Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsstrategier for svære forkalkede koronararterier: orbital aterektomi vs. konventionel angioplastikteknik før implantation af lægemiddeleluerende stenter: ECLIPSE-forsøget (ECLIPSE)

5. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette forsøg vil evaluere orbital aterektomi sammenlignet med konventionel ballonangioplastikteknik til behandling af alvorligt forkalkede læsioner før implantation af lægemiddel-eluerende stents (DES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2005

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 942121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Heart Institute at Largo
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Hospital Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinos - Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart of Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • U of L Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04021
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General - Hattiesburg Clinic
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Stern Cardiovascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore-Einstein Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Premier Health Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Oklahoma Heart Hospital - South Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John's Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.

  2. Emnet præsenterer med:

    1. stabil iskæmisk hjertesygdom eller
    2. akut koronarsyndrom (NSTEMI eller ustabil angina), eller
    3. stabiliseret nylig STEMI (>48 timer før randomiseringsproceduren)
  3. Forsøgspersonen har underskrevet den institutionelle vurderingskomité (IRB) eller den etiske komité (EC) godkendte ECLIPSE trial Informed Consent Form (ICF) før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonen har en historie med kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  2. Forsøgspersonen deltager i eller har planer om at deltage i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  3. Emnet er en kvinde, der er gravid.
  4. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for tredive (30) dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter randomiseringsproceduren.
  5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≤ 12 måneder.
  6. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere PCI i målkarret eller dets forgreninger 12 måneder før randomisering.
  7. Forsøgspersonen har gennemgået en PCI-procedure, der er mislykket eller med komplikationer inden for 30 dage før randomisering, herunder under randomiseringsproceduren.
  8. Enhver hjerteintervention eller hjertekirurgi planlagt inden for 12 måneder efter randomiseringsproceduren bortset fra en potentiel planlagt trinvis PCI som en del af den randomiserede behandlingsstrategi.
  9. Forsøgspersonen har alvorlig klapsygdom og gennemgik intervention inden for 30 dage før randomisering.
  10. Forsøgspersonen har fået en hjertetransplantation.

  11. Bevis for hjertesvigt ved mindst én af følgende (hjertesvigtvurdering er ikke påkrævet pr. protokol, men skal gennemgås før tilmelding, hvis data er tilgængelige):

    1. Seneste LVEF ≤25 %, eller
    2. Aktuel hjertesvigt defineret som dyspnø i hvile (NYHA klasse IV vurderet dag for proceduren), eller
    3. Killip klasse ≥2 (post STEMI patienter)
  12. Planlagt brug i randomiseret(e) læsion(er) af en bare metal stent (BMS), bioresorberbart stillads (BRS), kun ikke-stentbehandling.
  13. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  14. Personen har en relativ eller absolut kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling eller (for patienter med atrieflimren) enkelt trombocythæmmer (P2Y12-hæmmer foretrækkes) med et antikoagulant i mindst 6 måneder efter PCI.
  15. Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for seks (6) måneder før randomisering, eller ethvert permanent neurologisk deficit.
  16. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller intention om at nægte blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  17. Forsøgspersonen har tegn på en aktiv infektion på dagen for randomiseringsproceduren, der kræver oral eller intravenøs antibiotika.
  18. Person med kendt allergi over for atherektomi-smøremiddelkomponenter, herunder sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin og natriumhydroxid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Orbital aterektomi (OA)
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) vil blive brugt til orbital atherektomi (OA) karforberedelse før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Orbital aterektomi
Karforberedelse med orbital aterektomi efterfulgt af ballonprædilatation
Aktiv komparator: Konventionel ballonangioplastik
Koronarballoner, der er ryddet eller godkendt til kommerciel brug af Food and Drug Administration, vil blive brugt til konventionel ballonangioplastik før implantation af en lægemiddel-eluerende stent.
Enhed: Ballon
Fartøjsforberedelse med konventionelle og/eller specialballoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Minimum Stent Area (MSA)
Tidsramme: Procedure
In-stent minimalt tværsnitsareal vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) ved afslutningen af ​​proceduren i OCT-billeddannelseskohorten.
Procedure
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
Målkarsvigt, defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Procedure
Procedurel succes, defineret som vellykket stentlevering med endelig Core Lab defineret Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow tre (3) og angiografisk stentdiameter stenose (DS) ≤20 %, og med fravær af nogen af ​​følgende: stent tab, koronar perforation eller intra-procedurel død.
Procedure
Strategi succes
Tidsramme: Procedure
Strategisucces, defineret som proceduremæssig succes uden overgang til alternativ behandling.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-0011-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Orbital aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger