Badanie pralatreksatu u azjatyckich pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T po wcześniejszej terapii

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 20 lat włącznie

2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie PTCL na podstawie kryteriów diagnostycznych NCCN, poprawionej klasyfikacji chłoniaka europejskiego (REAL) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (podtypy histologiczne/cytologiczne PTCL zdiagnozowane przez badaczy w ośrodku, podtypy histologiczne/cytologiczne PTCL ponownie sprawdzone przez studiować centralne laboratorium patologii):

   1. Co najmniej 5 pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, BNO
   2. Co najmniej 5 pacjentów z chłoniakiem angioimmunoblastycznym T-komórkowym
   3. Co najmniej 5 pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T typu nosowego
   4. Chłoniak T-komórkowy typu enteropatii
   5. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
   6. Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
   7. Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (wirus białaczki z ludzkich komórek T [HTLV] 1+)

3. Pacjenci z udokumentowaną chorobą postępującą (PD) nie powiodło się po wcześniejszym leczeniu

   1. Pacjenci mogli nie otrzymywać eksperymentalnego leku jako jedynej wcześniejszej terapii
   2. Pacjent miał co najmniej 1 biopsję od wstępnego rozpoznania PTCL lub w przypadku nawrotu w celu potwierdzenia podtypów PTCL
   3. Pacjent wyzdrowiał po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa określona na podstawie: bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 1000/µl, liczby płytek krwi ≥ 100 000/µl (oraz ≥ 50 000/µl dla każdej kolejnej dawki), bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl, asparaginianu aminotransferazy (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (AspAT/AlAT < 5 x GGN, jeśli udokumentowane jest zajęcie wątroby przez chłoniaka), kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml / min.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania leczenie. Pacjentki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie, nie wymagają tego testu.
7. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu.
8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę (IC)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma następujące podtypy (potwierdzone histologicznie/cytologicznie) PTCL

   1. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK +/-
   2. Pacjent ma: Prekursorowe nowotwory T/NK, z wyjątkiem chłoniaka blastycznego NK
   3. Białaczka prolimfocytowa z komórek T (T-PLL)
   4. Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T
   5. Ziarniniak grzybiasty i przekształcony ziarniniak grzybiasty
   6. Zespół Sezary'ego
   7. Pierwotne skórne zaburzenia CD30+: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i grudkowata postać limfomatoidalna
   8. Pacjent ma: Pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego typu nosowego z miejscową wznową
2. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjent musi być wolny od choroby przez ≥ 5 lat.
3. Zastoinowa niewydolność serca Klasa III/IV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca New York Heart Association.
4. Pacjenci z dodatnim rozpoznaniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
5. Obecne lub przebyte przerzuty do mózgu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
6. Przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
7. Nawrót w czasie krótszym niż 75 dni od czasu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czynną niekontrolowaną infekcją, współistniejącym stanem chorobowym, w tym niestabilną chorobą serca lub inną poważną chorobą, która mogłaby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
9. Przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
10. Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej chemioterapii lub radioterapii (RT) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed leczeniem w ramach badania lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania
11. Przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu 7 dni leczenia w ramach badania, chyba że pacjent przyjmował stabilną dawkę prednizonu nie większą niż 10 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc
12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku, modyfikatora biologicznego lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planowanym użyciem w trakcie badania
13. Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat
14. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania