Nachylenie bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego i przedziału przyśrodkowego Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Badanie związku między nachyleniem bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego a przedziałem przyśrodkowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierównomierne osiadanie płaskowyżu piszczelowego zostało wprowadzone w celu wyjaśnienia rozwoju szpotawości kolana i choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego kolana. Uważa się, że boczne podparcie kości strzałkowej na plateau kości piszczelowej prowadzi do nierównomiernego osiadania i degeneracji plateau obustronnie.
Masa kostna zmniejsza się w ramach normalnego procesu starzenia. Różne stopnie osiadania masy kostnej występują w stawach nośnych, takich jak kolana, biodra, kostki i kręgosłup. W bliższej części kości piszczelowej boczne podparcie kości strzałkowej na płaskowyżu bocznym kości piszczelowej rutynowo prowadzi do nierównomiernego osadzania, które jest bardziej nasilone na płaskowyżu przyśrodkowym niż na płaskowyżu bocznym. Nachylenie płaskowyżu kości piszczelowej wynikające z nierównomiernego osadzania skutkuje poprzeczną siłą ścinającą, z przesunięciem kłykcia kości udowej do środka podczas chodzenia i uprawiania sportu. Ponadto poślizg boczny pogarsza nierównomierne osiadanie płaskowyżu kości piszczelowej, zwłaszcza na płaskowyżu przyśrodkowym. W związku z tym następuje cykl zwiększania rozkładu obciążeń w przedziale przyśrodkowym i nierównomiernego osiadania. Powoduje to przesunięcie obciążenia z rozkładu normalnego dalej przyśrodkowo do przyśrodkowego plateau, co w konsekwencji prowadzi do szpotawości kolana, pogarszając postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego.
Jednak kąt nachylenia bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego u różnych osób był bardzo zróżnicowany. Kąt nachylenia stawu piszczelowo-strzałkowego bliższego może wpływać na nierównomierne osiadanie obustronnego plateau kości piszczelowej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między nachyleniem bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego a chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego. Przed badaniem przeprowadzono analizę mocy wielkości próby, która wykazała, że do osiągnięcia istotności statystycznej przy dwustronnym α=0,05 i 1-ß=0,80 i założonych średnich różnicach między dwiema grupami potrzebnych było minimum 39 osób na grupę = 65 % odchylenia standardowego.
Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatorium Szpitala nr 113 Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, a także z ulotek reklamowych na terenie kliniki. W pierwszej kolejności rekrutowani będą pacjenci z grupy badawczej. Mamy nadzieję, że liczba samców będzie równa liczbie samic. Następnie kontrole zostaną zrekrutowane i dopasowane pod względem wieku (w ciągu 5 lat) i płci do przypadków.
Dla uczestników obu grup zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie kolana stojącego przednio-tylnego oraz specjalne zdjęcia rentgenowskie PTFJ. Stojące radiogramy przednio-tylnego kolana zostaną wykonane z wyprostowanym kolanem. Zdjęcia rentgenowskie PTFJ będą wykonywane z kolanem uczestników w około 45°-60° rotacji wewnętrznej.
Na radiogramach przednio-tylnego kolana z obciążeniem, choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie oceniona przy użyciu skali oceny Ahlbäcka i zmierzony zostanie kąt udowo-piszczelowy. Klasyfikacja Ahlbäck Etap 0: Brak radiologicznych objawów zapalenia stawów. Etap I: Zwężenie przestrzeni stawowej (JSN) (ze stwardnieniem podchrzęstnym lub bez). JSN definiuje się jako przestrzeń mniejszą niż 3 mm lub mniejszą niż połowa przestrzeni w drugim przedziale (lub w przedziale homologicznym drugiego kolana). Etap II: Obliteracja przestrzeni stawowej; Stopień III: Ubytek/ubytek kości <5 mm. Stopień IV: Ubytek/ubytek kości między 5 a 10 mm. Stopień V: Ubytek/ubytek kości >10 mm, często z podwichnięciem i zapaleniem drugiego przedziału.
W przypadku zdjęć rentgenowskich PTFJ stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu PTFJ zostanie określony za pomocą systemu stopniowania Kellgrena-Lawrence'a oraz kąta nachylenia kości strzałkowej (FIA) i kąta nachylenia kości piszczelowej (TIB) powierzchni PTFJ względem osi podłużnej obu kości strzałkowych i piszczel będą mierzone oddzielnie. Kellgren-Lawrence Stopień 0: Brak zmian rentgenowskich choroby zwyrodnieniowej stawów. Stopień I: Powstawanie osteofitów na brzegach stawów, w stawie kolanowym, na grzbiecie piszczelowym. Stopień II: stopień I + przerzedzenie chrząstki stawowej związane ze stwardnieniem kości podchrzęstnej. Stopień III: stopień I + II + torbiele podchrzęstne. Stopień IV: Stopień I + II + III + deformacja zakończeń kostnych.
