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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der Basis in einer Studie zu akuten Nierenverletzungen (BAKIS)

26. Juni 2019 aktualisiert von: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, schrittweise Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit eskalierender Basisdosen (Nikotinamid-Ribosid und Pterostilben) bei Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI)

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit steigender Basisdosen nach zweimal täglicher oraler Verabreichung bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) bestimmt. Grundlage ist ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Nicotinamid-Ribosid (NR) und Pterostilben, das die Sirtuin-Aktivität steigert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) kommt häufig vor, kommt häufiger vor und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Sirtuine sind Anti-Aging-Enzyme, die eine vielfältige Rolle im zellulären Energiestoffwechsel und der Genregulation spielen. Mäuse, denen SIRT1 fehlt, sind anfälliger für die Entwicklung von AKI und die Aktivierung von Sirtuin ist eine mögliche Behandlung für AKI.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, schrittweise Studie mit steigenden Dosen von Basis (NR/Pterostilben) bei Patienten mit AKI. Die Studie wird möglicherweise bis zu vier Schritte umfassen. Der Zweck des schrittweisen Ansatzes besteht darin, die Dosis von Basis zu ermitteln, die eine mindestens 50-prozentige und bis zu 100-prozentige Erhöhung des Gehalts an Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) in weißen Blutkörperchen (WBC) ohne Nebenwirkungen erreicht.

Während jedes Schritts wird Basis (5 Patienten) oder Placebo (1 Patient) zwei Tage lang zweimal täglich verabreicht. Den Patienten werden nach der Dosierung am ersten Tag und dann nach 48 Stunden 24 Stunden lang häufig Blutproben entnommen. Die Messungen im Blut umfassen NR/Pterostilben-Blutkonzentrationen sowie NAD+- und NAAD-Konzentrationen (Nikotinsäureadenindinukleotid) in Leukozyten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche hospitalisierte Patienten, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten, die eine AKI entwickelt haben (definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder einen Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten sieben Tage aufgetreten ist).

  3. Angemessene hämatologische und Leberfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laboranforderungen:

    1. Hämoglobin ≥10,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Thrombozytenzahl 100.000/mm3
    4. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    5. ALT und AST ≤2,5 x ULN.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit dem Human Investigation Review Committee (IRB) abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  2. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  3. Derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest) oder stillend.
  4. Instabiler oder klinisch bedeutsamer gleichzeitiger medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit eines Probanden und/oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  5. CKD-Ausgangsstadium 4–5 (eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m2, bestimmt unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease); In Fällen, in denen die MDRD-Gleichung möglicherweise nicht geeignet ist, kann ein 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Test im Urin vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt ersetzt werden
  6. Jede bösartige Erkrankung mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder oberflächlichen Blasentumoren, die erfolgreich und kurativ behandelt wurden und keine Anzeichen einer wiederkehrenden oder verbleibenden Erkrankung aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Basis
Orale Kapseln mit Nicotinamid-Ribosid (NR) und Pterostilben, 250 mg/50 mg (Schritt 1), zweimal täglich für 2 Tage. Wenn die Studie mit den Schritten 2, 3 und 4 fortschreitet, werden das Zweifache, das Dreifache und das Vierfache der Dosen in Schritt 1 verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Basis
NR ist eine Form von Vitamin B3; Pterostilben ist eine natürliche Nahrungsverbindung und der wichtigste antioxidative Bestandteil von Blaubeeren
Andere Namen:
  • Nicotinamidribosid (NR) und Pterostilben
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln, die in Aussehen und Anzahl mit dem in den Schritten 1–4 verwendeten Mittel identisch sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel(n)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von NR
Zeitfenster: 2 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von NR nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Pterostilben
Zeitfenster: 2 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Pterostilben nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von NR
Zeitfenster: 2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von NR nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von Pterostilben
Zeitfenster: 2 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC] von Pterostilben nach oraler Verabreichung von Basis
2 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Tage
Die Probanden werden befragt, um das Auftreten von Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall oder Hautausschlag festzustellen. Unerwünschte Ereignisse werden als wahrscheinlich zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder unbekannt charakterisiert
2 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter Laboranomalien (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Tage
umfassendes Stoffwechselpanel (einschließlich Leberfunktionstests), großes Blutbild
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAD+-Werte
Zeitfenster: 2 Tage
Zur Bestimmung des Anstiegs der NAD+-Spiegel in weißen Blutkörperchen (WBCs) nach zweimal täglicher Verabreichung von Basis
2 Tage
Dosisfindung für einen 50-prozentigen Anstieg der NAD+-Spiegel in weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Tage
Basisdosis, die zu einem 50-prozentigen Anstieg des NAD+-Spiegels in Leukozyten führt
2 Tage
Dosisfindung für einen 100-prozentigen Anstieg der NAD+-Spiegel in weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Tage
Basisdosis, die zu einem 100-prozentigen Anstieg des NAD+-Spiegels in Leukozyten führt
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Elysium Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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