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Infección por el virus de la hepatitis C en pacientes con hemoglobinopatías

9 de mayo de 2017 actualizado por: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C con fármacos antivirales de acción directa en pacientes con hemoglobinopatías

La progresión de la fibrosis hepática en pacientes con hemoglobinopatías está fuertemente relacionada con la gravedad de la sobrecarga de hierro y la presencia de infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). La terapia eficaz de quelación de hierro y la erradicación de la infección por VHC son eficaces para prevenir complicaciones hepáticas. Las guías de la EASL y la AASLD recomiendan regímenes sin interferón para el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes con hemoglobinopatías. Sin embargo, los datos sobre el uso de medicamentos antivirales de acción directa (AAD) en esta población de pacientes son muy pocos. Este gran estudio observacional evaluó la seguridad y eficacia de la terapia estándar con AAD en una gran cohorte italiana de pacientes con hemoglobinopatías, infección crónica por VHC y fibrosis hepática avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Muchos pacientes con hemoglobinopatías se infectaron con el virus de la hepatitis C (VHC) a través de transfusiones de sangre, principalmente antes de que se introdujera el cribado de donantes de sangre en 1992. La prevalencia notificada de pacientes con talasemia anti-VHC positivos varía entre el 4,4 % en Turquía y el 85,4 % en Italia. La infección por VHC se asocia con cirrosis descompensada, carcinoma hepatocelular y otras complicaciones hepáticas, especialmente si no se trata. Se ha informado una prevalencia de cirrosis en pacientes con talasemia de hasta un 32 %.

Los pacientes de talasemia con cirrosis tienen un mayor riesgo de muerte. La progresión de la fibrosis hepática está fuertemente relacionada con la presencia de infección crónica por VHC y el grado de sobrecarga de hierro. Los pacientes con talasemia con niveles elevados de aminotransferasa sérica durante más de 6 meses deben someterse a una prueba de infección por VHC y, en caso de infección por VHC, se recomienda la determinación del genotipo del VHC para planificar la terapia antiviral y la probabilidad de respuesta. La elastografía transitoria no invasiva (FibroScan®) se puede utilizar para determinar la presencia de fibrosis en pacientes con talasemia e infección por el VHC.

Se necesita una terapia de quelación eficaz y un tratamiento de la infección por VHC para prevenir las complicaciones hepáticas y disminuir la morbilidad y la mortalidad. Durante muchos años, el interferón pegilado (peg-IFN) más ribavirina fue el estándar de atención para el tratamiento de la infección crónica por VHC y la cirrosis descompensada. Los estudios de peg-IFN más ribavirina han demostrado tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) del 25 al 64 % en pacientes con talasemia e infección por el VHC. Sin embargo, tanto el peg-IFN como la ribavirina se asocian con anemia. La hemólisis asociada a la ribavirina conduce a un aumento de la necesidad de transfusiones de sangre, lo que a su vez puede provocar un empeoramiento de la sobrecarga de hierro. Por lo tanto, las pautas de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2015 recomiendan regímenes sin interferón para el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con hemoglobinopatías. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes estándar de AAD en pacientes con hemoglobinopatías y enfermedad hepática crónica por VHC tratados en Italia.

Los tratamientos antivirales se administraron de acuerdo con las pautas de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con hemoglobinopatías con hepatitis C crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemoglobinopatías, hepatitis crónica por VHC y presencia de fibrosis (definida como rigidez Fibroscan® ≥10 kPa) o una evaluación bióptica de cirrosis (misma puntuación de fibrosis ISHAK) determinada dentro de los 6 meses anteriores. También se incluyeron pacientes con manifestaciones extrahepáticas de infección crónica por el virus de la hepatitis C (crioglobulinemia con daño orgánico, trastornos linfoproliferativos B).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con cáncer activo, incluido el carcinoma hepatocelular, y las mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ARN VHC positivo
hemoglobinopatías con hepatitis C tratadas con medicamentos antivirales
Droga: Medicamentos antivirales
sofosbuvir, ribavirina, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Otros nombres:
  • Medicamentos antivirales de acción directa'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio en el número de participantes con ARN del VHC en suero indetectable al final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La cuantificación de partículas del virus de la hepatitis en suero se evalúa y expresa en UI/mL (UI, unidades internacionales) mediante la cuantificación del ácido ribonucleico del virus por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCV-SITE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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