Ocenione i porównane zostaną dane demograficzne, lateralizacja włączonych kolan i FTA, kąt nachylenia bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego oraz stopień zwyrodnienia bliższego stawu piszczelowo-strzałkowego w dwóch grupach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology dotyczącymi klasyfikacji i zgłaszania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
- przewaga zgłaszanych przez siebie dolegliwości bólowych nad przyśrodkową częścią kolana,
- radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego z oceną Ahlbäcka stopnia I lub wyższego,
- i radiograficzne dowody przedziału bocznego o stopniu klasyfikacji Ahlbäck 0.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek wcześniejsza operacja lub ciężki uraz dotkniętej chorobą kończyny.
- zapalna choroba stawów lub guzy w dotkniętej chorobą kończynie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa studyjna
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bez przedziału bocznego zgodnie z klasyfikacją Ahlbäcka.
|
Uczestnikom obu grup zostaną wykonane zdjęcia RTG stawu przednio-tylnego kolana oraz specjalne zdjęcia bliższego stawu piszczelowo-strzałkowego.
Stojące radiogramy przednio-tylnego kolana zostaną wykonane z wyprostowanym kolanem.
Zdjęcia rentgenowskie bliższego stawu piszczelowo-strzałkowego zostaną wykonane z kolanem uczestników w przybliżeniu 45°-60° rotacji wewnętrznej.
|
|
grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology dotyczącymi klasyfikacji i zgłaszania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Dowody radiologiczne kolana z klasyfikacją Ahlbäck 0.
|
Uczestnikom obu grup zostaną wykonane zdjęcia RTG stawu przednio-tylnego kolana oraz specjalne zdjęcia bliższego stawu piszczelowo-strzałkowego.
Stojące radiogramy przednio-tylnego kolana zostaną wykonane z wyprostowanym kolanem.
Zdjęcia rentgenowskie bliższego stawu piszczelowo-strzałkowego zostaną wykonane z kolanem uczestników w przybliżeniu 45°-60° rotacji wewnętrznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt nachylenia kości strzałkowej bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kąt nachylenia kości strzałkowej bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego do osi podłużnych kości piszczelowej i strzałkowej
|
1 dzień
|
|
Kąt nachylenia kości piszczelowej bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kąt nachylenia kości piszczelowej bliższej powierzchni stawu piszczelowo-strzałkowego do osi podłużnych kości piszczelowej i strzałkowej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zwyrodnienia bliższego stawu piszczelowo-strzałkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopnie zapalenia stawów proksymalnego stawu piszczelowo-strzałkowego oceniono za pomocą systemu klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a. Kellgren-Lawrence Stopień 0: Brak zmian rentgenowskich choroby zwyrodnieniowej stawów. Stopień I: Powstawanie osteofitów na brzegach stawów, w stawie kolanowym, na grzbiecie piszczelowym. Stopień II: stopień I + przerzedzenie chrząstki stawowej związane ze stwardnieniem kości podchrzęstnej. Stopień III: stopień I + II + torbiele podchrzęstne. Stopień IV: Stopień I + II + III + deformacja zakończeń kostnych. Im wyższy stopień Kellgrena-Lawrence'a, tym bardziej nasilone jest zwyrodnienie bliższego stawu piszczelowo-strzałkowego. |
1 dzień
|
|
Kąt kości udowo-piszczelowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kąt boczny między osią kości udowej a osią kości piszczelowej mierzony na radiogramie przednio-tylnym kolana z obciążeniem
|
1 dzień
|
|
Fibularne typy PTFJ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy typ PTFJ strzałkowy został zdefiniowany jako kąt nachylenia strzałki ≤ 20°, a skośny typ PTFJ został zdefiniowany jako kąt nachylenia strzałki > 20°.
|
1 dzień
|
|
Piszczelowe typy PTFJ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy typ PTFJ kości piszczelowej zdefiniowano jako kąt nachylenia kości piszczelowej ≤ 20°, a typ skośnej PTFJ kości piszczelowej zdefiniowano jako kąt nachylenia kości strzałkowej > 20°.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113YY-LUNLI-2017005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System