Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe cele molekularne dla raka przewodowego in situ (DCIS)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Sentara Norfolk General Hospital

Ten projekt jest badaniem immunohistochemicznym zarchiwizowanej tkanki piersi pacjentki, w szczególności przedinwazyjnych próbek zmian. Celem jest odkrycie nowych markerów molekularnych przedinwazyjnych zmian piersi. Te nowe markery, po walidacji w tym badaniu, mogą służyć jako cele dla zindywidualizowanej terapii zapobiegawczej, terapii neoadjuwantowej raka przewodowego in situ (DCIS) lub predyktorów agresywności zmian chorobowych. Odkryliśmy dwie nowe klasy szlaków molekularnych DCIS wymaganych do przeżycia komórek nowotworowych DCIS, które posłużą jako podstawa do oceny cząsteczek kandydujących w tym proponowanym badaniu. Pierwszą klasą markerów molekularnych DCIS jest autofagia, mechanizm przeżycia komórek, który, jak odkryliśmy, jest silnie wzmocniony w niedotlenionych i pozbawionych składników odżywczych śródprzewodowych komórkach nowotworowych ludzkiego DCIS (1-4). Drugą klasą biomarkerów jest wypływ wapnia, w którym pośredniczy w komórkach piersi pompa eksportująca wapń Plasma Membrane Calcium ATPaza (PMCA2) (5, 6). Podczas normalnej laktacji nabłonek piersi pompuje duże ilości wapnia do mleka. W zmianach nowotworowych wapń jest eksportowany przez PMCA2 jako mechanizm przeżycia komórek, ponieważ komórki pod wpływem stresu metabolicznego gromadzą wapń do poziomu toksycznego. Eksport wapnia w DCIS może również przyczyniać się do zwapnień wewnątrzprzewodowych, cechy charakterystycznej DCIS wysokiego stopnia i najpowszechniejszego markera DCIS w mammografii (7).

Sentara opiekuje się setkami pacjentów rocznie, u których zdiagnozowano przedinwazyjne zmiany piersi, w tym atypowy rozrost przewodowy (ADH), raka przewodowego in situ (DCIS) i raka zrazikowego in situ (LCIS). Sentara leczy 25% kobiet z rakiem piersi w Wirginii. W połączeniu z informacjami z Rejestru Nowotworów Sentara, dr Hoefer lub członek zespołu badawczego zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów z ADH, DCIS i/lub LCIS w czasie diagnozy biopsji rdzeniowej, leczenia chirurgicznego i/lub w przypadku nawrotu zmiany. Po otrzymaniu pisemnej świadomej zgody od kwalifikujących się pacjentów, Sentara Pathology pobierze odpowiednie bloki tkanek. Ponownie wycięte skrawki tkanek zostaną przetworzone na Uniwersytecie George'a Masona w Centrum Proteomiki Stosowanej i Medycyny Molekularnej pod kątem markerów związanych z sygnalizacją wapniową, odpowiedzią na witaminę D, proliferacją, autofagią i stanem zapalnym. W połączeniu z translacyjną ekspertyzą/technologią badawczą Centrum Proteomiki Stosowanej i Medycyny Molekularnej na Uniwersytecie George'a Masona, zróżnicowana kohorta pacjentów Sentara daje możliwość odpowiedzi na najbardziej fundamentalne pytania bez odpowiedzi dotyczące etiologii, progresji i terapii przedinwazyjnych zmian piersi .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sentara Healthcare to postępowa i zintegrowana organizacja opieki zdrowotnej, która opiekuje się setkami pacjentów rocznie, u których zdiagnozowano raka piersi i zmiany przedinwazyjne, w tym atypowy przerost przewodowy (ADH), rak przewodowy in situ (DCIS) i rak zrazikowy in situ (LCIS). Sentara Healthcare prowadzi Rejestr Nowotworów, który zawiera pełne informacje kliniczne i informacje o dyspozycji bloków tkankowych zebranych w czasie diagnozy biopsji gruboigłowej, leczenia chirurgicznego oraz w przypadku nawrotu zmiany. W połączeniu z translacyjną wiedzą specjalistyczną/technologią badawczą w Centrum Proteomiki Stosowanej i Medycyny Molekularnej (CAPMM) na Uniwersytecie George'a Masona (GMU), obszerna kohorta pacjentów Sentara Healthcare daje możliwość zajęcia się najbardziej podstawowymi pytaniami bez odpowiedzi dotyczącymi nadmiernego i niedostatecznego leczenia -leczenie przedinwazyjnych zmian piersi:

  1. Czy histopatologiczny/molekularny charakter raka in situ, nacieku immunologicznego i/lub zrębu koreluje z rodzajem zmiany (ADH, DCIS lub LCIS), stopniem zmiany lub obecnością późniejszej wznowy?
  2. Czy poziom autofagii w przewodzie zmiany chorobowej lub poziom PMCA2 zmiany przedinwazyjnej koreluje ze stopniem zmiany, poziomem apoptozy lub obecnością późniejszego nawrotu?
  3. Czy poziom receptora witaminy D koreluje z poziomem PMCA2?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Sentara Surgery Specialists and Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze, u których wykonano biopsję piersi i/lub zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem dostępnej tkanki piersi. U pacjenta musi być zdiagnozowany ADH, DCIS, LCIS lub inwazyjny rak przewodowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć dostępne co najmniej odpowiednie próbki tkanki piersi do wykorzystania w tym badaniu.
  • Pacjenci z rozpoznaniem tkankowym raka przewodowego in situ niskiego, pośredniego lub wysokiego stopnia lub raka przewodowego in situ z mikroinwazją.
  • Pacjenci z rozpoznaniem atypowego rozrostu przewodowego, raka zrazikowego in situ lub jakiejkolwiek przedinwazyjnej zmiany w piersi.
  • Pacjenci z rakiem przewodowym in situ poddawani lumpektomii i radioterapii lub mastektomii.
  • Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka przewodowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Męski.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 89 lat.
  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu.
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ADH/LCIS
Nietypowy przerost przewodowy lub rak zrazikowy in situ z DCIS
Inny: Biomarkery
Oceń wewnątrzkomórkową i wewnątrznaczyniową dystrybucję markerów autofagii i wypływu wapnia w każdej zmianie piersi w porównaniu z markerami HER2, proliferacji (Ki-67, PCNA), p53, zapalenia i apoptozy (aneksyna-1) u tego samego pacjenta. Określić jakościowo ilość i lokalizację receptora PMCA2 i witaminy D w każdej zmianie piersi z wewnątrzprzewodowymi drzazgami wapniowymi w porównaniu ze zmianami bez mikrozwapnień.
DCIS
Czysty rak przewodowy in situ
Inny: Biomarkery
Oceń wewnątrzkomórkową i wewnątrznaczyniową dystrybucję markerów autofagii i wypływu wapnia w każdej zmianie piersi w porównaniu z markerami HER2, proliferacji (Ki-67, PCNA), p53, zapalenia i apoptozy (aneksyna-1) u tego samego pacjenta. Określić jakościowo ilość i lokalizację receptora PMCA2 i witaminy D w każdej zmianie piersi z wewnątrzprzewodowymi drzazgami wapniowymi w porównaniu ze zmianami bez mikrozwapnień.
Zaborczy
inwazyjny rak przewodowy z DCIS
Inny: Biomarkery
Oceń wewnątrzkomórkową i wewnątrznaczyniową dystrybucję markerów autofagii i wypływu wapnia w każdej zmianie piersi w porównaniu z markerami HER2, proliferacji (Ki-67, PCNA), p53, zapalenia i apoptozy (aneksyna-1) u tego samego pacjenta. Określić jakościowo ilość i lokalizację receptora PMCA2 i witaminy D w każdej zmianie piersi z wewnątrzprzewodowymi drzazgami wapniowymi w porównaniu ze zmianami bez mikrozwapnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka molekularna i histopatologiczna
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, szacowany na 2 lata
Wykazać jednoczesną aktywację autofagii i wypływu wapnia w przedinwazyjnych zmianach piersi. Porównaj charakterystykę molekularną i histopatologiczną DCIS/zmiany inwazyjnej w piersi z mikrośrodowiskiem zmiany.
Czas trwania studiów, szacowany na 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, szacowany na 2 lata
Zidentyfikuj i scharakteryzuj biomarkery w zmianach piersi DCIS i inwazyjnych, które korelują z autofagią, sygnalizacją wapniową i stanem zapalnym.
Czas trwania studiów, szacowany na 2 lata
Charakterystyka histopatologiczna/molekularna według typu zmiany
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, szacowany na 2 lata
Ustalić histopatologiczny/molekularny charakter zrębu, zmiany przedinwazyjnej i skorelować z typem zmiany (ADH, DCIS lub LCIS), stopniem zmiany lub obecnością raka inwazyjnego.
Czas trwania studiów, szacowany na 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sentara Norfolk General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
George Mason University
Dorothy G. Hoefer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-03-EX-0064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami