Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldose rekombinant human follikkelstimulerende hormon Fc Husion Protein (KN015) hos friske frivillige

19. juni 2017 oppdatert av: Alphamab Jilin Co., Ltd.

En fase I, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) studie av rekombinant human follikkelstimulerende hormon Fc Fusion Protein (KN015) hos friske kvinnelige frivillige

KN015, det aktive stoffet rekombinant humant follikkelstimulerende hormon（FSH） Fc-fusjonsprotein, som tilhører den farmasøytiske klassen gonadotropiner. KN015 er kun foreslått for Assisted Reproductive Technology (ART)-programmer. Indikasjonen er kontrollert eggstokkstimulering (COS) i kombinasjon med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist for utvikling av flere follikler hos kvinner som deltar i et ART-program. På grunn av den forlengede varigheten av FSH-aktivitet sammenlignet med konvensjonell rekombinant FSH (rFSH), kan en enkelt subkutan injeksjon av den anbefalte dosen av KN015 erstatte ethvert daglig rFSH-preparat i en COS-behandlingssyklus. Denne studien skal evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til KN015 hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, randomisert, placebokontrollert, enkel stigende dose, dobbeltblind parallell design, første-i-menneske-studie. Studiedesignet tillater en gradvis eskalering av dosenivået med intensiv sikkerhetsovervåking for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene. Doseeskalering vil fortsette til identifisering av MTD eller opp til en maksimal dose på 100 μg. Tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunogenisitetsegenskaper til KN015 vil bli vurdert hos friske kvinnelige forsøkspersoner. Kvalifiserte personer vil gjennomgå nedregulering av endogent FSH med en GnRH-antagonist Triptorelin før de får KN015.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, Kina, 0431
        • Rekruttering
        • The first hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Avtalt å ta effektive prevensjonstiltak under og 6 måneder etter endt studieperiode.
  3. Alder mellom 18 og 40 år (inkludert).
  4. Kroppsvekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤28 kg/m2,
  5. Regelmessig menstruasjonssyklus (25 til 34 dager inkludert).
  6. Frisk kvinnelig frivillig, normale funn i sykehistorie og fysiske undersøkelser.
  7. Normale funn i kjønnshormonundersøkelser med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant for denne studien.
  8. Negativt for humant immunsviktvirus (HIV) I og II tester, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og schaudins basill antistoff ved screening.
  9. Normal livmor, tilstedeværelse av begge eggstokkene, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historisk misbruk av alkoholholdige drikkevarer og narkotika. Røyk ≥5 sigaretter eller tilsvarende per dag. Drug screening vil inneholde minimum følgende: amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, metadon, opiater.
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor FSH, eller noen dokumentert eller mistenkt allergi mot KN015 eller hjelpestoffene i KN015-formuleringen, eller overfølsomhet overfor luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller noe sånt.
  3. Enhver medisinsk historie med sirkulasjon, endokrine, nerve-, fordøyelses- og luftveissystemer, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske forstyrrelser og annen alvorlig sykdomshistorie som kan forstyrre testresultatene fra studien.
  4. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  5. Baseline for serum FSH ≥15 IE/L.
  6. Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
  7. Erfaring med kontrollert ovariestimulering (COS), eller viste høy respons på FSH-stimulering eller antall follikler over 11 mm i diameter er mer enn 30.
  8. Historien om ovarie-, bryst-, livmor-, hypothalamus- og hypofysesykdom ble bestemt av etterforskerne som klinisk meningsfull. Tidligere historie med trombose eller tendens til å lide av trombotisk sykdom.
  9. Historie med ondartet sykdom.
  10. Unnlatelse av å overholde de spesielle kravene til kosthold under studiet.
  11. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før studien.
  12. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller med målene for studien.
  13. Unormale fysiske undersøkelsesresultater som bestemmes som klinisk betydning av forskerne i studien.
  14. Unormale vitale tegn og klinisk betydning.
  15. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x ULN.
  16. Skjoldbruskkjerteldysfunksjon som har klinisk betydning av forskerne i studien.
  17. Andre unormale laboratorietester med klinisk relevans.
  18. Unormale elektrokardiogram [EKG] funn.
  19. III/IV klasse endometriose, submukøst myom i uterus, endokrine abnormiteter innen 6 måneder før studien.
  20. Unormal bildebehandling og klinisk betydning bedømt av forskere av studien.
  21. Graviditet eller amming.
  22. Alkohol og urin rusmiddelscreening positiv. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
KN015, Triptorelin
Legemiddel: KN015
eksperimentelt medikament
Legemiddel: Triptorelin
Legemidlet brukes til nedregulering av endogent FSH.
Placebo komparator: Arm B
placebo, Triptorelin
Legemiddel: Triptorelin
Legemidlet brukes til nedregulering av endogent FSH.
Legemiddel: Placebo
Komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling (SAE) og AE av spesiell interesse.
Tidsramme: Fra screening til opptil 36 dager
Fra screening til opptil 36 dager
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av KN015 hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner
Tidsramme: innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av KN015 hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
Justerte geometriske middelverdier for areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) for KN015.
Tidsramme: innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
Justerte geometriske middelverdier for areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for KN015.
Tidsramme: innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
Serumhalveringstid (T-HALF) av KN015 hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
Serumclearance (CL) av KN015 hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
Distribusjonsvolum ved steady state (VSS) av KN015 hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.
innen 0,5 time før dose, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall follikler etter dosering.
Tidsramme: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dager etter dose
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dager etter dose
Størrelsen på folliklene etter dosering.
Tidsramme: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dager etter dose
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dager etter dose
Bestemmelse av serumkonsentrasjoner av FSH, E2, LH og P etter dosering.
Tidsramme: Fra screening til opptil 36 dager
Fra screening til opptil 36 dager
Andel deltakere med anti-KN015-antistoff.
Tidsramme: -1,8,15,36 dager etter dose
-1,8,15,36 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KNJR-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger