Ocena strategii leczenia ciężkich zwapnionych tętnic wieńcowych: aterektomia oczodołu a konwencjonalna technika angioplastyki przed wszczepieniem stEntów uwalniających lek: badanie ECLIPSE (ECLIPSE)
5 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
To badanie oceni aterektomię oczodołu w porównaniu z konwencjonalną techniką angioplastyki balonowej w leczeniu silnie zwapniałych zmian przed wszczepieniem stentów uwalniających lek (DES).
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
2005
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Heart Hospital
-
Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
- Yavapai Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 942121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver VA Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Heart Institute at Largo
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- AdventHealth Ocala
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Hospital Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinos - Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Heart of Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Genesis Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- U of L Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04021
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Forrest General - Hattiesburg Clinic
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Stern Cardiovascular
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- St. Peter's Hospital
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore-Einstein Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
- Mercy Health West Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Premier Health Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Oklahoma Heart Hospital - South Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John's Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
Podmiot przedstawia się z:
- stabilna choroba niedokrwienna serca lub
- ostry zespół wieńcowy (NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa) lub
- ustabilizowany niedawno przebyty STEMI (>48 godzin przed procedurą randomizacji)
- Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) lub Komisję Etyki (EC) ECLIPSE przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Podmiot ma historię jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
- Uczestnik uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
- Obiektem jest kobieta w ciąży.
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu trzydziestu (30) dni przed lub w dowolnym czasie po procedurze randomizacji.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≤ 12 miesięcy.
- Pacjent przeszedł jakąkolwiek wcześniejszą PCI w docelowym naczyniu lub jego odgałęzieniach 12 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjent przeszedł procedurę PCI, która zakończyła się niepowodzeniem lub z powikłaniami w ciągu 30 dni przed randomizacją, w tym podczas procedury randomizacji.
- Każda interwencja kardiochirurgiczna lub operacja kardiochirurgiczna planowana w ciągu 12 miesięcy po procedurze randomizacji poza potencjalnie planowaną etapową PCI w ramach strategii randomizowanego leczenia.
- Pacjent ma poważną chorobę zastawkową i przeszedł interwencję w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Tester otrzymał przeszczep serca.
Dowód niewydolności serca na podstawie co najmniej jednego z poniższych (ocena niewydolności serca nie jest wymagana zgodnie z protokołem, ale należy ją przejrzeć przed włączeniem do badania, jeśli dane są dostępne):
- Ostatni LVEF ≤25% lub
- Obecna niewydolność serca zdefiniowana jako duszność spoczynkowa (klasa IV wg NYHA w dniu zabiegu) lub
- Klasa Killipa ≥2 (pacjenci po STEMI)
- Planowane zastosowanie w randomizowanych zmianach chorobowych stentu metalowego (BMS), bioresorbowalnego rusztowania (BRS), wyłącznie leczenie bez stentu.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
- Pacjent ma względne lub bezwzględne przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub (w przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków) pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (preferowany inhibitor P2Y12) z antykoagulantem przez co najmniej 6 miesięcy po PCI.
- Pacjent ma historię udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed randomizacją lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub ma zamiar odmówić transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
- Pacjent ma dowody na aktywną infekcję w dniu procedury randomizacji wymagającej doustnych lub dożylnych antybiotyków.
- Osoba ze znaną alergią na składniki lubrykantu stosowanego podczas aterektomii, w tym olej sojowy, fosfolipidy żółtka jaja, glicerynę i wodorotlenek sodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aterektomia orbitalna (OA)
System Diamondback 360® do aterektomii wieńcowej oczodołu (OAS) zostanie użyty do przygotowania naczynia do aterektomii oczodołu (OA) przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
|
Przygotowanie naczynia za pomocą aterektomii oczodołu, po której następuje wstępne rozszerzenie balonem
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna angioplastyka balonowa
Balony wieńcowe zatwierdzone lub zatwierdzone do użytku komercyjnego przez Food and Drug Administration będą używane do konwencjonalnej angioplastyki balonowej przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek.
|
Przygotowanie naczynia za pomocą balonów konwencjonalnych i/lub specjalistycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra minimalna powierzchnia stentu (MSA)
Ramy czasowe: Procedura
|
Minimalne pole przekroju poprzecznego stentu oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) na zakończenie procedury w kohorcie obrazowania OCT.
|
Procedura
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewydolność naczynia docelowego, zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacja naczynia docelowego wywołana niedokrwieniem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako pomyślne wprowadzenie stentu z końcowym przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) zdefiniowanym przez Core Lab (3) i angiograficznym zwężeniem średnicy w stencie (DS) ≤20% oraz przy braku któregokolwiek z poniższych elementów: stent utrata, perforacja wieńcowa lub zgon w trakcie zabiegu.
|
Procedura
|
|
Sukces strategii
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces strategii, zdefiniowany jako sukces proceduralny bez przejścia na leczenie alternatywne.
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
- Główny śledczy: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-0011-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Orbitalna aterektomia
-
NCT07103187ZakończonyUraz oka | Złamanie złożone kości jarzmowo-szczękowej | Złamania podłogi orbitalnej
-
NCT07348341Jeszcze nie rekrutacjaStabilna choroba wieńcowa | Ostre zespoły wieńcowe
-
NCT03943160Zakończony