Nowatorska rzeczywistość wirtualna w leczeniu bólu po oparzeniach u młodzieży
Rany oparzeniowe powodują intensywny, złożony ból, a późniejsza pielęgnacja rany oparzeniowej powoduje dalszy intensywny, epizodyczny ból, który często nie jest uśmierzany przez leki opioidowe i nieopioidowe, co skutkuje niedostatecznym leczeniem bólu. Ponadto opioidowe środki przeciwbólowe mogą mieć niepożądane skutki uboczne, w tym depresję oddechową, nudności, zaparcia, świąd, senność, letarg, uzależnienie i indukowaną przeczulicę bólową. Jako jeden z najpoważniejszych rodzajów bólu, ból związany z pielęgnacją rany oparzeniowej dodaje się do traumy, której pacjenci pediatryczni już doświadczają z samego oparzenia, wpływając na jakość życia z późniejszymi behawioralnymi i nieprzystosowanymi reakcjami, takimi jak pobudzenie, złość, niepokój, nadpobudliwość, brak współpracy, agresja i dysocjacji. Brak kontroli nad zabiegiem, pamięć bólu, niepokój w oczekiwaniu na powtarzający się bolesny charakter zabiegu oraz przenoszenie niepokoju lekarza związanego z zadawaniem dziecku bólu zabiegowego przyczyniają się do odczuwania bólu.
Rzeczywistość wirtualna (VR) jest bardzo obiecująca jako wciągająca, interaktywna, skuteczna niefarmakologiczna interwencja w różnych bolesnych procedurach opieki zdrowotnej, w tym leczeniu ran oparzeniowych, terapiach i przewlekłych stanach bólowych, pomimo niejednoznacznych ustaleń, być może z powodu problemów metodologicznych. Projekty wielu badań VR podczas leczenia ran oparzeniowych były studiami przypadków lub starannie kontrolowanymi projektami wewnątrzobiektowymi; rozmiary próbek były małe. Zalecenia dotyczące trwających badań obejmują przeprowadzenie bardziej rygorystycznych badań, w tym randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), powtórnych badań projektowych, testowanie VR w całej procedurze opieki zdrowotnej, porównanie VR z innymi interwencjami odwracającymi uwagę; i przy użyciu większych rozmiarów próbek.
Główny cel 1: Porównanie skuteczności dostosowanej do wieku, dostępnej dla konsumenta, zaawansowanej technologicznie, interaktywnej VR ze standardową opieką (SC) w odczuwaniu przez młodzież ostrego bólu podczas zabiegu podczas leczenia ran oparzeniowych w ambulatoryjnych warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie leczenia ran oparzeniowych
- Pierwsza wizyta w ambulatorium Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic lub pierwszy zabieg pielęgnacji rany w Burn Clinic bez sedacji
- Wiek od 10 do 21 lat (w oparciu o ramy rozwojowe wczesnej młodości: 10-13 lat, środkowego okresu dojrzewania: 14-17 lat i późnego okresu dojrzewania: 18-21 lat)
- Anglojęzyczny (Uwaga: nie wszystkie narzędzia do gromadzenia danych są dostępne w językach innych niż angielski)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie rany, które mogą zakłócać procedury badania (wcześniej nie musieliśmy wykluczać oparzeń twarzy, głowy, szyi lub dłoni, ale byliśmy w stanie dostosować sprzęt VR).
- Historia choroby lokomocyjnej, napadów padaczkowych, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy wywołanych aurami wzrokowymi
- Nieletni osadzeni
- Nieletni w pieczy zastępczej
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona na podstawie wstępnego badania przesiewowego na podstawie planu dostosowania zgodnie z sekcją 504 lub zindywidualizowanego planu edukacyjnego (IEP) tytułu VIII w szkole. Jeśli IEP lub plan 504 nie ma związku z opóźnieniem poznawczym, wówczas nastolatek zostanie włączony do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
|
Pacjent będzie korzystał z urządzenia wirtualnej rzeczywistości podczas opatrywania rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu podczas pielęgnacji rany oparzeniowej podczas pierwszej wizyty w klinice
Ramy czasowe: Od zgody na badanie, zbierania danych i randomizacji na początku wizyty w klinice do ostatecznego zbierania danych przy wypisie z kliniki; około 2 godzin.
|
Percepcja bólu opisana za pomocą narzędzia do badania bólu u dzieci i młodzieży.
Ból jest oparty na skali sonometru od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) zgodnie z zaleceniami pacjenta
|
Od zgody na badanie, zbierania danych i randomizacji na początku wizyty w klinice do ostatecznego zbierania danych przy wypisie z kliniki; około 2 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
-
NCT06862830Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT06956833RekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | Odprawa
-
NCT05608434RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
-
NCT05841017Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05624892Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT03229720NieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
NCT05729347ZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistość
-
NCT04901793ZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczne
-
NCT07475247Rekrutacyjny
-
NCT05583903Zakończony