Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego Fc Husion Protein (KN015) u zdrowych ochotników

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alphamab Jilin Co., Ltd.

Faza I, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego Fc hormonu folikulotropowego (KN015) u zdrowych ochotniczek

KN015, substancja czynna rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (FSH) białko fuzyjne Fc, które należy do farmaceutycznej klasy gonadotropin. KN015 jest proponowany wyłącznie do programów technologii wspomaganego rozrodu (ART). Jego wskazaniem jest kontrolowana stymulacja jajników (COS) w połączeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet uczestniczących w programie ART. Ze względu na przedłużony czas działania FSH w porównaniu z konwencjonalnym rekombinowanym FSH (rFSH), pojedyncze podskórne wstrzyknięcie zalecanej dawki KN015 może zastąpić każdy codzienny preparat rFSH w cyklu leczenia COS. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki KN015 u zdrowych chińskich kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza I, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncza rosnąca dawka, podwójnie ślepy projekt równoległy, pierwsze badanie z udziałem ludzi. Projekt badania umożliwia stopniowe zwiększanie poziomu dawki z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu identyfikacji MTD lub do dawki maksymalnej 100 μg. Tolerancja, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i charakterystyka immunogenności KN015 zostaną ocenione u zdrowych kobiet. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani regulacji w dół endogennego FSH za pomocą antagonisty GnRH Triptoreliny przed otrzymaniem KN015.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, Chiny, 0431
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Zgodziła się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie i 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
  3. Wiek od 18 do 40 lat (włącznie).
  4. Masa ciała ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤28 kg/m2,
  5. Regularny cykl menstruacyjny (od 25 do 34 dni włącznie).
  6. Zdrowa ochotniczka, normalne wyniki w historii medycznej i badaniach fizykalnych.
  7. Normalne wyniki badań hormonów płciowych, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna dla tego badania.
  8. Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i przeciwciał przeciwko bakteriom Schaudinna podczas badania przesiewowego.
  9. Normalna macica, obecność obu jajników, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historyczne nadużywanie napojów alkoholowych i narkotyków. Palenie ≥5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie. Kontrola narkotykowa będzie obejmować co najmniej: amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokainę, metadon, opiaty.
  2. Historia nadwrażliwości na FSH lub udokumentowana lub podejrzewana alergia na KN015 lub substancje pomocnicze preparatu KN015 lub nadwrażliwość na agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub coś podobnego.
  3. Każda historia medyczna dotycząca krążenia, układu hormonalnego, nerwowego, pokarmowego i oddechowego, hematologii, immunologii, psychiatrii i zaburzeń metabolicznych oraz innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badań.
  4. Zespół policystycznych jajników (PCOS).
  5. Wyjściowe stężenie FSH w surowicy ≥15 j.m./l.
  6. Historia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
  7. Doświadczenie w kontrolowanej stymulacji jajników (COS) lub wykazano wysoką odpowiedź na stymulację FSH lub liczbę pęcherzyków o średnicy powyżej 11 mm przekraczającą 30.
  8. Historia chorób jajników, piersi, macicy, podwzgórza i przysadki mózgowej została określona przez badaczy jako klinicznie znacząca. Wcześniejsza historia zakrzepicy lub skłonność do choroby zakrzepowej.
  9. Historia choroby nowotworowej.
  10. Nieprzestrzeganie specjalnych wymagań dotyczących diety podczas nauki.
  11. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  12. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby kolidować z bezpieczeństwem uczestnika lub z celami badania.
  13. Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, które badacze biorący udział w badaniu uznali za istotne klinicznie.
  14. Nieprawidłowe parametry życiowe i znaczenie kliniczne.
  15. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x GGN.
  16. Dysfunkcja tarczycy, której znaczenie kliniczne według badaczy badania.
  17. Inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym.
  18. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu [EKG].
  19. Endometrioza III/IV stopnia, mięśniak podśluzówkowy macicy, zaburzenia endokrynologiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  20. Nieprawidłowe badanie obrazowe i znaczenie kliniczne oceniane przez naukowców biorących udział w badaniu.
  21. Okres ciąży lub laktacji.
  22. Badanie przesiewowe na obecność alkoholu i moczu pozytywne. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
KN015, Tryptorelina
Lek: KN015
lek eksperymentalny
Lek: Tryptorelina
Lek jest stosowany do regulacji w dół endogennego FSH.
Komparator placebo: Ramię B
placebo, tryptorelina
Lek: Tryptorelina
Lek jest stosowany do regulacji w dół endogennego FSH.
Lek: Placebo
Porównywarka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 36 dni
Od badania przesiewowego do 36 dni
Maksymalne obserwowane stężenie KN015 w surowicy (Cmax) u zdrowych chińskich kobiet
Ramy czasowe: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia KN015 w surowicy (Tmax) u zdrowych chińskich kobiet.
Ramy czasowe: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
Skorygowane średnie geometryczne pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) dla KN015.
Ramy czasowe: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
Skorygowane średnie geometryczne pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) dla KN015.
Ramy czasowe: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania w surowicy (T-HALF) KN015 u zdrowych chińskich kobiet.
Ramy czasowe: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
Klirens w surowicy (CL) KN015 u zdrowych chińskich kobiet.
Ramy czasowe: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
Objętość dystrybucji KN015 w stanie stacjonarnym (VSS) u zdrowych chińskich kobiet.
Ramy czasowe: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.
w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków po podaniu.
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dni po podaniu
badanie przesiewowe, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dni po podaniu
Wielkość pęcherzyków po podaniu.
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dni po podaniu
badanie przesiewowe, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dni po podaniu
Oznaczanie stężeń w surowicy FSH, E2, LH i P po podaniu.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 36 dni
Od badania przesiewowego do 36 dni
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-KN015.
Ramy czasowe: -1,8,15,36 dni po podaniu
-1,8,15,36 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNJR-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami