Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów z hemoglobinopatiami

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi u pacjentów z hemoglobinopatiami

Progresja włóknienia wątroby u pacjentów z hemoglobinopatiami jest silnie związana ze stopniem obciążenia żelazem i obecnością przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczna terapia chelatująca żelazo i eradykacja zakażenia HCV są skuteczne w zapobieganiu powikłaniom wątrobowym. Wytyczne EASL i AASLD zalecają schematy bezinterferonowe w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z hemoglobinopatiami. Jednak dane dotyczące stosowania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) w tej populacji pacjentów są bardzo nieliczne. zaawansowane zwłóknienie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z hemoglobinopatiami zostało zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) poprzez transfuzję krwi, głównie przed wprowadzeniem badań przesiewowych dawców krwi w 1992 roku. Zgłoszona częstość występowania pacjentów z talasemią anty-HCV-dodatnich waha się od 4,4% w Turcji do 85,4% we Włoszech. Zakażenie HCV wiąże się ze zdekompensowaną marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym i innymi powikłaniami wątroby, zwłaszcza jeśli nie jest leczone. Zgłaszano częstość występowania marskości u pacjentów z talasemią do 32%.

Pacjenci z talasemią i marskością wątroby mają zwiększone ryzyko zgonu. Progresja włóknienia wątroby jest silnie związana z obecnością przewlekłego zakażenia HCV i stopniem przeładowania żelazem. Chorych na talasemię z podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy >6 miesięcy należy przebadać w kierunku zakażenia HCV, aw przypadku zakażenia HCV zaleca się wykonanie genotypowania HCV w celu zaplanowania terapii przeciwwirusowej i określenia prawdopodobieństwa odpowiedzi. Nieinwazyjną przejściową elastografię (FibroScan®) można wykorzystać do określenia obecności zwłóknienia u pacjentów z talasemią z zakażeniem HCV.

Skuteczna terapia chelatująca i leczenie zakażenia HCV są potrzebne, aby zapobiegać powikłaniom wątrobowym oraz zmniejszać zachorowalność i śmiertelność. Przez wiele lat standardem leczenia przewlekłego zakażenia HCV i zdekompensowanej marskości wątroby było podawanie pegylowanego interferonu (peg-IFN) z rybawiryną. Badania peg-IFN i rybawiryny wykazały wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na poziomie 25-64% u pacjentów z talasemią i zakażeniem HCV. Jednak zarówno peg-IFN, jak i rybawiryna są związane z niedokrwistością. Hemoliza związana z rybawiryną prowadzi do zwiększonego zapotrzebowania na transfuzje krwi, co z kolei może prowadzić do nasilenia przeładowania żelazem. Dlatego wytyczne European Association for the Study of the Liver (EASL) 2015 zalecają schematy bezinterferonowe w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z hemoglobinopatiami. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności standardowych schematów DAA u pacjentów z hemoglobinopatiami i przewlekłą chorobą wątroby wywołaną przez HCV leczonych we Włoszech.

Leczenie przeciwwirusowe stosowano zgodnie z wytycznymi Włoskiej Agencji Leków (AIFA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z hemoglobinopatiami z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemoglobinopatiami, przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym przez HCV i obecnością zwłóknienia (zdefiniowanego jako sztywność Fibroscan® ≥10 kPa) lub bioptyczną oceną marskości wątroby (ta sama ocena zwłóknienia ISHAK) określoną w ciągu 6 miesięcy wcześniej. Do badania włączono również pacjentów z pozawątrobowymi objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (krioglobulinemią z uszkodzeniem narządów, zaburzeniami limfoproliferacyjnymi typu B).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z aktywnym rakiem, w tym rakiem wątrobowokomórkowym, oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCV RNA dodatni
hemoglobinopatie z zapaleniem wątroby typu C leczone lekami przeciwwirusowymi
Lek: Leki przeciwwirusowe
sofosbuwir, rybawiryna, daklataswir, ledipaswir, symeprewir, parytaprewir, dazabuwir, ombitaswir
Inne nazwy:
  • Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod koniec leczenia oceniana jest zmiana liczby uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Oznaczenie ilościowe cząstek wirusa zapalenia wątroby w surowicy ocenia się i wyraża w IU/ml (j.m., jednostki międzynarodowe) poprzez oznaczenie ilościowe kwasu rybonukleinowego wirusa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Współpracownicy

University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCV-SITE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj