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Hepatitis-C-Virusinfektion bei Patienten mit Hämoglobinopathien

9. Mai 2017 aktualisiert von: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten bei Patienten mit Hämoglobinopathien

Das Fortschreiten der Leberfibrose bei Patienten mit Hämoglobinopathien hängt eng mit der Schwere der Eisenüberladung und dem Vorhandensein einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zusammen. Eine wirksame Eisenchelattherapie und die Eradikation der HCV-Infektion sind wirksam, um Leberkomplikationen zu verhindern. Die EASL- und AASLD-Richtlinien empfehlen interferonfreie Regime zur Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten mit Hämoglobinopathien. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zur Verwendung von direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) in dieser Patientenpopulation vor fortgeschrittene Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit Hämoglobinopathien wurden durch Bluttransfusionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert, meist bevor das Screening von Blutspendern 1992 eingeführt wurde. Die gemeldete Prävalenz von Anti-HCV-positiven Thalassämie-Patienten variiert zwischen 4,4 % in der Türkei und 85,4 % in Italien. Eine HCV-Infektion ist mit dekompensierter Zirrhose, hepatozellulärem Karzinom und anderen Leberkomplikationen verbunden, insbesondere wenn sie unbehandelt bleibt. Es wurde über eine Prävalenz von Zirrhose bei Thalassämie-Patienten von bis zu 32 % berichtet.

Thalassämie-Patienten mit Zirrhose haben ein erhöhtes Sterberisiko. Das Fortschreiten der Leberfibrose steht in engem Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer chronischen HCV-Infektion und dem Ausmaß der Eisenüberladung. Thalassämie-Patienten mit erhöhten Aminotransferasespiegeln im Serum für > 6 Monate sollten auf eine HCV-Infektion getestet werden, und im Falle einer HCV-Infektion wird eine HCV-Genotypisierung empfohlen, um eine antivirale Therapie und die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens zu planen. Die nichtinvasive transiente Elastographie (FibroScan®) kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer Fibrose bei Thalassämie-Patienten mit HCV-Infektion zu bestimmen.

Eine wirksame Chelattherapie und Behandlung einer HCV-Infektion sind erforderlich, um Leberkomplikationen zu verhindern und Morbidität und Mortalität zu verringern. Viele Jahre lang war pegyliertes Interferon (peg-IFN) plus Ribavirin der Behandlungsstandard für die Behandlung von chronischer HCV-Infektion und dekompensierter Zirrhose. Studien mit Peg-IFN plus Ribavirin haben anhaltende virologische Ansprechraten (SVR) von 25-64 % bei Patienten mit Thalassämie und HCV-Infektion gezeigt. Peg-IFN und Ribavirin sind jedoch beide mit Anämie assoziiert. Ribavirin-assoziierte Hämolyse führt zu einem erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen, was wiederum zu einer Verschlechterung der Eisenüberladung führen kann. Daher empfehlen die Leitlinien der European Association for the Study of the Liver (EASL) von 2015 interferonfreie Regime zur Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten mit Hämoglobinopathien. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAA-Standardtherapien bei Patienten mit Hämoglobinopathien und chronischer HCV-Lebererkrankung, die in Italien behandelt wurden.

Antivirale Behandlungen wurden gemäß den Richtlinien der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Hämoglobinopathien mit chronischer Hepatitis C

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämoglobinopathien, chronischer Hepatitis aufgrund von HCV und dem Vorhandensein von Fibrose (definiert als Fibroscan®-Steifheit ≥10 kPa) oder einer bioptischen Bewertung einer Zirrhose (gleicher ISHAK-Fibrose-Score), die innerhalb von 6 Monaten zuvor bestimmt wurde. Eingeschlossen wurden auch Patienten mit extrahepatischen Manifestationen einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (Kryoglobulinämie mit Organschädigung, B-lymphoproliferative Erkrankungen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, und schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCV-RNA-positiv
Hämoglobinopathien mit Hepatit C, die mit antiviralen Medikamenten behandelt werden
Arzneimittel: Antivirale Medikamente
Sofosbuvir, Ribavirin, Daclatasvir, Ledipasvir, Simeprevir, Paritaprevir, Dasabuvir, Ombitasvir
Andere Namen:
  • Direkt wirkende antivirale Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA im Serum wird am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Quantifizierung von Hepatitis-Viruspartikeln im Serum wird durch Quantifizierung der Virus-Ribonukleinsäure durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt und in IE/ml (IE, internationale Einheiten) ausgedrückt.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCV-SITE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Antivirale Medikamente

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