Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo podstaw badania ostrego uszkodzenia nerek (BAKIS)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stopniowe badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa rosnących dawek zasady (rybozyd nikotynamidu i pterostilben) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)

Badanie to określi farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo wzrastających dawek preparatu Basis po podaniu doustnym dwa razy dziennie pacjentom z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Basis to dostępny na rynku suplement diety składający się z rybozydu nikotynamidu (NR) i pterostilbenu, który zwiększa aktywność sirtuin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne, występuje coraz więcej przypadków i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Sirtuiny to enzymy przeciwstarzeniowe, które odgrywają różnorodną rolę w komórkowym metabolizmie energetycznym i regulacji genów. Myszy z niedoborem SIRT1 są bardziej podatne na rozwój AKI, a aktywacja sirtuiny jest potencjalnym sposobem leczenia AKI.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stopniowe badanie zwiększających się dawek Basis (NR/pterostilben) u pacjentów z AKI. Badanie będzie potencjalnie obejmować do czterech etapów. Celem stopniowego podejścia jest określenie dawki preparatu Basis, która zapewnia zwiększenie zawartości dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+) w białych krwinkach (WBC) o co najmniej 50% i do 100% bez skutków ubocznych.

Podczas każdego kroku Basis (5 pacjentów) lub placebo (1 pacjent) będą podawane dwa razy dziennie przez 2 dni. Pacjenci będą często pobierać próbki krwi przez okres 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie po 48 godzinach. Pomiary we krwi będą obejmowały stężenia NR/pterostylbenu we krwi oraz stężenia NAD+ i NAAD (dinukleotydu kwasu nikotynowego adeniny) w białych krwinkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci, u których rozwinęła się AKI (zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni).

  3. Odpowiednia czynność hematologiczna i wątrobowa, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    1. Hemoglobina ≥10,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
    3. Liczba płytek krwi 100 000/mm3
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
    5. AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN.
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z Komisją ds. Przeglądu Dochodzeń na Ludziach (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ekspozycja na agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  2. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
  3. Obecnie w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmi piersią.
  4. Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan zdrowia, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu.
  5. Wyjściowe stadium CKD 4-5 (eGFR<30 ml/minutę/1,73 m2 określone przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD); w przypadkach, gdy równanie MDRD może nie być odpowiednie, można zastąpić 24-godzinny test klirensu kreatyniny w moczu), przed obecną hospitalizacją
  6. Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego, które zostały pomyślnie i wyleczone bez objawów nawrotu lub pozostałości choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podstawa
Kapsułki doustne rybozydu nikotynamidu (NR) i pterostylbenu 250 mg/50 mg (Krok 1) dwa razy dziennie przez 2 dni. Jeśli badanie przejdzie do etapu 2, 3 i 4, zostaną podane dawki 2x, 3x i 4x w stosunku do etapu 1.
Suplement diety: Podstawa
NR jest formą witaminy B3; Pterostilben jest naturalnym związkiem dietetycznym i głównym składnikiem przeciwutleniającym jagód
Inne nazwy:
  • rybozyd nikotynamidu (NR) i pterostilben
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki identyczne pod względem wyglądu i liczby jak środek użyty w krokach 1-4.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] NR
Ramy czasowe: 2 dni
Maksymalne stężenie NR w osoczu [Cmax] po podaniu doustnym preparatu Basis
2 dni
Maksymalne stężenie pterostilbenu w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: 2 dni
Maksymalne stężenie pterostilbenu w osoczu [Cmax] po doustnym podaniu preparatu Basis
2 dni
Pole pod krzywą [AUC] NR
Ramy czasowe: 2 dni
Pole pod krzywą [AUC] NR po doustnym podaniu podstawy
2 dni
Powierzchnia pod krzywą [AUC] pterostilbenu
Ramy czasowe: 2 dni
Powierzchnia pod krzywą [AUC] pterostilbenu po doustnym podaniu podstawy
2 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 dni
Z pacjentami przeprowadza się wywiad w celu określenia wystąpienia nudności, bólu brzucha, wymiotów, biegunki lub wysypki. Zdarzenia niepożądane zostaną scharakteryzowane jako prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie niezwiązane lub nieznane
2 dni
Częstość leczenia — nagłe nieprawidłowości laboratoryjne (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 dni
kompleksowy panel metaboliczny (w tym badania czynnościowe wątroby), morfologia krwi
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NAD+
Ramy czasowe: 2 dni
Określenie wzrostu poziomów NAD+ w krwinkach białych (WBC) po podaniu Basis dwa razy dziennie
2 dni
Znalezienie dawki dla 50% wzrostu poziomów NAD + w białych krwinkach
Ramy czasowe: 2 dni
Dawka Basis, która prowadzi do 50% wzrostu poziomu NAD+ w WBC
2 dni
Ustalenie dawki dla 100% wzrostu poziomów NAD+ w białych krwinkach
Ramy czasowe: 2 dni
Dawka Basis, która prowadzi do 100% wzrostu poziomu NAD+ w WBC
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elysium Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Podstawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami