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Infection par le virus de l'hépatite C chez les patients atteints d'hémoglobinopathies

9 mai 2017 mis à jour par: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C avec des médicaments antiviraux à action directe chez les patients atteints d'hémoglobinopathies

La progression de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hémoglobinopathies est fortement liée à la gravité de la surcharge en fer et à la présence d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). Une thérapie efficace par chélation du fer et l'éradication de l'infection par le VHC sont efficaces pour prévenir les complications hépatiques. Les lignes directrices de l'EASL et de l'AASLD recommandent des régimes sans interféron pour le traitement de l'infection par le VHC chez les patients atteints d'hémoglobinopathies. Cependant, les données concernant l'utilisation d'antiviraux à action directe (AAD) dans cette population de patients sont très peu nombreuses. fibrose hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nombreux patients atteints d'hémoglobinopathies ont été infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) par transfusion sanguine, principalement avant l'introduction du dépistage des donneurs de sang en 1992. La prévalence déclarée des patients thalassémiques positifs au VHC varie entre 4,4 % en Turquie et 85,4 % en Italie. L'infection par le VHC est associée à une cirrhose décompensée, à un carcinome hépatocellulaire et à d'autres complications hépatiques, surtout si elle n'est pas traitée. La prévalence de la cirrhose chez les patients thalassémiques jusqu'à 32 % a été rapportée.

Les patients thalassémiques atteints de cirrhose ont un risque accru de décès. La progression de la fibrose hépatique est fortement liée à la présence d'une infection chronique par le VHC et à l'étendue de la surcharge en fer. Les patients thalassémiques présentant des taux élevés d'aminotransférases sériques pendant > 6 mois doivent être testés pour une infection par le VHC et, en cas d'infection par le VHC, le génotypage du VHC est recommandé afin de planifier un traitement antiviral et la probabilité de réponse. L'élastographie transitoire non invasive (FibroScan®) peut être utilisée pour déterminer la présence de fibrose chez les patients thalassémiques infectés par le VHC.

Une thérapie par chélation et un traitement efficaces de l'infection par le VHC sont nécessaires pour prévenir les complications hépatiques et réduire la morbidité et la mortalité. Pendant de nombreuses années, l'interféron pégylé (peg-IFN) associé à la ribavirine était la norme de soins pour le traitement de l'infection chronique par le VHC et de la cirrhose décompensée. Des études sur le peg-IFN plus la ribavirine ont démontré des taux de réponse virologique soutenue (RVS) de 25 à 64 % chez les patients atteints de thalassémie et d'infection par le VHC. Cependant, le peg-IFN et la ribavirine sont tous deux associés à l'anémie. L'hémolyse associée à la ribavirine entraîne un besoin accru de transfusions sanguines, ce qui peut entraîner une aggravation de la surcharge en fer. Par conséquent, les directives 2015 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) recommandent des régimes sans interféron pour le traitement de l'infection par le VHC chez les patients atteints d'hémoglobinopathies. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques standard DAA chez les patients atteints d'hémoglobinopathies et d'une maladie hépatique chronique du VHC traités en Italie.

Les traitements antiviraux ont été administrés conformément aux directives de l'Agence italienne des médicaments (AIFA).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
168

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'hémoglobinopathies avec hépatite C chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des hémoglobinopathies, une hépatite chronique due au VHC et la présence de fibrose (définie comme une raideur Fibroscan® ≥10 kPa) ou une évaluation bioptique de cirrhose (même score de fibrose ISHAK) déterminée dans les 6 mois précédents. Les patients présentant des manifestations extrahépatiques de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (cryoglobulinémie avec atteinte des organes, troubles lymphoprolifératifs B) ont également été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer actif, y compris le carcinome hépatocellulaire, et les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ARN VHC positif
hémoglobinopathies avec hépatite C traitées avec des médicaments antiviraux
Médicament: Médicaments antiviraux
sofosbuvir, ribavirine, daclatasvir, lédipasvir, siméprévir, paritaprévir, dasabuvir, ombitasvir
Autres noms:
  • Médicaments antiviraux à action directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification du nombre de participants dont l'ARN sérique du VHC est indétectable est en cours d'évaluation à la fin du traitement
Délai: ligne de base et 12 semaines
La quantification des particules de virus de l'hépatite dans le sérum est évaluée et exprimée en UI/mL (UI, unités internationales) par quantification de l'acide ribonucléique du virus par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HCV-SITE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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