Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce virem hepatitidy C u pacientů s hemoglobinopatií

9. května 2017 aktualizováno: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Léčba infekce virem hepatitidy C přímo působícími antivirotiky u pacientů s hemoglobinopatií

Progrese jaterní fibrózy u pacientů s hemoglobinopatií silně souvisí se závažností přetížení železem a přítomností chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). Účinná chelatační terapie železa a eradikace infekce HCV jsou účinné při prevenci jaterních komplikací. Pokyny EASL a AASLD doporučují režimy bez interferonu pro léčbu infekce HCV u pacientů s hemoglobinopatií. Údajů o použití přímo působících antivirotik (DAA) u této populace pacientů je však velmi málo. Tato velká observační studie hodnotila bezpečnost a účinnost standardní terapie pomocí DAA u velké italské kohorty s hemoglobinopatií, chronickou infekcí HCV a pokročilá jaterní fibróza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů s hemoglobinopatií bylo infikováno virem hepatitidy C (HCV) prostřednictvím krevní transfuze, většinou před zavedením screeningu dárců krve v roce 1992. Hlášená prevalence pacientů s anti-HCV pozitivní talasémií se pohybuje mezi 4,4 % v Turecku a 85,4 % v Itálii. Infekce HCV je spojena s dekompenzovanou cirhózou, hepatocelulárním karcinomem a dalšími jaterními komplikacemi, zejména pokud se neléčí. Prevalence cirhózy u pacientů s talasémií byla hlášena až do 32 %.

Pacienti s talasémií s cirhózou mají zvýšené riziko úmrtí. Progrese jaterní fibrózy silně souvisí s přítomností chronické HCV infekce a rozsahem přetížení železem. Pacienti s thalasémií se zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz po dobu >6 měsíců by měli být testováni na infekci HCV a v případě infekce HCV se doporučuje provést genotypizaci HCV, aby bylo možné naplánovat antivirovou léčbu a pravděpodobnost odpovědi. Neinvazivní přechodná elastografie (FibroScan®) může být použita ke stanovení přítomnosti fibrózy u pacientů s talasémií s infekcí HCV.

K prevenci jaterních komplikací a snížení morbidity a mortality je zapotřebí účinná chelatační terapie a léčba infekce HCV. Po mnoho let byl standardem péče při léčbě chronické infekce HCV a dekompenzované cirhózy pegylovaný interferon (peg-IFN) plus ribavirin. Studie peg-IFN plus ribavirin prokázaly míru setrvalé virologické odpovědi (SVR) 25-64 % u pacientů s talasémií a infekcí HCV. Nicméně, peg-IFN a ribavirin jsou oba spojeny s anémií. Hemolýza spojená s ribavirinem vede ke zvýšené potřebě krevních transfuzí, což může následně vést ke zhoršení přetížení železem. Pokyny Evropské asociace pro studium jater (EASL) 2015 proto doporučují režimy bez interferonu pro léčbu infekce HCV u pacientů s hemoglobinopatií. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost standardních režimů DAA u pacientů s hemoglobinopatií a chronickým onemocněním jater HCV léčených v Itálii.

Antivirová léčba byla podávána podle pokynů Italské lékové agentury (AIFA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s hemoglobinopatií s chronickou hepatitidou C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemoglobinopatií, chronickou hepatitidou způsobenou HCV a přítomností fibrózy (definovaná jako ztuhlost Fibroscan® ≥10 kPa) nebo bioptické hodnocení cirhózy (stejné skóre fibrózy ISHAK) stanovené během 6 měsíců předtím. Zařazeni byli i pacienti s extrahepatálními projevy chronické infekce virem hepatitidy C (kryoglobulinémie s orgánovým poškozením, B-lymfoproliferativní poruchy).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou, včetně hepatocelulárního karcinomu, a těhotné nebo kojící ženy byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HCV RNA pozitivní
hemoglobinopatie s hepatitidou C léčenou antivirotiky
Lék: Antivirové léky
sofosbuvir, ribavirin, daklatasvir, ledipasvir, simeprevir, paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir
Ostatní jména:
  • Přímo působící antivirotika"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků s nedetekovatelnou sérovou HCV RNA je hodnocena na konci léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Kvantifikace částic viru hepatitidy v séru se hodnotí a vyjadřuje v IU/ml (IU, mezinárodní jednotky) prostřednictvím kvantifikace virové ribonukleové kyseliny pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCV-SITE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Antivirové léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení