Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og indvirkning af bakteriel kolonisering i KOL

12. februar 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mekanismer, indvirkning og terapeutisk målretning af bakteriel kolonisering i KOL

KOL er en førende årsag til lungesygdomme og en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse, arbejdsfrihed og død. Rygning er den vigtigste faktor forbundet med udviklingen af ​​KOL. Ikke desto mindre er det dårligt forstået hvorfor nogle mennesker udvikler KOL, mens andre, herunder mange rygere ikke gør. Et centralt træk ved KOL er ophobning af en bestemt type hvide blodlegemer, neutrofilen, som er en nøglekomponent i forsvaret mod bakteriel infektion i lungernes luftveje. Efterhånden som sygdommen skrider frem, begynder de små luftveje hos mange patienter med KOL at akkumulere bakterier, som normalt mangler i de små luftveje hos raske personer eller rygere, der mangler KOL. Ophobningen af ​​bakterier i de mindre luftveje hos mange patienter med KOL kan have betydning for udviklingen af ​​sygdommen. Forskere vil teste, om blodceller, som normalt indtager og dræber bakterier, har en nedsat evne til at udføre denne funktion hos patienter med KOL, og om clearance af disse blodceller, efter at de har udført deres rolle i at beskytte mod infektion, er svækket. Forskere vil relatere disse resultater til de kliniske træk ved KOL hos en veldefineret gruppe patienter, som har haft omfattende karakterisering af deres sygdom. Især vil forskere relatere denne defekt til tilstedeværelsen af ​​hyppige sygdomsudbrud, som fører til symptomer på hvæsen og åndenød. Sammenligning vil blive foretaget mellem blodceller opnået fra lungen og fra blodet for at bestemme, om ændringerne er specifikke for lungen. Forskere vil identificere særlige molekylære ændringer i den måde, hvorpå disse blodceller reagerer på bakterier og afgøre, om de kan korrigere disse ændringer ved hjælp af midler, som bruges til at behandle en række forskellige medicinske tilstande, men som de forudsiger kan rette op på disse ændringer i funktion. Målet med dette arbejdsprogram er i sidste ende at identificere nye måder at behandle KOL på, og de midler, som forskerne påviser har størst potentiale til at korrigere abnormiteterne i cellefunktion hos patienter med KOL, vil i fremtiden blive undersøgt i klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arbejdspakke 1 involverer konsolidering og yderligere karakterisering af en række allerede eksisterende UK-baserede kliniske kohorter af patienter med KOL. Dette involverer indsamling af epidemiologiske og fysiologiske data fra patienter og kontroller for at muliggøre en fuldstændig definition af sygdomsfænotype. Arbejdspakke to vil undersøge mikrobiologiske og medfødte immunparametre i denne kohorte for at definere, om medfødte immundefekter understøtter modtageligheden for infektiøs forværring og progression af luftvejssygdomme. Det vil udføre mikrobiologisk karakterisering af hver gruppe og vil se på adfærden hos grupper, der har hyppige infektiøse forværringer af sygdom sammenlignet med dem, der ikke har. Arbejdspakke tre vil måle lungeskade og arbejdspakke fire vil definere fysiologiske karakteristika, herunder brystvægsmuskelfunktion i kohorten.

Vores arbejde vil ligge inden for arbejdspakke to. Forskere vil indsamle data fra patienter inden for kohorten og fra patienter, som de kan rekruttere lokalt og tilføje til kohorten. Forskere vil også dele prøver med andre arbejdspakker (akademiske og industribaserede samarbejdspartnere) efter behov for at muliggøre korrelation af vores resultater med andre efterforskere i vores arbejdspakke eller andre arbejdspakker. Dette projekt, som ligger i arbejdspakke to, vil måle kapaciteten af ​​primære fagocytter (neutrofiler, monocytter og makrofager) isoleret fra KOL-patienters blod eller alveolære makrofager isoleret fra patienters lunger til at udføre vigtige værtsforsvarsfunktioner og sammenligne disse med lignende celler isoleret fra alder og kønsmatchede ikke-rygere eller rygere uden KOL som kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for KOL-patienter:

i alderen 18-69 GOLD stadium I eller II har defineret eksacerbationsfrekvens

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

alder og køn matchet med rekrutterede KOL-patienter, enten ikke-rygere eller rygere med mindst 10 års historie med at ryge mindst 10 cigaretter om dagen.

Udelukkelseskriterier for KOL-patienter:

Personer kendt for at have aktiv malignitet, immunsuppression, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom eller leversvigt.

Personer med anæmi i anamnesen Personer, der har doneret >200 ml blod af en eller anden grund inden for de sidste 6 måneder. Individer, der er gravide eller ammer. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, undtagen dem, der er direkte relateret til denne kohorte og undersøgelse.

Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller formidle vilje til at deltage.

Til bronkoskopi - enhver aktiv lungetilstand, herunder:

Enhver aktiv akut lungeinfektion (med undtagelse af asymptomatisk lungekolonisering) eller malignitet Signifikant sameksisterende interstitiel lungesygdom eller yderligere lungediagnose ud over KOL Signifikant interstitiel lungesygdom (på radiologiske og PFT-kriterier) Enhver signifikant abnormitet på CXR, der ville kontraindicere bronkoskopi

Udelukkelseskriterier for sunde frivillige:

Personer, der har haft febersygdom eller andre symptomer på akut infektionssygdom (respiratorisk, enterisk eller blødt væv) inden for de sidste 2 uger.

Kronisk eller akut luftvejssygdom. Enhver kronisk medicinsk tilstand eller modtagelse af almindelig receptpligtig medicin bortset fra p-piller.

Personer, der har modtaget en vaccine inden for de seneste to uger. Personer med anæmi i anamnesen eller symptomer (åndenød, kronisk træthed, brystsmerter eller bleghed), der tyder på mulig anæmi eller hæmoglobin under den nedre grænse for kønsjusteret normalområde.

Personer, der har doneret >200 ml blod af en eller anden grund inden for de sidste 6 måneder.

Personer, der er gravide eller ammer. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg. Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller formidle vilje til at deltage

Til bronkoskopi - enhver aktiv lungetilstand, herunder:

Enhver lungeinfektion Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kapacitet af primære fagocytter
kapacitet af primære fagocytter isoleret fra KOL-patienters blod til at udføre centrale værtsforsvarsfunktioner og sammenligne disse med lignende celler isoleret fra alders- og kønsmatchede ikke-rygere eller rygere uden KOL som kontroller.
Andet: kapacitet af primære fagocytter
måling af kapacitet af primære fagocytter (neutrofiler, monocytter og makrofager) isoleret fra KOL-patienters blod eller alveolære makrofager isoleret fra patienters lunger til at udføre centrale værtsforsvarsfunktioner og sammenligne disse med lignende celler isoleret fra alders- og kønsmatchede ikke-rygere eller rygere uden KOL som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JC-1 assay af fagocytose
Tidsramme: dag 0
Ved at bruge foreløbige data afledt af udførelsen af ​​en af ​​de assays, der skal udføres for at måle apoptose på disse patients makrofager, JC-1-analysen af ​​tab af indre mitokondrie transmembranpotentiale
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH15949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med kapacitet af primære fagocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger