Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved basis i undersøgelse af akut nyreskade (BAKIS)

26. juni 2019 opdateret af: Eugene Rhee, Massachusetts General Hospital

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trinvis undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved eskalerende doser af basis (nikotinamid ribosid og pterostilbene) hos patienter med akut nyreskade (AKI)

Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​eskalerende doser af Basis efter to gange daglig oral administration til patienter med akut nyreskade (AKI). Basis er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud bestående af nikotinamid ribosid (NR) og pterostilbene, der virker til at øge sirtuin-aktiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er almindelig, voksende i forekomst og forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Sirtuiner er anti-aldringsenzymer, der spiller en forskellig rolle i cellulær energimetabolisme og genregulering. Mus med mangel på SIRT1 er mere modtagelige for at udvikle AKI, og sirtuin-aktivering er en potentiel behandling for AKI.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trinvis undersøgelse af eskalerende doser af Basis (NR/pterostilbene) hos patienter med AKI. Undersøgelsen vil potentielt omfatte op til fire trin. Formålet med den trinvise tilgang er at identificere den dosis af Basis, der opnår mindst 50 % og op til 100 % stigning i indholdet af hvide blodlegemer (WBC) af nikotinamid adenindinukleotid (NAD+) uden bivirkninger.

Under hvert trin vil Basis (5 patienter) eller placebo (1 patient) blive givet to gange dagligt i 2 dage. Patienterne vil få udført hyppige blodprøver i en periode på 24 timer efter dosering på dag 1 og derefter ved 48 timer. Målingerne i blod vil omfatte NR/pterostilbene blodkoncentrationer og NAD+ og NAAD (nikotinsyre adenindinukleotid) koncentrationer i WBC'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige indlagte patienter, alder ≥ 18 år.
  2. Patienter, der har udviklet AKI (defineret ved en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer; eller en stigning i serumkreatinin til ≥1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være opstået inden for de seneste syv dage).

  3. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og leverfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav:

    1. Hæmoglobin ≥10,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Blodpladeantal 100.000/mm3
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN).
    5. ALT og AST ≤2,5 x ULN.
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Human Investigation Review Committee (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding.
  2. Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  3. I øjeblikket gravid (bekræftet med en positiv serumgraviditetstest) eller ammer.
  4. Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller social situation, der efter investigatorens opfattelse ville bringe en forsøgspersons sikkerhed og/eller deres overholdelse af protokollen i fare.
  5. Baseline CKD stadium 4-5 (eGFR <30 ml/minut/1,73 m2 som bestemt ved anvendelse af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease); i tilfælde, hvor MDRD-ligningen muligvis ikke er egnet, kan en 24-timers urin-kreatininclearance-test erstattes), før den aktuelle indlæggelse
  6. Enhver malignitet med undtagelse af cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudkræft eller overfladiske blæretumorer, der er blevet behandlet med succes og helbredende uden tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Basis
Nikotinamid ribosid (NR) og pterostilben orale kapsler 250mg/50mg (trin 1) to gange dagligt i 2 dage. Hvis undersøgelsen skrider frem til trin 2, 3 og 4, vil doserne i trin 1 blive administreret 2x, 3x og 4x.
Kosttilskud: Basis
NR er en form for vitamin B3; Pterostilbene er en naturlig kostforbindelse og den primære antioxidantkomponent i blåbær
Andre navne:
  • nikotinamid ribosid (NR) og pterostilben
Placebo komparator: Placebo
Kapsler identisk i udseende og antal med det middel, der blev brugt i trin 1-4.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af NR
Tidsramme: 2 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af NR efter oral administration af Basis
2 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af pterostilben
Tidsramme: 2 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af pterostilben efter oral administration af Basis
2 dage
Areal under kurven [AUC] for NR
Tidsramme: 2 dage
Area Under the Curve [AUC] af NR efter oral administration af Basis
2 dage
Areal under kurven [AUC] af pterostilbene
Tidsramme: 2 dage
Area Under the Curve [AUC] af pterostilbene efter oral administration af Basis
2 dage
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 2 dage
Forsøgspersonerne vil blive interviewet for at bestemme begyndende kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré eller udslæt. Bivirkninger vil blive karakteriseret som sandsynligvis relaterede, sandsynligvis ikke relaterede eller ukendte
2 dage
Forekomst af behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter (sikkerhed)
Tidsramme: 2 dage
omfattende metabolisk panel (inklusive leverfunktionsprøver), komplet blodtælling
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAD+ niveauer
Tidsramme: 2 dage
For at bestemme stigningen i NAD+ niveauer i hvide blodlegemer (WBC'er) efter to gange daglig basisadministration
2 dage
Dosisfund for 50 % stigning i NAD+ niveauer i WBC'er
Tidsramme: 2 dage
Dosis af basis, der fører til 50% stigning i NAD+ niveauer i WBC
2 dage
Dosisfund for 100 % stigning i NAD+ niveauer i WBC'er
Tidsramme: 2 dage
Dosis af basis, der fører til 100% stigning i NAD+ niveauer i WBC
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elysium Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene Rhee, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Basis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger