Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy i wpływ kolonizacji bakteryjnej w POChP

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mechanizmy, wpływ i ukierunkowanie terapeutyczne kolonizacji bakteryjnej w POChP

POChP jest główną przyczyną chorób płuc i częstą przyczyną hospitalizacji, zwolnień z pracy i zgonów. Palenie jest głównym czynnikiem związanym z rozwojem POChP. Niemniej jednak, dlaczego niektórzy ludzie zapadają na POChP, a inni nie, w tym wielu palaczy, jest słabo poznany. Główną cechą POChP jest gromadzenie się określonego rodzaju białych krwinek, neutrofili, które są kluczowym elementem obrony dróg oddechowych płuc przed infekcją bakteryjną. W miarę postępu choroby w małych drogach oddechowych wielu pacjentów z POChP zaczynają gromadzić się bakterie, których normalnie brakuje w małych drogach oddechowych osób zdrowych lub palaczy bez POChP. Nagromadzenie bakterii w mniejszych drogach oddechowych wielu pacjentów z POChP może mieć znaczenie dla rozwoju choroby. Naukowcy sprawdzą, czy komórki krwi, które normalnie pochłaniają i zabijają bakterie, mają zmniejszoną zdolność do pełnienia tej funkcji u pacjentów z POChP i czy klirens tych krwinek po spełnieniu przez nie swojej roli w ochronie przed infekcją jest osłabiony. Badacze powiążą te odkrycia z klinicznymi cechami POChP w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów, u których dokonano obszernej charakterystyki ich choroby. W szczególności badacze powiążą tę wadę z obecnością częstych zaostrzeń choroby, które prowadzą do objawów świszczącego oddechu i duszności. Dokonane zostanie porównanie komórek krwi uzyskanych z płuc iz krwi w celu ustalenia, czy zmiany są specyficzne dla płuc. Naukowcy zidentyfikują konkretne zmiany molekularne w sposobie, w jaki te komórki krwi reagują na bakterie i określą, czy mogą skorygować te zmiany za pomocą środków, które są stosowane w leczeniu szeregu różnych schorzeń, ale które, jak przewidują, mogą korygować te zmiany w funkcjonowaniu. Celem tego programu prac jest ostatecznie zidentyfikowanie nowych sposobów leczenia POChP, a środki, które, jak wykazali naukowcy, mają największy potencjał korygowania nieprawidłowości w funkcjonowaniu komórek pacjentów z POChP, będą w przyszłości badane klinicznie próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszy pakiet roboczy obejmuje konsolidację i dalszą charakterystykę kilku istniejących wcześniej brytyjskich kohort klinicznych pacjentów z POChP. Obejmuje to gromadzenie danych epidemiologicznych i fizjologicznych od pacjentów i kontroli, aby umożliwić pełną definicję fenotypu choroby. Drugi pakiet roboczy zbada parametry mikrobiologiczne i odporności wrodzonej w tej kohorcie, aby określić, czy defekty odporności wrodzonej leżą u podstaw podatności na zaostrzenie infekcji i postęp choroby dróg oddechowych. Przeprowadzi charakterystykę mikrobiologiczną każdej grupy i przyjrzy się zachowaniu grup, które mają częste zakaźne zaostrzenia choroby, w porównaniu z tymi, które ich nie mają. Trzeci pakiet roboczy będzie mierzyć uszkodzenie płuc, a czwarty pakiet roboczy określi cechy fizjologiczne, w tym funkcję mięśni ściany klatki piersiowej w kohorcie.

Nasza praca będzie mieścić się w pakiecie roboczym drugim. Naukowcy będą zbierać dane od pacjentów w kohorcie oraz pacjentów, których mogą rekrutować lokalnie i dodawać do kohorty. Badacze będą również dzielić się próbkami z innymi pakietami roboczymi (współpracownikami akademickimi i przemysłowymi), zgodnie z wymaganiami, aby umożliwić korelację naszych ustaleń z innymi badaczami w naszym pakiecie roboczym lub innych pakietach roboczych. Ten projekt, który mieści się w drugim pakiecie roboczym, zmierzy zdolność pierwotnych fagocytów (neutrofili, monocytów i makrofagów) wyizolowanych z krwi pacjentów z POChP lub makrofagów pęcherzykowych wyizolowanych z płuc pacjentów do pełnienia kluczowych funkcji obronnych gospodarza i porówna je z podobnymi komórki wyizolowane od dobranych pod względem wieku i płci osób niepalących lub palaczy bez POChP jako kontrole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z POChP:

w wieku 18-69 lat w stadium GOLD I lub II mają określoną częstość zaostrzeń

Kryteria włączenia zdrowych ochotników:

wiek i płeć dopasowane do zrekrutowanych pacjentów z POChP albo niepalących, albo palących z co najmniej 10-letnią historią palenia co najmniej 10 papierosów dziennie.

Kryteria wykluczenia pacjentów z POChP:

Osoby, o których wiadomo, że mają czynną chorobę nowotworową, immunosupresję, cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub niewydolność wątroby.

Osoby z anemią w wywiadzie Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy oddały >200 ml krwi z jakiegokolwiek powodu Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem tych bezpośrednio związanych z tą kohortą i badaniem.

Niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub wyrażania chęci uczestnictwa.

Do bronchoskopii - każdy aktywny stan płuc, w tym:

Jakakolwiek czynna ostra infekcja płuc (z wyjątkiem bezobjawowej kolonizacji płuc) lub nowotwór złośliwy Istotna współistniejąca śródmiąższowa choroba płuc lub dodatkowe rozpoznanie płucne oprócz POChP Istotna śródmiąższowa choroba płuc (na podstawie kryteriów radiologicznych i PFT) Każda istotna nieprawidłowość w CXR, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do bronchoskopii

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników:

Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką lub inne objawy ostrej choroby zakaźnej (układu oddechowego, jelit lub tkanki miękkiej).

Przewlekła lub ostra choroba układu oddechowego. Jakakolwiek przewlekła choroba lub otrzymywanie regularnych leków na receptę innych niż doustna pigułka antykoncepcyjna.

Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Osoby z niedokrwistością w wywiadzie lub objawami (duszność, chroniczne zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub bladość) sugerujące możliwą anemię lub stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy dostosowanej do płci.

Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu oddały >200 ml krwi.

Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym. Nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim lub wyrażania chęci uczestnictwa

Do bronchoskopii - każdy aktywny stan płuc, w tym:

Jakakolwiek infekcja płuc Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: pojemność fagocytów pierwotnych
zdolność pierwotnych fagocytów wyizolowanych z krwi pacjentów z POChP do pełnienia kluczowych funkcji obronnych gospodarza i porównanie ich z podobnymi komórkami wyizolowanymi od osób niepalących lub palaczy bez POChP dobranych pod względem wieku i płci jako grupy kontrolnej.
Inny: pojemność fagocytów pierwotnych
pomiar zdolności pierwotnych fagocytów (neutrofilów, monocytów i makrofagów) wyizolowanych z krwi pacjentów z POChP lub makrofagów pęcherzykowych wyizolowanych z płuc pacjentów do pełnienia kluczowych funkcji obronnych gospodarza i porównanie ich z podobnymi komórkami wyizolowanymi od osób niepalących dobranych pod względem wieku i płci lub palaczy bez POChP jako grupy kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test fagocytozy JC-1
Ramy czasowe: dzień 0
Korzystając ze wstępnych danych pochodzących z wykonania jednego z testów, które mają być przeprowadzone w celu pomiaru apoptozy na makrofagach tych pacjentów, test JC-1 utraty wewnętrznego potencjału transbłonowego mitochondriów
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH15949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami