Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia anty-HER2 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem przerzutowym układu pokarmowego

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shen Lin

Wieloośrodkowe badanie II fazy chemioterapii w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z wcześniej leczonym, HER2-dodatnim, nawrotowym lub przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego

Poszukiwanie sygnałów skuteczności trastuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u wcześniej leczonych pacjentów z HER2-dodatnim, nawrotowym lub przerzutowym rakiem układu pokarmowego jako wskaźnika odpowiedzi (RR) określonego przez Badacza przy użyciu RECIST 1.1 i przedstawienie dowodów dla badania klinicznego III fazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ulega nadekspresji/amplifikacji w wielu nowotworach, na przykład raku żołądka (GC), gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJA) i raku piersi. A HER2 jest ściśle związany z proliferacją guza i przerzutami. Około 90 % chińskich raków przełyku ma pochodzenie płaskonabłonkowe. Zgłaszana nadekspresja HER2 wahała się od 5 do 30%, szpital onkologiczny w Pekinie odnotował 11% odsetek pozytywnych. Różnorodność wskaźników HER2-dodatnich może wynikać z braku standardowych kryteriów testowania HER2. Obecne leczenie przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) nie jest zadowalające. Fluorouracyl i platyna są uważane za standardowe leczenie pierwszego rzutu (SOC) z RR 20-30% i całkowitym przeżyciem (OS) 7-9 miesięcy. W ustawieniu drugiej linii w Chinach nie ma SOC. A skuteczność nie jest zadowalająca. W gruczolakoraku przełyku odsetek HER2-dodatnich jest wyższy o 14%, ale nie ma danych dotyczących stosowania trastuzumabu u tych pacjentów w Chinach. Rak dróg żółciowych (BTC), w tym wewnątrzwątrobowy/zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego (GBC), jest bardzo agresywny, całkowite 5-letnie przeżycie jest mniejsze niż 5% u pacjentów nieoperacyjnych. GBC odpowiada za około 2/3 BTC, a szacuje się, że zapadalność w Chinach wynosi 52800, a śmiertelność 40700 w 2015 roku. Większość pacjentów diagnozowana jest w zaawansowanym stadium i traci szansę na operację. Jednak nie ma SOC dla nieoperacyjnego BTC, gemcytabina plus platyna zapewniają 30% RR i 10-miesięczny OS. W leczeniu drugiego rzutu nie zaobserwowano różnic między różnymi środkami eksperymentalnymi. Zgłaszany odsetek HER2-dodatnich waha się od 5,1% do 57% w przypadku raka dróg żółciowych i od 4,7% do 64% w przypadku GBC. Naukowcy stwierdzili, że amplifikacja her2 jest związana ze stadium nowotworu i przerzutami do węzłów chłonnych u 221 pacjentów z BTC. W innym badaniu odnotowano 16,6% odsetek pozytywnych i gorsze rokowanie przy próbie 230 pacjentów z GBC. Tymczasem wskaźnik mutacji szlaku HER2 osiągnął 37%. Wszystkie sugerują, że BTC może być potencjalną populacją terapii przeciw HER. Poza tym inne nowotwory układu pokarmowego mają niski odsetek HER2-dodatnich (rak jelita cienkiego 0,9-3%; rak wątrobowokomórkowy 2,4%; rak trzustki 3%; itd.). Jednak pula pacjentów jest duża i nie ma SOC na drugiej linii. Warto zbadać, czy pacjenci z HER2+ mogą odnieść korzyści z leczenia przeciw niej. W badaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) z 2016 r. Wykazano, że stosując kombinację trastuzumabu i pertuzumabu, 35% pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) i 50% pacjentów z BTC, którzy byli intensywnie leczeni wcześniej, uzyskało obiektywną odpowiedź. Jednak Chiny nie mają badań dla tych pacjentów. .

Jednoczesne badanie koszykowe zbada skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu z chemioterapią u chińskich pacjentów z wcześniej leczonym, HER2-dodatnim, nawrotowym lub przerzutowym rakiem układu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego, rak płaskonabłonkowy przełyku, rak dróg żółciowych i nowotwór układu pokarmowego poza CRC i GC&GEJA o następujących specyfikacjach:

    • testy genetyczne potwierdziły KRAS/NRAS/BRAF wszystkie typu dzikiego dla raka jelita grubego
    • Wykrywanie raka z HER2 3+ (IHC) lub HER2 2+ (IHC) z amplifikacją potwierdzoną przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH), srebrną hybrydyzację in situ (SISH) lub chromogenną hybrydyzację in situ (CISH) przy użyciu kryteriów raka żołądka przez akredytowanego lokalnego patologa.
    • Nawrót choroby lub przerzuty, co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1, przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
    • Stan wydajności ECOG 0-1.
    • Pacjenci, u których nie powiodło się co najmniej leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu.
    • Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych:
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/mm3,
    • Liczba płytek krwi ≥ 90 000 komórek/mm3,
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 górna granica normy (GGN).
    • aktywność aminotransferaz glutaminianowo-szczawiooctowych (SGOT, AST), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT, ALT) w surowicy < 2,5 GGN bez przerzutów do wątroby; < 5 GGN z przerzutami do wątroby.
    • kreatynina w surowicy < 1,5
    • GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/ min.
  • Jeśli pacjentki są w stanie rozmnożyć się, muszą być skłonne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na schemat leczenia.
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% (mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA).
  • Poprzednie leczenie anty-jej.
  • Terapia immunologiczna, terapia biologiczna lub jakikolwiek udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Operacja i brak powrotu do zdrowia w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub niekontrolowanej padaczki.
  • Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, np. infekcje lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  • Klinicznie istotna czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) III-IV; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg); klinicznie istotna wada zastawkowa serca; niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
  • Długotrwałe lub duże dawki kortykosteroidów (dozwolone jest podawanie wziewne lub krótkotrwałe doustne w celu przeciwwymiotnym i oreksygennym)
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni prawnie lub z powodów medycznych i etycznych niekwalifikujący się do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • żółtaczka, wodobrzusze i/lub fosfataza alkaliczna ≥3 × GGN; i/lub uporczywy białkomocz stopnia ≥3 (CTC-AE), stosunek białka w moczu do kreatyniny > 3,5 g/24 godziny lub niewydolność nerek wymagają krwi lub dializy otrzewnowej.
  • Obecność przetrwałego zakażenia stopnia > 2. (CTC-AE); niezagojone rany, wrzody lub złamania lub pacjenci po przeszczepieniu narządu w wywiadzie.
  • Dowody na zaburzenia krzepnięcia. Podobnie jak występowanie krwawień stopnia ≥ 3. (CTC-AE).
  • Znany wirus HIV lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dowolna nierozwiązana toksyczność stopnia > 1 spowodowana wcześniejszym leczeniem (CTC-AE), z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i niedoczynności tarczycy).
  • Nie nadaje się do badania ocenianego przez badaczy
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

  • Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin:

    • Doksorubicyna > 500 mg/m2 LUB Epirubicyna > 720 mg/m2.

      • Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż jedną antracyklinę, wówczas skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 500 mg/m2 pc. doksorubicyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Guz przewodu pokarmowego poza CRC, ESCC, BTC, GC i GEJA
HER2-dodatni guz przewodu pokarmowego poza CRC, ESCC, BTC, GC i GEJA
Lek: chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem dla ramienia 1
Ramię 1: Guz przewodu pokarmowego poza CRC, ESCC, BTC i GC&GEJA Trastuzumab (Herceptin®): 6 mg/kg co 3 tygodnie (8 mg/kg jako dawka nasycająca przy pierwszym podaniu), iv, d1. Pierwszy wlew należy podać przez 90 minut, a kolejne wlewy należy podawać przez 30 minut, jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany. Chemioterapia skojarzona (według wyboru badacza)
EKSPERYMENTALNY: Rak płaskonabłonkowy przełyku
HER2-dodatni rak płaskonabłonkowy przełyku
Lek: chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem dla ramienia 2
Ramię 2: rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) Trastuzumab (Herceptin®): taki sam jak powyżej W połączeniu z irynotekanem: 120 mg/m2 IV, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Rak dróg żółciowych
HER2-dodatni rak dróg żółciowych
Lek: chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem dla ramienia 3

Ramię 3: rak dróg żółciowych (BTC) Trastuzumab (Herceptin®): jak powyżej Chemioterapia skojarzona (według wyboru badacza) Chemioterapia skojarzona kohorty 1 i 3 to irynotekan: 120 mg/m2 IV, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie.

OR 5-Fu: 720 mg/m2/dzień, ciągłe IV. Wlew przez 5 dni, co 3 tygodnie. LUB Kapecytabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, d1-d14, co 3 tygodnie. Schemat chemioterapii jest wybierany według uznania Badacza i może być ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta. Szczególne przypadki należy omówić z głównym badaczem.
EKSPERYMENTALNY: Rak jelita grubego
Rak jelita grubego HER2-dodatni i RAS/BRAF typu dzikiego
Lek: chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem dla ramienia 4
Trastuzumab (Herceptin®): taki sam jak powyżej W połączeniu z irynotekanem: 120 mg/m2 iv, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie. LUB Kapecytabina (Xeloda®) 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, 1–14 dni, co 3 tygodnie. LUB Irynotekan: 120 mg/m2 iv, dzień 1 i dzień 8 oraz kapecytabina (Xeloda®) 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, d1-d14, co 3 tygodnie (według wyboru badacza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) dla każdej kohorty w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Odsetek pacjentów, u których objętość guza po raz pierwszy zmniejszyła się do wcześniej określonych kryteriów, w tym CR i PR
linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) określony według kryteriów RECIST v1.1.
linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 10-30 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR określony na podstawie kryteriów RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza, potwierdzonej powtórną oceną przeprowadzoną nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
10-30 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Zdefiniowane jako rozpoczęcie leczenia do dnia pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
To czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
linii bazowej do śmierci lub progresji choroby, którekolwiek nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6-30 tygodni

Zdefiniowane jako rozpoczęcie leczenia do dnia pierwszego udokumentowania odpowiedzi.

Tylko pacjenci, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, zostaną uwzględnieni w analizie.
6-30 tygodni
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-30 tygodni
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tylko pacjenci, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, zostaną uwzględnieni w analizie.
6-30 tygodni
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 6-30 tygodni
Definiowane jako rozpoczęcie leczenia do dnia pierwszego udokumentowania PD.
6-30 tygodni
Kryteria oceny jakości życia wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności (PS).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 28 dni i 60-90 dni po dniu 1 ostatniego cyklu leczenia (do około 8,5 roku)
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 28 dni i 60-90 dni po dniu 1 ostatniego cyklu leczenia (do około 8,5 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: linii podstawowej do około 8,5 roku
linii podstawowej do około 8,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shen Lin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Shen, Master, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGOG2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami