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Mechanismen und Auswirkungen der bakteriellen Besiedlung bei COPD

12. Februar 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mechanismen, Auswirkungen und therapeutisches Targeting der bakteriellen Besiedlung bei COPD

COPD ist eine der Hauptursachen für Lungenerkrankungen und eine häufige Ursache für Krankenhausaufenthalte, Arbeitsunfähigkeit und Tod. Rauchen ist der Hauptfaktor im Zusammenhang mit der Entstehung einer COPD. Dennoch ist kaum geklärt, warum manche Menschen an COPD erkranken und andere, darunter viele Raucher, nicht. Ein zentrales Merkmal von COPD ist die Ansammlung einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, der Neutrophilen, die eine Schlüsselkomponente bei der Abwehr bakterieller Infektionen in den Atemwegen der Lunge darstellen. Mit fortschreitender Krankheit beginnen sich in den kleinen Atemwegen vieler Patienten mit COPD Bakterien anzusammeln, die normalerweise in den kleinen Atemwegen gesunder Personen oder Rauchern ohne COPD fehlen. Die Ansammlung von Bakterien in den kleineren Atemwegen vieler Patienten mit COPD kann für die Entwicklung der Krankheit wichtig sein. Forscher werden testen, ob Blutzellen, die normalerweise Bakterien aufnehmen und abtöten, bei Patienten mit COPD eine eingeschränkte Fähigkeit haben, diese Funktion zu erfüllen, und ob die Clearance dieser Blutzellen beeinträchtigt ist, nachdem sie ihre Rolle beim Schutz vor Infektionen erfüllt haben. Die Forscher werden diese Ergebnisse mit den klinischen Merkmalen der COPD bei einer genau definierten Gruppe von Patienten in Verbindung bringen, deren Krankheit umfassend charakterisiert wurde. Forscher werden diesen Defekt insbesondere mit dem Vorhandensein häufiger Krankheitsschübe in Verbindung bringen, die zu Symptomen wie pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit führen. Es werden Blutzellen aus der Lunge und aus dem Blut verglichen, um festzustellen, ob die Veränderungen spezifisch für die Lunge sind. Forscher werden bestimmte molekulare Veränderungen in der Art und Weise identifizieren, wie diese Blutzellen auf Bakterien reagieren, und feststellen, ob sie diese Veränderungen mit Wirkstoffen korrigieren können, die zur Behandlung einer Reihe unterschiedlicher Erkrankungen eingesetzt werden, von denen sie jedoch vorhersagen, dass sie diese Funktionsveränderungen korrigieren könnten. Das Ziel dieses Arbeitsprogramms besteht letztendlich darin, neue Wege zur Behandlung von COPD zu finden. Die Wirkstoffe, von denen die Forscher zeigen, dass sie das größte Potenzial zur Korrektur der Anomalien der Zellfunktion von Patienten mit COPD haben, sollen künftig klinisch untersucht werden Versuche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arbeitspaket eins umfasst die Konsolidierung und weitere Charakterisierung einer Reihe bereits bestehender klinischer Kohorten von Patienten mit COPD im Vereinigten Königreich. Dazu gehört die Erfassung epidemiologischer und physiologischer Daten von Patienten und Kontrollpersonen, um eine vollständige Definition des Krankheitsphänotyps zu ermöglichen. Arbeitspaket zwei wird mikrobiologische und angeborene Immunparameter in dieser Kohorte untersuchen, um zu definieren, ob angeborene Immundefekte die Anfälligkeit für eine infektiöse Exazerbation und das Fortschreiten von Atemwegserkrankungen unterstützen. Es wird eine mikrobiologische Charakterisierung jeder Gruppe durchführen und das Verhalten von Gruppen untersuchen, bei denen es häufig zu infektiösen Krankheitsverschlimmerungen kommt, im Vergleich zu Gruppen, bei denen dies nicht der Fall ist. Arbeitspaket drei wird Lungenverletzungen messen und Arbeitspaket vier wird physiologische Merkmale einschließlich der Funktion der Brustwandmuskulatur in der Kohorte definieren.

Unsere Arbeit wird Teil des zweiten Arbeitspakets sein. Die Forscher werden Daten von Patienten innerhalb der Kohorte und von Patienten sammeln, die sie möglicherweise vor Ort rekrutieren und der Kohorte hinzufügen. Forscher werden bei Bedarf auch Proben mit anderen Arbeitspaketen (akademische und industrielle Mitarbeiter) teilen, um eine Korrelation unserer Ergebnisse mit anderen Forschern in unserem Arbeitspaket oder anderen Arbeitspaketen zu ermöglichen. Dieses Projekt, das Teil des zweiten Arbeitspakets ist, wird die Fähigkeit primärer Phagozyten (Neutrophile, Monozyten und Makrophagen), die aus dem Blut von COPD-Patienten isoliert wurden, oder von Alveolarmakrophagen, die aus der Lunge von Patienten isoliert wurden, messen, wichtige Abwehrfunktionen des Wirts auszuführen, und diese mit ähnlichen vergleichen Zellen, die aus alters- und geschlechtsgleichen Nichtrauchern oder Rauchern ohne COPD als Kontrollen isoliert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für COPD-Patienten:

Im Alter von 18 bis 69 Jahren haben GOLD-Stadien I oder II eine definierte Exazerbationshäufigkeit

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

Alter und Geschlecht entsprachen den rekrutierten COPD-Patienten, entweder Nichtrauchern oder Rauchern, die seit mindestens 10 Jahren mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchten.

Ausschlusskriterien für COPD-Patienten:

Personen mit bekanntermaßen aktiver Malignität, Immunsuppression, Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung oder Leberversagen.

Personen mit einer Vorgeschichte von Anämie. Personen, die aus irgendeinem Grund in den letzten 6 Monaten mehr als 200 ml Blut gespendet haben. Personen, die schwanger sind oder stillen. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien, mit Ausnahme derjenigen, die sich direkt auf diese Kohorte und Studie beziehen.

Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren oder die Bereitschaft zur Teilnahme zu vermitteln.

Für die Bronchoskopie – jede aktive Lungenerkrankung, einschließlich:

Jede aktive akute Lungeninfektion (mit Ausnahme einer asymptomatischen Lungenkolonisation) oder Malignität. Signifikante gleichzeitig bestehende interstitielle Lungenerkrankung oder zusätzliche Lungendiagnose zusätzlich zur COPD. Signifikante interstitielle Lungenerkrankung (nach radiologischen und PFT-Kriterien). Jede signifikante Anomalie im CXR, die eine Bronchoskopie kontraindizieren würde

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

Personen, die innerhalb der letzten 2 Wochen an einer fieberhaften Erkrankung oder anderen Symptomen einer akuten Infektionskrankheit (Atemwegs-, Darm- oder Weichteilerkrankung) gelitten haben.

Chronische oder akute Atemwegserkrankung. Jede chronische Erkrankung oder die Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger Medikamente außer der oralen Verhütungspille.

Personen, die in den letzten zwei Wochen einen Impfstoff erhalten haben. Personen mit einer Vorgeschichte von Anämie oder Symptomen (Kurzatmigkeit, chronische Müdigkeit, Brustschmerzen oder Blässe), die auf eine mögliche Anämie hindeuten, oder mit Hämoglobinwerten unterhalb der unteren Grenze des geschlechtsangepassten Normalbereichs.

Personen, die in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund mehr als 200 ml Blut gespendet haben.

Personen, die schwanger sind oder stillen. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie. Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren oder die Bereitschaft zur Teilnahme zu vermitteln

Für die Bronchoskopie – jede aktive Lungenerkrankung, einschließlich:

Jede Lungeninfektion Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kapazität der primären Phagozyten
Die Fähigkeit primärer Phagozyten, die aus dem Blut von COPD-Patienten isoliert wurden, wichtige Abwehrfunktionen des Wirts auszuführen, und diese mit ähnlichen Zellen zu vergleichen, die aus gleichaltrigen und geschlechtsgleichen Nichtrauchern oder Rauchern ohne COPD als Kontrollen isoliert wurden.
Sonstiges: Kapazität der primären Phagozyten
Messung der Fähigkeit von primären Phagozyten (Neutrophilen, Monozyten und Makrophagen), die aus dem Blut von COPD-Patienten isoliert wurden, oder Alveolarmakrophagen, die aus der Lunge von Patienten isoliert wurden, wichtige Abwehrfunktionen des Wirts auszuführen, und diese mit ähnlichen Zellen zu vergleichen, die aus gleichaltrigen und geschlechtsgleichen Nichtrauchern isoliert wurden oder Raucher ohne COPD als Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JC-1-Assay der Phagozytose
Zeitfenster: Tag 0
Unter Verwendung vorläufiger Daten, die aus der Durchführung eines der durchzuführenden Tests zur Messung der Apoptose an den Makrophagen dieser Patienten stammen, wurde der JC-1-Test zum Verlust des inneren mitochondrialen Transmembranpotentials durchgeführt
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH15949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kapazität der primären Phagozyten

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