane doustnie w postaci kapsułkowanych tabletek, które wyglądały identycznie jak badane leki
Inne nazwy:
  • tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w bezwzględnym czasie „wyłączonym” (czas ze słabą mobilnością lub całkowitym unieruchomieniem) podczas Wizyty V7
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wartości wyjściowe dla wszystkich zmiennych dotyczących skuteczności były wartościami z Wizyty V3, a zmiana od wartości początkowej odnosi się do bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej podczas Wizyty 7 (koniec 8-tygodniowego okresu leczenia)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów „poza” czasem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby reagujące na leczenie w czasie „off” definiuje się jako pacjentów, u których bezwzględny czas „off” został skrócony o co najmniej 1 godzinę od punktu początkowego (wizyta V3).
8 tygodni
Odsetek ratowników „na czas”.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby reagujące na leczenie w czasie „włączenia” definiuje się jako pacjentów, u których bezwzględny całkowity czas „włączenia” wydłużył się o co najmniej 1 godzinę od punktu początkowego (wizyta V3).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-3202-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami