Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфицирование вирусом гепатита С у пациентов с гемоглобинопатиями

9 мая 2017 г. обновлено: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Лечение вирусной инфекции гепатита С противовирусными препаратами прямого действия у больных с гемоглобинопатиями

Прогрессирование фиброза печени у пациентов с гемоглобинопатиями тесно связано с тяжестью перегрузки железом и наличием хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС). Эффективная терапия хелатированием железа и эрадикация инфекции ВГС эффективны для предотвращения осложнений со стороны печени. Руководства EASL и AASLD рекомендуют безинтерфероновые схемы лечения HCV-инфекции у пациентов с гемоглобинопатиями. Тем не менее, данных об использовании противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) у этой популяции пациентов очень мало. выраженный фиброз печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многие пациенты с гемоглобинопатиями были инфицированы вирусом гепатита С (ВГС) при переливании крови, в основном до того, как в 1992 году был введен скрининг доноров крови. Зарегистрированная распространенность анти-HCV-позитивных пациентов с талассемией колеблется от 4,4% в Турции до 85,4% в Италии. ВГС-инфекция связана с декомпенсированным циррозом, гепатоцеллюлярной карциномой и другими осложнениями печени, особенно при отсутствии лечения. Сообщалось о распространенности цирроза печени у больных талассемией до 32%.

Больные талассемией с циррозом имеют повышенный риск смерти. Прогрессирование фиброза печени тесно связано с наличием хронической инфекции ВГС и степенью перегрузки железом. Больные талассемией с повышенным уровнем аминотрансфераз в сыворотке крови в течение > 6 мес должны пройти тестирование на ВГС-инфекцию, а в случае ВГС-инфекции рекомендуется генотипирование ВГС для планирования противовирусной терапии и определения вероятности ответа. Неинвазивная транзиентная эластография (FibroScan®) может использоваться для определения наличия фиброза у пациентов с талассемией и инфекцией HCV.

Эффективная хелатирующая терапия и лечение инфекции HCV необходимы для предотвращения осложнений со стороны печени и снижения заболеваемости и смертности. В течение многих лет пегилированный интерферон (пег-ИФН) в сочетании с рибавирином был стандартом лечения хронической инфекции ВГС и декомпенсированного цирроза печени. Исследования пег-ИФН плюс рибавирин продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ (УВО) у 25-64% пациентов с талассемией и инфекцией ВГС. Однако пег-ИФН и рибавирин связаны с анемией. Гемолиз, связанный с рибавирином, приводит к увеличению потребности в переливании крови, что, в свою очередь, может привести к усугублению перегрузки железом. Поэтому руководство Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2015 г. рекомендует безинтерфероновые схемы лечения HCV-инфекции у пациентов с гемоглобинопатиями. Целью этого исследования была оценка безопасности и эффективности стандартных схем ПППД у пациентов с гемоглобинопатиями и хроническим гепатитом С, получавших лечение в Италии.

Противовирусное лечение проводилось в соответствии с рекомендациями Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной гемоглобинопатией с хроническим гепатитом С

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гемоглобинопатиями, хроническим гепатитом, вызванным ВГС, и наличием фиброза (определяемого как жесткость Fibroscan® ≥10 кПа) или биооптической оценкой цирроза печени (такая же оценка фиброза ISHAK), определенной в течение 6 месяцев ранее. Включены также пациенты с внепеченочными проявлениями хронической вирусной инфекции гепатита С (криоглобулинемия с поражением органов, В-лимфопролиферативные нарушения).

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным раком, включая гепатоцеллюлярную карциному, а также беременные или кормящие женщины были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
РНК ВГС положительный
гемоглобинопатии с гепатитом С, лечение противовирусными препаратами
Лекарство: Противовирусные препараты
софосбувир, рибавирин, даклатасвир, ледипасвир, симепревир, паритапревир, дасабувир, омбитасвир
Другие имена:
  • Противовирусные препараты прямого действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа участников с неопределяемой РНК ВГС в сыворотке оценивается в конце лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Количественное определение частиц вируса гепатита в сыворотке оценивают и выражают в МЕ/мл (МЕ, международные единицы) посредством количественного определения рибонуклеиновой кислоты вируса с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Palermo
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Turin, Italy
University of Cagliari
Reggio Calabria
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Cardarelli Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Vito Di Marco, MD, University of Palermo, Palermo, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCV-SITE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками