Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór żelaza i regulacja FGF23 w CKD i HF (INDIGO)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Rupal Mehta, Northwestern University

Niedobór żelaza i regulacja czynnika wzrostu fibroblastów 23 w przewlekłej chorobie nerek i niewydolności serca

W badaniu tym oceniano wpływ dożylnej (IV) terapii sacharozą żelaza na poziom czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23, białka regulującego ilość fosforanów w organizmie) we krwi w niedokrwistości z niedoboru żelaza u zdrowych uczestników, uczestników z zastoinową niewydolnością serca ( CHF, gdy serce nie pompuje odpowiedniego dopływu krwi do organizmu), uczestników z przewlekłą chorobą nerek (PChN, w której czynność nerek jest osłabiona) oraz uczestników z CKD i CHF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żelazo jest kluczowym elementem naszych czerwonych krwinek, które dostarczają tlen do tkanek naszego organizmu. Bez żelaza nasza krew nie może przenosić tlenu. Ciało zwykle otrzymuje żelazo poprzez dietę, a także ponownie wykorzystuje żelazo ze starych czerwonych krwinek. Gdy zapasy żelaza są niskie, u pacjentów występuje niedokrwistość z niedoboru żelaza. Może się tak zdarzyć, ponieważ pacjenci tracą więcej krwinek czerwonych i żelaza, niż organizm jest w stanie uzupełnić, organizm nie radzi sobie z wchłanianiem żelaza z diety lub organizm jest w stanie wchłonąć żelazo, ale pacjenci nie otrzymują wystarczającej ilości żelaza z pokarmu. diety. Wielu pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak CKD i CHF, ma również niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Niedobór żelaza może również powodować wzrost poziomu hormonu w organizmie o nazwie FGF23. FGF23 jest hormonem wytwarzanym w kościach i odgrywa ważną rolę w sercu i nerkach. Kiedy nerki nie działają prawidłowo, jak w CKD, lub gdy serce nie pompuje prawidłowo, jak w CHF, poziom FGF23 we krwi wzrasta. Wielu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub CHF ma również niski poziom żelaza. W takich przypadkach poziomy FGF23 mogą wzrosnąć jeszcze bardziej. Zbyt duża ilość FGF23 we krwi może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia problemów z sercem i przyspieszyć utratę funkcji nerek. Najlepszy sposób kontrolowania poziomu FGF23 we krwi w CKD i CHF nie jest znany.

Badacze prowadzą 6-tygodniowe badanie niedokrwistości z niedoboru żelaza na zdrowych osobach, osobach z CKD i osobach z CHF, aby dowiedzieć się, czy leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą dożylnej terapii sacharozą żelazną może bezpiecznie i skutecznie obniżyć poziomy FGF23. Wykazano, że sacharoza żelaza obniża FGF23 w modelach zwierzęcych. Krótkoterminowy wpływ sacharozy żelaza na poziomy FGF23 w CKD i CHF nie jest znany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza zostaną włączeni (bez CKD lub HF, tylko z CKD, tylko z HF i z CKD/HF). Otrzymają sacharozę żelaza jako rutynową opiekę w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza, zdefiniowana przez
  • Poziom ferrytyny < 100 ng/ml lub
  • Nasycenie transferyny
  • Hemoglobina < 12 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik sacharozy żelaza
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep nerki
  • Środki stymulujące erytropoezę
  • Transfuzje krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 60 dni
  • Obecna radioterapia lub chemioterapia
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większe niż 1,5 razy normalne
  • Hemochromatoza
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna infekcja
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków
  • Jednoczesne stosowanie immunosupresji
  • Niemożność wyrażenia zgody.
  • Warunki, w których zdaniem badacza uczestnictwo jest niedopuszczalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie sacharozą żelaza
Wszyscy pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (bez PChN lub HF, tylko z CKD, tylko z HF i z CKD/HF) otrzymają dożylnie 5 tygodniowych dawek 200 mg sacharozy żelaza.
Lek: Sacharoza żelaza
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać dożylnie sacharozę żelaza (200 mg) co tydzień przez 5 tygodni. Sacharoza żelaza jest podawana w infuzji przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach c-końcowego FGF23
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana stężenia c-końcowego FGF23 w osoczu (RU/ml) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana w pomiarach nienaruszonego FGF23
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana nienaruszonego FGF23 w osoczu (pg/ml) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana hormonu przytarczyc w surowicy (pg/ml) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana fosforanów (mg/dl)
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana fosforanów w osoczu (mg/dl) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana w 1,25 dihydroksywitaminie D
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana 1,25-dihydroksywitaminy D (pg/ml) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana białka C-reaktywnego (mg/l) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana pomiaru ferrytyny
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (ng/ml) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana pomiaru żelaza
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana stężenia żelaza w surowicy (ug/dl) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana wysycenia transferyny (%) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
Zmiana pomiaru hemoglobiny
Ramy czasowe: Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach
podłużna zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy (g/dl) w ciągu 6 tygodni i 3 miesięcy
Co tydzień x 6 tygodni, 1 pomiar podłużny po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Kidney Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rupal Mehta, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00201742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Sacharoza żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami