Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów z hemoglobinopatiami

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi u pacjentów z hemoglobinopatiami

Progresja włóknienia wątroby u pacjentów z hemoglobinopatiami jest silnie związana ze stopniem obciążenia żelazem i obecnością przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczna terapia chelatująca żelazo i eradykacja zakażenia HCV są skuteczne w zapobieganiu powikłaniom wątrobowym. Wytyczne EASL i AASLD zalecają schematy bezinterferonowe w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z hemoglobinopatiami. Jednak dane dotyczące stosowania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) w tej populacji pacjentów są bardzo nieliczne. zaawansowane zwłóknienie wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z hemoglobinopatiami zostało zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) poprzez transfuzję krwi, głównie przed wprowadzeniem badań przesiewowych dawców krwi w 1992 roku. Zgłoszona częstość występowania pacjentów z talasemią anty-HCV-dodatnich waha się od 4,4% w Turcji do 85,4% we Włoszech. Zakażenie HCV wiąże się ze zdekompensowaną marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym i innymi powikłaniami wątroby, zwłaszcza jeśli nie jest leczone. Zgłaszano częstość występowania marskości u pacjentów z talasemią do 32%.

Pacjenci z talasemią i marskością wątroby mają zwiększone ryzyko zgonu. Progresja włóknienia wątroby jest silnie związana z obecnością przewlekłego zakażenia HCV i stopniem przeładowania żelazem. Chorych na talasemię z podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy >6 miesięcy należy przebadać w kierunku zakażenia HCV, aw przypadku zakażenia HCV zaleca się wykonanie genotypowania HCV w celu zaplanowania terapii przeciwwirusowej i określenia prawdopodobieństwa odpowiedzi. Nieinwazyjną przejściową elastografię (FibroScan®) można wykorzystać do określenia obecności zwłóknienia u pacjentów z talasemią z zakażeniem HCV.

Skuteczna terapia chelatująca i leczenie zakażenia HCV są potrzebne, aby zapobiegać powikłaniom wątrobowym oraz zmniejszać zachorowalność i śmiertelność. Przez wiele lat standardem leczenia przewlekłego zakażenia HCV i zdekompensowanej marskości wątroby było podawanie pegylowanego interferonu (peg-IFN) z rybawiryną. Badania peg-IFN i rybawiryny wykazały wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na poziomie 25-64% u pacjentów z talasemią i zakażeniem HCV. Jednak zarówno peg-IFN, jak i rybawiryna są związane z niedokrwistością. Hemoliza związana z rybawiryną prowadzi do zwiększonego zapotrzebowania na transfuzje krwi, co z kolei może prowadzić do nasilenia przeładowania żelazem. Dlatego wytyczne European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015 zalecają schematy bezinterferonowe w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z hemoglobinopatiami. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności standardowych schematów DAA u pacjentów z hemoglobinopatiami i przewlekłą chorobą wątroby wywołaną przez HCV leczonych we Włoszech.

Leczenie przeciwwirusowe stosowano zgodnie z wytycznymi Włoskiej Agencji Leków (AIFA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z hemoglobinopatiami z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemoglobinopatiami, przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym przez HCV i obecnością zwłóknienia (zdefiniowanego jako sztywność Fibroscan® ≥10 kPa) lub bioptyczną oceną marskości wątroby (ta sama ocena zwłóknienia ISHAK) określoną w ciągu 6 miesięcy wcześniej. Do badania włączono również pacjentów z pozawątrobowymi objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (krioglobulinemią z uszkodzeniem narządów, zaburzeniami limfoproliferacyjnymi typu B).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z aktywnym rakiem, w tym rakiem wątrobowokomórkowym, oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HCV RNA dodatni
hemoglobinopatie z zapaleniem wątroby typu C leczone lekami przeciwwirusowymi
Lek: Leki przeciwwirusowe
sofosbuwir, rybawiryna, daklataswir, ledipaswir, symeprewir, parytaprewir, dazabuwir, ombitaswir
Inne nazwy:
  • Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod koniec leczenia oceniana jest zmiana liczby uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Oznaczenie ilościowe cząstek wirusa zapalenia wątroby w surowicy ocenia się i wyraża w IU/ml (j.m., jednostki międzynarodowe) poprzez oznaczenie ilościowe kwasu rybonukleinowego wirusa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCV-SITE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami